Xalkori

Apa Kandungan dan Komposisi Xalkori?

Kandungan dan komposisi produk obat maupun suplemen dibedakan menjadi dua jenis yaitu kandungan aktif dan kandungan tidak aktif. Kandungan aktif adalah zat yang dapat menimbulkan aktivitas farmakologis atau efek langsung dalam diagnosis, pengobatan, terapi, pencegahan penyakit atau untuk memengaruhi struktur atau fungsi dari tubuh manusia.

Jenis yang kedua adalah kandungan tidak aktif atau disebut juga sebagai eksipien. Kandungan tidak aktif ini fungsinya sebagai media atau agen transportasi untuk mengantar atau mempermudah kandungan aktif untuk bekerja. Kandungan tidak aktif tidak akan menambah atau meningkatkan efek terapeutik dari kandungan aktif. Beberapa contoh dari kandungan tidak aktif ini antara lain zat pengikat, zat penstabil, zat pengawet, zat pemberi warna, dan zat pemberi rasa. Kandungan dan komposisi Xalkori adalah:

Crizotinib

Deskripsi

XALKORI adalah obat antikanker yang mengandung zat aktif crizotinib yang digunakan
untuk mengobati pasien dewasa penderita jenis kanker paru yang disebut kanker paru jenis
karsinoma bukan sel-kecil (KPKBSK), yang muncul dengan penyusunan ulang atau
kerusakan spesifik dalam gen yang disebut limfoma kinase anaplastik (ALK).
XALKORI dapat diresepkan jika penyakit Anda berada pada stadium lanjut dan pengobatan
terdahulu tidak mampu membantu menghentikan penyakit Anda.
XALKORI dapat memperlambat atau menghentikan pertumbuhan kanker paru. Obat ini
dapat membantu menyusutkan sel-sel tumor.
Jika Anda memiliki pertanyaan terkait cara kerja XALKORI atau alasan mengapa obat ini
diresepkan untuk Anda, silakan tanyakan kepada dokter Anda.

Hal yang perlu Anda ketahui sebelum meminum XALKORI

Jangan meminum XALKORI

• Jika Anda alergi terhadap crizotinib atau bahan lain yang ada di dalam obat ini
  (tercantum dalam Bagian Daftar Zat Tambahan/ List of Exipients), maka jangan meminum
  obat ini
• Jika Anda mengidap penyakit hati yang parah

Peringatan dan kehati-hatian

• Konsultasikan dengan dokter Anda sebelum meminum XALKORI:
• Jika Anda mengidap penyakit hati ringan atau sedang
• Jika Anda pernah mengalami gangguan paru lainnya. Beberapa gangguan paru dapat
  bertambah parah selama pengobatan dengan XALKORI, sebab XALKORI dapat
  menyebabkan inflamasi paru selama pengobatan. Gejala-gejalanva mungkin serupa dengan
  gejala kanker paru. Segera beritahukan dokter jika Anda mengalami gejala baru atau gejala
  yang bertambah parah di antaranya kesulitan bernapas atau napas tersengal, batuk dengan
  atau tanpa mukus atau demam
• Jika Anda pernah diberi tahu perihal adanya abnormalitas pada rekam jantung Anda
  setelah menjalani elektrokardiogram (EKG) yang disebut dengan interval QT
  berkepanjangan
• Jika Anda memiliki gangguan penglihatan (melihat kilatan cahaya, penglihatan yang
  kabur, dan penglihatan ganda)
• Jika saat ini Anda dirawat dengan salah satu obat yang tercantum dalam bagian Obat-

Obatan lain dan XALKORI.

Sebagian besar informasi yang tersedia adalah untuk pasien dengan beberapa jenis histologi
spesifik dari NSCLC ALK-positif (adenokarsinoma) dan informasi terbatas tersedia dalam
histologi lainnya.

Anak-anak dan remaja

Tidak disarankan mengobati anak-anak dan remaja dengan obat ini. Indikasi tersebut tidak
mencakup anak-anak dan remaja.

Obat-obatan lain dan XALKORI

Beritahukan dokter atau apoteker jika Anda juga meminum, dan baru saja meminum atau
mungkin meminum obat-obatan lain, termasuk obat-obatan herbal dan obat-obatan yang
diperoleh secara bebas.

Secara khusus, obat-obatan berikut dapat meningkatkan risiko efek samping XALKORI jika
digunakan secara bersamaan:

• Klaritromisin, telitromisin, troleandomisin, antibiotik yang digunakan untuk
  mengobati infeksi bakteri
• Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, yang digunakan untuk mengobati infeksi
  jamur
• Atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, yang digunakan untuk
  mengobati infeksi HIV/AIDS
• Obat-obatan berikut dapat mengurangi efektivitas XALKORI:
  • Fenitoin, karbamazepin atau fenobarbital, anti-epilepsi yang digunakan untuk
    mengobati kejang
  • Rifabutin, rifampisin, yang digunakan untuk mengobati tuberkulosis
  • St. John’s Wort (Hypericum perforatum), sebuah produk herbal yang digunakan untuk
    mengobati depresi
• XALKORI dapat memberikan peningkatan efek samping dari obat-obat berikut ini jika
  digunakan secara bersamaan:
  • Alfentanil, dan opiat kerja singkat lainnya seperti fentanil (pereda nyeri yang
    digunakan untuk prosedur bedah)
  • Kuinidin, digoksin, disopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil,
    diltiazem yang digunakan untuk mengobati gangguan jantung
  • Pimozid, yang digunakan untuk mengobati penyakit mental
  • Cisaprid, yang digunakan untuk mengobati gangguan perut
  • Siklosporin, sirolimus dan takrolimus yang digunakan pada pasien transplantasi
  • Alkaloid ergot (misalnya ergotamin, dihidroergotamin), yang digunakan untuk
    mengobati migrain
  • Dabigatran, antikoagulan yang digunakan untuk memperlambat pembekuan darah
  • Kolkisin, yang digunakan untuk mengobati pirai
  • Pravastatin, yang digunakan untuk menurunkan kadar kolesterol.
    Oleh karena itu, obat-obatan ini harus dihindari selama anda menjalani pengobatan dengan
    XALKORI
• Pil kontrasepsi
  Jika Anda meminum XALKORI selama menggunakan pil kontrasepsi, maka pil kontrasepsi
  tersebut tidak akan berfungsi efektif
• Antasida
  Jika Anda meminum XALKORI bersamaan obat-obat yang dapat meningkatkan keasaman
  lambung (seperti golongan penghambat pompa proton, H2 bloker, atau antasida), maka
  kemungkinan akan menurunkan kelarutan XALKORI dan mengurangi ketersediaanya dalam
  tubuh Anda

XALKORI dengan makanan dan minuman

Anda dapat meminum XALKORI sebelum atau sesudah makan; akan tetapi, Anda harus
menghindari mengonsumsi jus jeruk bali atau memakan jeruk bali saat menjalani pengobatan
dengan XALKORI sebab dapat mengubah kadar XALKORI dalam tubuh Anda.

Kehamilan dan menyusui

Konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum meminum obat ini jika Anda
hamil, atau berpeluang untuk hamil atau sedang menyusui.

Disarankan agar wanita tidak hamil dan pria tidak melakukan pembuahan saat menjalani
pengobatan dengan XALKORI, sebab XALKORI dapat membahayakan janin. Jika orang
yang meminum obat ini berpeluang untuk hamil atau membuahi sel telur, maka mereka harus
menggunakan kontrasepsi yang memadai selama menjalani pengobatan, dan sedikitnya
selama 90 hari setelah menyelesaikan terapi sebab pil kontrasepsi mungkin tidak akan bekerja
efektif selama pasien meminum XALKORI.

Jangan menyusui selama Anda menjalani pengobatan dengan XALKORI. XALKORI dapat
membahayakan bayi yang diberi ASI tersebut.

Jika Anda hamil atau menyusui, mengira bahwa diri Anda sedang hamil atau berencana untuk
hamil, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum meminum obat ini.

Mengemudi dan menjalankan mesin

Anda harus sangat berhati-hati saat mengemudi dan menjalankan mesin, sebab pasien yang
meminum XALKORI dapat mengalami gangguan penglihatan, pusing, dan kelelahan.

Cara meminum XALKORI

Selalu minum obat ini dengan tepat sesuai petunjuk dokter Anda. Tanyakan kepada dokter
atau apoteker jika Anda merasa tidak yakin.

• Dosis yang disarankan adalah satu kapsul 250 mg secara oral dua kali sehari (total
  500 mg)
• Minum kapsul satu kali di pagi hari dan satu kali di malam hari
• Minum kapsul pada waktu yang kurang lebih sama setiap hari
• Anda dapat meminum kapsul sebelum atau sesudah makan dan selalu hindari mengonsumsi buah jeruk bali
• Telan kapsul secara utuh dan jangan menggerusnya, melarutkannya atau membuka kapsulnya
• Bila perlu, dokter dapat memutuskan untuk menurunkan dosis Anda ke 200 mg secara oral dua kali sehari (total 400 mg) dan apabila penurunan dosis lebih lanjut perlu dilakukan, maka dokter akan menurunkannya menjadi 250 mg secara oral satu kali sehari

Jika Anda meminum XALKORI melebihi dosis yang disarankan

Jika Anda tidak sengaja meminum kapsul melebihi yang disarankan, informasikan dokter
atau apoteker Anda secepatnya. Anda mungkin memerlukan penanganan medis.

Jika Anda lupa meminum XALKORI

Apa yang harus dilakukan jika Anda lupa meminum kapsul bergantung pada berapa lama
selang waktu hingga dosis berikutnya.

• Jika jarak dosis Anda berikutnya adalah dalam waklu 6 jam atau lebih, minumlah
  kapsul yang terlewat sesegera mungkin setelah Anda teringat. Lalu minum kapsul berikutnya pada jadwal semestinya
• Jika jarak dosis Anda berikutnya adalah kurang dari 6 jam, maka lewati saja kapsul
  yang terlupa. Lalu minum kapsul berikutnya pada jadwal semestinya
• Beritahukan dokter Anda mengenai dosis yang terlewat tersebut pada kunjungan berikutnya
• Jangan meminum dosis ganda (dua kapsul secara bersamaan) sebagai pengganti kapsul yang
  terlupa

Jika Anda berhenti meminum XALKORI

Penting untuk meminum XALKORI setiap hari, sepanjang dokter meresepkannya untuk Anda. Jika Anda tidak dapat meminum obat tersebut sebagaimana yang diresepkan oleh dokter, atau Anda merasa tidak memerlukannya lagi, segera hubungi dokter Anda. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut seputar penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Kemungkinan efek samping

Seperti semua obat-obatan yang ada, obat ini dapat menimbulkan efek samping, meskipun
tidak semua orang mengalaminya.

Jika Anda mengalami efek samping, konsultasikan dengan dokter, apoteker, atau perawat
Anda. Termasuk segala bentuk efek samping yang tidak dicantumkan di dalam leaflet ini.
Beberapa efek samping dapat bersifat serius. Anda harus segera menghubungi dokter Anda
jika mengalami salah satu efek samping serius berikut ini (lihat juga bagian 2 “Apa yang
perlu Anda ketahui sebelum meminum XALKORI”):

• Fungsi hati abnormal
  Segera beri tahu dokter jika Anda merasa lelah berlebihan dari biasanya, kulit dan bagian
  putih pada mata berubah menjadi kuning, air seni menjadi gelap atau cokelat (warna teh),
  mengalami mual, muntah, atau mengalami penurunan nafsu makan, mengalami nyeri di
  bagian kanan perut, mengalami gatal, atau jika luka lebam lebih mudah muncul dibandingkan
  biasanya. Dokter dapat melakukan tes darah untuk memeriksa fungsi hati Anda, dan jika
  hasilnya abnormal, dokter dapat memutuskan untuk menurunkan dosis XALKORI atau
  menghentikan pengobatan Anda
• Inflamasi paru
  Segera beritahu dokter jika Anda mengalami kesulitan bernapas, khususnya jika disertai
  dengan batuk atau demam
• Sakit kepala ringan, pingsan, atau rasa tidak nyaman di dada
  Segera beri tahu dokter jika Anda mengalami gejala-gejala ini yang bisa jadi merupakan
  tanda-tanda perubahan aktivitas listrik (terlihat pada elektrokardiogram) atau irama jantung
  yang abnormal. Dokter dapat melakukan elektrokardiogram untuk memastikan tidak adanya
  masalah pada jantung Anda selama pengobatan dengan XALKORI.
  Efek samping lain dari XALKORI dapat meliputi:
  Efek samping yang sangat umum (dapat dialami oleh lebih dari 1 orang dari 10 pasien)
  • Abnormalitas dalam tes darah dan hati
  • Gangguan penglihatan (melihat kilatan cahaya, penglihatan kabur, atau penglihatan
    ganda, sering dimulai tidak lama setelah memulai pengobatan dengan XALKORI)
  • Neuropati (perasaan kebas atau seperti tertusuk pada persendian, tangan dan kaki,
    atau otot)
  • Pusing
  • Kelelahan
  • Edema (cairan berlebih di dalam jaringan tubuh, sehingga menyebabkan
    pembengkakan tangan dan kaki)
  • Gangguan perut, termasuk mual, muntah, diare, konstipasi, dan gangguan esofagus
    (tenggorokan)
  • Penurunan nafsu makan
  • Perubahan ketajaman indera perasa/pengecap
  • Ruam kulit
• Efek samping yang umum (dapat dialami oleh 1 hingga 10 orang dari 100 pasien)
  • Penurunan jumlah sel darah merah (anemia), sel darah putih (yang penting dalam
    memerangi infeksi) dan trombosit (yang penting untuk pembekuan darah)
  • Gangguan pencernaan
  • Penurunan denyut jantung.
    Efek samping yang tidak umum (dapat dialami oleh 1 hingga 10 orang dari 1000 pasien)
  • Terbentuknya kantung-kantung cairan tertutup di dalam ginjal (kista ginjal kompleks)

Cara menyimpan XALKORI

• Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak
• Jangan menggunakan obat ini melewati tanggal kedaluwarsanya (EXP) yang tertera
  pada botol atau blister foil dan kotak kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada
  hari terakhir di bulan yang bersangkutan
• Obat ini tidak mengharuskan kondisi penyimpanan khusus
• Jangan gunakan obat dari kemasan yang rusak atau yang memperlihatkan tanda-tanda
  kerusakan
• Jangan membuang obat melalui air limbah atau sampah rumah tangga. Tanyakan kepada
  apoteker cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Langkah-langkah ini akan
  membantu melindungi lingkungan

Isi kemasan dan informasi lainnya

Kandungan XALKORI

• Zat aktif dalam XALKORI adalah crizotinib. Kapsul XALKORI tersedia dalam
  berbagai kekuatan.
  XALKORI 200 mg: setiap kapsul mengandung 200 mg crizotinib
  XALKORI 250 mg: setiap kapsul mengandung 250 mg crizotinib
• Bahan-bahan lainnya adalah:
  Isi kapsul: silika, koloidal anhidrat, selulosa mikrokristal, kalsium hidrogen fosfat, anhidrat,
  natrium pati glikolat (Tipe A), magnesium stearat.
  Cangkang kapsul: gelatin, titanium dioksida (E171), dan besi oksida merah (E172).
  Tinta printing: shellac, propilen glikol, potasium hidroksida, dan besi oksida hitam
  (E172)

Tampilan XALKORI dan isi kemasannya

XALKORI 200 mg tersedia dalam bentuk kapsul gelatin keras dengan tutup merah muda dan
badan putih, dengan teks tinta hitam “Pfizer” pada bagian tutup, “CRZ200“ pada badan
kapsul.

XALKORI 250 mg tersedia dalam bentuk kapsul gelatin keras dengan tutup merah muda dan
badan putih, dengan teks tinta hitam “Pfizer” pada bagian tutup, “CRZ 250” pada badan
kapsul.

Obat ini tersedia dalam kemasan blister isi 60 kapsul dan dalam botol plastik berisi 60 kapsul.

Tidak semua ukuran kemasan tersedia di pasaran.

Izin BPOM, Kemasan, dan Sediaan Xalkori

Setiap produk obat, suplemen, makanan, dan minuman yang beredar di Indonesia harus mendapatkan izin edar dari BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) yaitu suatu Badan Negara yang memiliki fungsi melakukan pemeriksaan terhadap sarana dan prasarana produksi, melakukan pengambilan contoh produk, melakukan pengujian produk, dan memberikan sertifikasi terhadap produk. BPOM juga melakukan pengawasan terhadap produk sebelum dan selama beredar, serta memberikan sanksi administratif seperti dilarang untuk diedarkan, ditarik dari peredaran, dicabut izin edar, disita untuk dimusnahkan, bagi pihak yang melakukan pelanggaran. Berikut adalah izin edar dari BPOM yang dikeluarkan untuk produk Xalkori:

DKI1390701501B2, DUS, 1 BLISTER @ 10 KAPSUL 250 mg, DUS, 6 BLISTER @ 10 KAPSUL 250 mg

DKI1390701501A2, DUS, 1 BLISTER @ 10 KAPSUL 200 mg, DUS, 6 BLISTER @ 10 KAPSUL 200 mg

Pemegang Izin Pemasaran

PT Pfizer Indonesia
PO Box 2706
Jakarta, INDONESIA

Apa Nama Perusahaan Produsen Xalkori?

Produsen obat (perusahaan farmasi) adalah suatu perusahaan atau badan usaha yang melakukan kegiatan produksi, penelitian, pengembangan produk obat maupun produk farmasi lainnya. Obat yang diproduksi bisa merupakan obat generik maupun obat bermerek. Perusahaan jamu adalah suatu perusahaan yang memproduksi produk jamu yakni suatu bahan atau ramuan berupa tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sari, atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang telah digunakan secara turun-temurun untuk pengobatan. Baik perusahaan farmasi maupun perusahaan jamu harus memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.

Setiap perusahaan farmasi harus memenuhi syarat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), sedangkan perusahaan jamu harus memenuhi syarat CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) untuk dapat melakukan kegiatan produksinya agar produk yang dihasilkan dapat terjamin khasiat, keamanan, dan mutunya. Berikut ini nama perusahaan pembuat produk Xalkori:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,
Freiburg, Jerman