Zotam

Apa Kandungan dan Komposisi Zotam?

Kandungan dan komposisi produk obat maupun suplemen dibedakan menjadi dua jenis yaitu kandungan aktif dan kandungan tidak aktif. Kandungan aktif adalah zat yang dapat menimbulkan aktivitas farmakologis atau efek langsung dalam diagnosis, pengobatan, terapi, pencegahan penyakit atau untuk memengaruhi struktur atau fungsi dari tubuh manusia.

Jenis yang kedua adalah kandungan tidak aktif atau disebut juga sebagai eksipien. Kandungan tidak aktif ini fungsinya sebagai media atau agen transportasi untuk mengantar atau mempermudah kandungan aktif untuk bekerja. Kandungan tidak aktif tidak akan menambah atau meningkatkan efek terapeutik dari kandungan aktif. Beberapa contoh dari kandungan tidak aktif ini antara lain zat pengikat, zat penstabil, zat pengawet, zat pemberi warna, dan zat pemberi rasa. Kandungan dan komposisi Zotam adalah:

Tiap vial ZOTAM injeksi mengandung:
Cefoperazone sodium setara dengan Cefoperazone …… 500 mg
Sulbactam sodium setara dengan Sulbactam ……………. 500 mg

 

Bagaimana Farmakologi Zotam?

ZOTAM injeksi merupakan kombinasi Cefoperazone sodium dan Sulbactam sodium dengan perbandingan 1:1.
Cefoperazone merupakan sefalosforin generasi ke-3, memiliki aktivitas membunuh bakteri pada saat bakteri sedang aktif membelah, dengan cara menghambat pembentukan dinding sel mukopeptida.
Sulbactam sodium merupakan Penicillinat sulfon sodium, suatu turunan penicillin, yang memiliki aktivitas beta-lactamase inhibitor, oleh karena itu Sulbactam dapat meningkatkan aktivitas penicillin dan sefalosforin untuk melawan sejumlah bakteri yang telah resisten.
Sulbactam dapat mencegah perusakan penicillin dan sefalosforin oleh enzim beta-lactamase yang dihasilkan oleh bakteri yang telah resisten.
Sulbactam tidak memiliki aktivitas sebagai antibakteri, kecuali terhadap Neisseriae dan Acinetobacter sp, akan tetapi studi biokimia pada dinding sel bakteri menunjukkan Sulbactam dapat menghambat secara irreversibel enzim beta-lactamase yang dihasilkan oleh organisme yang resisten terhadap antibiotik beta-lactam.
Kombinasi Sulbactam dan Cefoperazone aktif terhadap seluruh organisme yang sensitif terhadap Cefoperazone.
Kombinasi ini menunjukkan aktivitas sinergis, konsentrasi hambat minimum (KHM) menurun 4 kali, dibandingkan dengan konsentrasi hambat minimum masing-masing terhadap beberapa jenis mikroba, terutama pada jenis: Haemophilus influenzae, Bacteroides dan Staphylococcus sp., Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae dan Citrobacter diversus.
Kombinasi Sulbactam dan Cefoperazone invitro dan klinis aktif terhadap:
– Bakteri gram positif aerob:
Staphylococcus aureus strain penghasil penicillinase dan bukan penghasil penicillinase
Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumonia (bentuk Diplococcus pneumoniae)
Streptococcus pyogenes (Streptococcus beta-hemolytic grup A)
Streptococcus agalactiae (Streptococcus beta-hemolytic grup B), Enterococcus (Streptococcus faecalis, Streptococcus faeccium & Streptococcus durans)
– Gram negatif aerob:
Escherichia coli
Klebsiella sp. (termasuk K. pneumoniae)
Enterobacter sp.
Citrobacter sp.
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Morganella morganii (Proteus morganii)
Providencia stuartii
Providencia rettgeri (Proteus rettgeri)
Serratia marcescens, Salmonella dan Shigella sp.
Pseudomonas aeruginosa
Pseudomonas sp.
Beberapa strain Acinetobacter calcoaceticus
Neisseria gonorrhoeae
– Organisme anaerob
Gram negatif bacilli (termasuk Bacteroides fragilis, Bacteroides lainya, Fusobacterium sp.)
Gram positif dan negatif (termasuk Peptococcus & Peptostreptococcus dan Veillonella sp.)
Gram positif bacilli (termasuk Clostridium, Eubacterium dan Lactobacillus sp.)

Uji kepekaan:
Range kepekaan untuk ZOTAM® dapat dilihat dalam tabel pada brosur.

Farmakokinetik:
Kurang lebih 84 % dari dosis Sulbactam dan 25% dari dosis Cefoperazone diekskresikan melalui ginjal, sisa dari dosis Cefoperazone dikeluarkan melalui empedu.
Setelah pemberian ZOTAM®, waktu paruh untuk Sulbactam kira-kira 1 jam, dan untuk Cefoperazone 1,7 jam.
Sulbactam dan Cefoperazone didistribusikan dengan baik ke berbagai jaringan dan cairan tubuh seperti: empedu, kantung empedu, kulit, usus buntu, tuba falopii, ovarium, uterus dan lain-lain.

 

Zotam Obat Apa?

Apa Indikasi, Manfaat, dan Kegunaan Zotam?

Indikasi merupakan petunjuk mengenai kondisi medis yang memerlukan efek terapi dari suatu produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) atau kegunaan dari suatu produk kesehatan untuk suatu kondisi medis tertentu. Zotam adalah suatu produk kesehatan yang diindikasikan untuk:

Terapi tunggal:
ZOTAM injeksi, diindikasikan untuk mengobati beberapa infeksi yang disebabkan oleh mikroorganisme-mikroorganisme yang sensitif terhadap ZOTAM (Sulbactam + Cefoperazone) seperti:
– Infeksi saluran pernafasan (atas dan bawah)
– Infeksi saluran kemih (atas dan bawah)
– Peritonitis, Kolesistitis, Kolangitis dan Infeksi intraabdominal lainnya
– Infeksi kulit dan jaringan lunak.

Terapi kombinasi:
Karena ZOTAM memiliki spektrum yang cukup luas, beberapa infeksi biasanya cukup diatasi dengan pemakaian ZOTAM saja, akan tetapi ZOTAM dapat dikombinasikan dengan antibiotik lain apabila kombinasi tersebut memang diindikasikan.
Apabila dikombinasikan dengan antibiotik Aminoglikosida, fungsi ginjal penderita harus dimonitor selama masa pengobatan.

 

Apa Saja Kontraindikasi Zotam?

Kontraindikasi merupakan suatu petunjuk mengenai kondisi-kondisi dimana penggunaan obat tersebut tidak tepat atau tidak dikehendaki dan kemungkinan berpotensi membahayakan jika diberikan. Pemberian Zotam dikontraindikasikan pada kondisi-kondisi berikut ini:

Penderita yang hipersensitif terhadap antibiotik golongan Sulbactam, penicillin atau antibiotik golongan beta-laktam lainnya, Cefoperazone atau golongan sefalosforin lainnya.

 

Pertanyaan yang Sering Diajukan

Apakah Aman Menggunakan Zotam Saat Mengemudi atau Mengoperasikan Mesin?

Jika Anda mengalami gejala efek samping seperti mengantuk, pusing, gangguan penglihatan, gangguan pernapasan, jantung berdebar, dan lain-lain setelah menggunakan Zotam, yang dapat mempengaruhi kesadaran atau kemampuan dalam mengemudi maupun mengoperasikan mesin, maka sebaiknya Anda menghindarkan diri dari aktivitas-aktivitas tersebut selama penggunaan dan konsultasikan dengan dokter Anda.

Bagaimana Jika Saya Lupa Menggunakan Zotam?

Jika Anda lupa menggunakan Zotam, segera gunakan jika waktunya belum lama terlewat, namun jika sudah lama terlewat dan mendekati waktu penggunaan berikutnya, maka gunakan seperti dosis biasa dan lewati dosis yang sudah terlewat, jangan menggandakan dosis untuk mengganti dosis yang terlewat. Pastikan Anda mencatat atau menyalakan pengingat untuk mengingatkan Anda mengenai waktu penggunaan obat agar tidak terlewat kembali.

Apakah Saya Dapat Menghentikan Penggunaan Zotam Sewaktu-waktu?

Beberapa obat harus digunakan sesuai dengan dosis yang diberikan oleh dokter. Jangan melebih atau mengurangi dosis obat yang diberikan oleh dokter secara sepihak tanpa berkonsultasi dengan dokter. Obat seperti antibiotik, antivirus, antijamur, dan sebagainya harus digunakan sesuai petunjuk dokter untuk mencegah resistensi dari bakteri, virus, maupun jamur terhadap obat tersebut. Konsultasikan dengan dokter mengenai hal ini.

Jangan menghentikan penggunaan obat secara tiba-tiba tanpa sepengetahuan dokter, karena beberapa obat memiliki efek penarikan jika penghentian dilakukan secara mendadak. Konsultasikan dengan dokter mengenai hal ini.

Bagaimana Cara Penyimpanan Zotam?

Setiap obat memiliki cara penyimpanan yang berbeda-beda, cara penyimpanan dapat Anda ketahui melalui kemasan obat. Pastikan Anda menyimpan obat pada tempat tertutup, jauhkan dari panas maupun kelembapan. Jauhkan juga dari paparan sinar Matahari, jangkauan anak-anak, dan jangkauan hewan.

Bagaimana Penanganan Zotam yang Sudah Kedaluwarsa?

Jangan membuang obat kedaluwarsa ke saluran air, tempat penampungan air, maupun toilet, sebab dapat berpotensi mencemari lingkungan. Juga jangan membuangnya langsung ke tempat pembuangan sampah umum, hal tersebut untuk menghindari penyalahgunaan obat. Hubungi Dinas Kesehatan setempat mengenai cara penangangan obat kedaluwarsa.

Apa Efek Samping Zotam?

Efek Samping merupakan suatu efek yang tidak diinginkan dari suatu obat. Efek samping ini dapat bervariasi pada setiap individu tergantung pada pada kondisi penyakit, usia, berat badan, jenis kelamin, etnis, maupun kondisi kesehatan seseorang. Efek samping Zotam yang mungkin terjadi adalah:

ZOTAM dapat ditoleransi dengan baik, beberapa kejadian efek samping seperti mual, muntah, diare, gatal-gatal, penurunan hemoglobin, hematokrit, eosinophilia, trombostopenia, hypoprotrombinemia sementara, anemia hemolitik pernah dilaporkan, sakit kepala, demam, sakit pada area suntikan, mengigil, pengingkatan SGOT/SGPT, alkali phospatase, bilirubin yang sementara.

 

Apa saja Peringatan dan Perhatian Penggunaan Zotam?

• Reaksi hipersensitivitas; reaksi hipersensitif yang serius dan fatal (syok anafilaktik) pernah dilaporkan
• Defisiensi vitamin K dapat terjadi pada beberapa penderita yang diobati dengan Cefoperazone, hal ini terjadi karena berkurangnya flora usus yang biasa memproduksi vitamin ini. Risiko ini akan muncul juga pada penderita yang sedang diet, keadaan malabsorpsi, penderita yang mendapatkan makanan secara i.v dalam jangka panjang. Waktu protrombin harus dimonitor pada pasien-pasien ini, termasuk pasien yang sedang mendapatkan terapi antikoagulan dan penderita yang diindikasikan mendapatkan vitamin K dari luar
• Pemakaian jangka panjang dapat menyebabkan pertumbuhan yang berlebihan dari organisme yang tidak peka
• Penggunaan pada wanita hamil dan menyusui hanya bila benar-benar diperlukan
• Cefoperazone sebagian besar dieksresikan ke dalam empedu. Waktu paruh Cefoperazone akan meningkat pada pasien dengan penyakit hati berat, dan penyakit obstruksi saluran empedu
• Penyesuaian dosis diperlukan pada penderita gagal fungsi hati, gagal fungsi ginjal dan penderita dengan penyakit obstruksi saluran empedu

Apa Saja Interaksi Obat Zotam?

Interaksi obat merupakan suatu perubahan aksi atau efek obat sebagai akibat dari penggunaan atau pemberian bersamaan dengan obat lain, suplemen, makanan, minuman, atau zat lainnya. Interaksi obat Zotam antara lain:

Alkohol: reaksi ini ditandai dengan flushing, berkeringat, sakit kepala, takikardia telah dilaporkan pada saat alkohol diberikan selama atau paling tidak 5 hari setelah pemberian Cefoperazone.
Interaksi dengan hasil test Laboratorium: dapat terjadi reaksi positif palsu pada saat pengujian glukosa urine dengan larutan Benedict’s atau larutan Fehling.
Aminoglikosida: tidak dapat dicampurkan langsung dengan ZOTAM serbuk injeksi dikarenakan tidak tercampurkan secara fisik.

 

Berapa Dosis dan Bagaimana Aturan Pakai Zotam?

Dosis adalah takaran yang dinyatakan dalam satuan bobot maupun volume (contoh: mg, gr) produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) yang harus digunakan untuk suatu kondisi medis tertentu serta frekuensi pemberiannya. Biasanya kekuatan dosis ini tergantung pada kondisi medis, usia, dan berat badan seseorang. Aturan pakai mengacu pada bagaimana produk kesehatan tersebut digunakan atau dikonsumsi. Berikut ini dosis dan aturan pakai Zotam:

Dewasa:
Dosis ZOTAM sehari yang dianjurkan untuk 2-4 gram diberikan setiap 12
jam, dosis max sehari 4 gram.

Anak-anak:
Dosis diberikan setiap 6-12 jam, dalam dosis terbagi.
Pada infeksi berat atau infeksi refraktori, dosis sehari ZOTAM dapat ditingkatkan sampai dengan 160 mg/kg berat badan/hari dengan ratio 1:1 dalam 2-4 kali dosis bagi.

Dosis untuk bayi:
Untuk bayi yang baru berumur 1 minggu: ZOTAM diberikan setiap 12 jam. Maksimum dosis sehari Sulbactam untuk anak-anak tidak boleh lebih dari 80 mg/kg BB/hari. Untuk yang memerlukan dosis dengan aktivitas Cefoperazone lebih dari 80 mg/kg/hari, Cefoperazone tambahan harus diberikan terpisah. Dosis diberikan setiap 12 jam dalam dosis terbagi sama.

Dosis untuk usia lanjut:
Farmakokinetik ZOTAM telah dipelajari pada penderita lanjut usia dengan kondisi insufisiensi fungsi ginjal dan fungsi hati yang telah diketahui. Baik Sulbactam maupun Cefoperazone menunjukkan waktu paruh yang lebih lama, bersihan yang lebih rendah dan volume distribusi lebih luas ketika data tersebut dibandingkan dengan data dari sukarelawan normal. Farmakokinetik Sulbactam berhubungan dengan derajat fungsi ginjal,sementara Cefoperazone berkorelasi dengan derajat disfungsi hati.

Dosis untuk penderita dengan gagal ginjal:
Untuk penderita dengan gagal fungsi ginjal dosis ZOTAM harus disesuaikan, table dapat dilihat pada brosur.

Pemberian Intra vena Untuk infus intermiten tiap vial ZOTAM serbuk injeksi harus direkonstitusi terlebih dahulu dengan salah satu pelarut yang di bawah ini:
1. Larutan Dextrose 5%
2. Larutan NaCl 0,9%
3. Air steril untuk injeksi (aqua pro injeksi).
Kemudian larutkan dengan pelarut yang sama sampai dengan 20 ml, diinfuskan dengan waktu antara 15 – 60 menit.

Larutan ringer laktat cocok sebagai pembawa pada pemberian secara infus i.v., namun tidak dapat digunakan sebagai pelarut awal (untuk rekonstitusi).

Untuk injeksi i.v., tiap vial dapat dilarutkan terlebih dahulu dengan larutan yang telah disebutkan di atas. Kocok selama ± 4 menit, sampai seluruh serbuk larut dengan sempurna. Kemudian disuntikkan diatas 3 menit.

Pemberian Intra muskular: Larutan lidokain 2% merupakan pelarut yang cocok untuk penyuntikan i.m., akan tetapi tidak dapat digunakan sebagai pelarut awal.

ZOTAM serbuk injeksi dapat dilarutkan dengan aqua pro injeksi, larutan Dextrose 5%, larutan NaCl 0,9%, larutan dextrose 5% dalam NaCl 0,225%, dan larutan Dextrose 5% dalam NaCl 0,9%, mulai konsentrasi Cefoperazone 10 mg dan Sulbactam 5 mg/ml sampai konsentrasi Cefoperazone 250 mg dan Sulbactam 125 mg/ml.

Larutan Ringers laktat:
Aqua pro injeksi harus digunakan untuk rekonstitusi. Diperlukan dua tahap melarutkan pertama menggunakan Aqua pro injeksi (sesuai dengan tabel rekonstitusi), kemudian larutkan dengan larutan Ringers laktat.
Untuk mencapai konsentrasi Sulbactam 5 mg/ml (gunakan 2 ml larutan awal dalam 50 ml atau 4 ml larutan awal dalam 100 ml larutan ringers laktat).

Lidocaine HCl:
Aqua pro injeksi harus digunakan untuk rekonstitusi. Untuk mencapai konsentrasi Cefoperazone 250 mg/ml atau lebih, diperlukan dua tahap melarutkan, pertama menggunakan Aqua pro injeksi (sesuai dengan tabel rekonstitusi), kemudian larutkan dengan larutan lidocaine 2%.

 

Izin BPOM, Kemasan, dan Sediaan Zotam

Setiap produk obat, suplemen, makanan, dan minuman yang beredar di Indonesia harus mendapatkan izin edar dari BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) yaitu suatu Badan Negara yang memiliki fungsi melakukan pemeriksaan terhadap sarana dan prasarana produksi, melakukan pengambilan contoh produk, melakukan pengujian produk, dan memberikan sertifikasi terhadap produk. BPOM juga melakukan pengawasan terhadap produk sebelum dan selama beredar, serta memberikan sanksi administratif seperti dilarang untuk diedarkan, ditarik dari peredaran, dicabut izin edar, disita untuk dimusnahkan, bagi pihak yang melakukan pelanggaran. Berikut adalah izin edar dari BPOM yang dikeluarkan untuk produk Zotam:

ZOTAM serbuk injeksi:
Dus @ isi 1 vial @ 1 gram.
No.Reg.: DKL 0815620344 A1

Aqua Pro Injeksi
Dus @ isi 1 ampul @ 5 ml.
No. Reg.: DKL 0315615743 A1

 

Bagaimana Cara Penyimpanan Zotam?

Simpan pada suhu di bawah 25 ºC, terlindung dari cahaya

Sekilas Tentang Meprofarm

Meprofarm adalah suatu perusahaan farmasi Indonesia yang didirikan pada 1973 oleh Wanne Mardiwidyo. Awalnya perusahaan ini memasarkan obat generik yang pada waktu itu masih diproduksi secara maklon atau dikerjakan oleh pihak lain di ITB (Institut Teknologi Bandung). Tahun 1993 Meprofarm mulai membangun fasilitas produksi yang dinamakan Mepro-1 di Bandung dengan tujuan untuk memperbesar skala produksi dan mendapatkan sertifikat CPOB dari Kementrian Kesehatan. Fasilitas Mepro-1 digunakan untuk produksi, riset and development, gudang, marketing, dan keuangan perusahaan. Di lokasi tersebut diproduksi produk sefalosporin steril dan non-steril. Tahun 1996 meprofarm berhasil mendapatkan sertifikat CPOB untuk produk farmasi dengan sediaan tablet, kapsul, sirup cair dan kering, dan krim, dua tahun kemudian berhasil memperoleh sertifikat CPOB untuk produk sefalosporin dengan sediaan serbuk steril, tablet, dan sirup kering. Pada tahun 2006, perusahaan ini mulai membangun fasilitas produksi Mepro-2 yang lokasinya persis dibelakang Mepro-1. Fasilitas baru ini ditujukan untuk memproduksi produk farmasi dengan sediaan cairan steril meliputi cairan injeksi, sirup cair, supositoria, krim, dan sirup kering. Selain itu fasilitas ini juga digunakan untuk riset and development. Oleh karenanya pada 2008, Meprofarm berhasil mendapatkan sertifikat ISO 9001 dan ISO 14001 dan pada 2011 seiring dengan telah diperolehnya sertifikat CPOB pada fasilitas Mepro-2, maka dimulailah produksi perdana di fasilitas ini. Beberapa perusahaan farmasi lainnya yang telah menjalin kerjasama dengan Meprofarm antara lain PT. Tanabe Indonesia, PT. Astellas, PT. Dexa Medica, PT. Holi Pharma, PT. Otto Pharmaceutical, dan sebagainya.