Vaksin Hepatitis B Rekombinan

by

DESKRIPSI

Vaksin  Hepatitis  B   rekombinan   mengandung antigen virus Hepatitis B, HBsAg, yang tidak menginfeksi yang dihasilkan dari biakan sel ragi dengan teknologi rekayasa DNA. Vaksin Hepatitis  B  rekombinan berbentuk suspensi  steril berwarna  keputihan  dalam prefill injeksi device, yang dikemas dalam aluminum foil pouch, and vial.

Apa Kandungan dan Komposisi Vaksin Hepatitis B Rekombinan?

Kandungan dan komposisi produk obat maupun suplemen dibedakan menjadi dua jenis yaitu kandungan aktif dan kandungan tidak aktif. Kandungan aktif adalah zat yang dapat menimbulkan aktivitas farmakologis atau efek langsung dalam diagnosis, pengobatan, terapi, pencegahan penyakit atau untuk memengaruhi struktur atau fungsi dari tubuh manusia.

Jenis yang kedua adalah kandungan tidak aktif atau disebut juga sebagai eksipien. Kandungan tidak aktif ini fungsinya sebagai media atau agen transportasi untuk mengantar atau mempermudah kandungan aktif untuk bekerja. Kandungan tidak aktif tidak akan menambah atau meningkatkan efek terapeutik dari kandungan aktif. Beberapa contoh dari kandungan tidak aktif ini antara lain zat pengikat, zat penstabil, zat pengawet, zat pemberi warna, dan zat pemberi rasa. Kandungan dan komposisi Vaksin Hepatitis B Rekombinan adalah:

  • Tiap   1,0  mL  mengandung  20  mcg HBsAg yang teradsorpsi  pada  0,5  mg Al3+
  • Tiap   0,5  mL  mengandung  10  mcg HBsAg yang teradsorbsi  pada  0,25 mg Al3+
  • Seluruh  formulasi  mengandung 0,01 w/v% thimerosal yang ditambahkan sebagai pengawet

Vaksin Hepatitis B Rekombinan Obat Apa?


Apa Indikasi, Manfaat, dan Kegunaan Vaksin Hepatitis B Rekombinan?

Indikasi merupakan petunjuk mengenai kondisi medis yang memerlukan efek terapi dari suatu produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) atau kegunaan dari suatu produk kesehatan untuk suatu kondisi medis tertentu. Vaksin Hepatitis B Rekombinan adalah suatu produk kesehatan yang diindikasikan untuk:

Vaksin  Hepatitis  B  rekombinan   diindikasi- kan untuk imunisasi aktif pada  semua  usia, untuk  mencegah infeksi yang  disebabkan oleh  virus Hepatitis  B,  tetapi  tidak  dapat mencegah  infeksi  yang  disebabkan   oleh virus Hepatitis A, Hepatitis C atau virus lain yang  dapat  menginfeksi  hati. Vaksinasi direkomendasikan pada  orang yang beresiko tinggi  terkena  infeksi virus Hepatitis  B  di- antaranya :

  • Petugas kesehatan
    Ahli bedah  mulut,  dokter  gigi, dokter ahli bedah,  perawat  gigi,  ahli kebersihan gigi, petugas paramedis  yang kontak  dengan pasien,  staf  unit  hemodialisis, hematologi dan onkologi, petugas laboratorium yang menangani darah  dan  sampulel  klinis lain, petugas pemakaman dan  kamar  mayat, petu- gas bank darah dan fraksinasi plasma, ahli   sirupodis,    petugas   kebersihan yang menangani pembuangan, petu- gas keadaan  darurat dan pertolongan pertama, petugas ambulan
  • Pasien
    Pasien yang sering menerima transfusi darah  seperti  pada  unit  hemodialisis dan onkologi, penderita talasemia, sickle cell anemia,  sirosis dan  hemofilia
  • Petugas Lembaga
    Orang yang sering kontak dekat dengan kelompok beresiko tinggi: nara- pidana  dan petugas penjara, petugas di lembaga  untuk penderita gangguan mental
  • Orang  yang  beresiko  tinggi  karena aktivitas 5eksualnyaOrang yang berhubungan 5eks secara berganti-ganti pasangan, orang  yang terkena  penyakit  kelamin, homo5eks, pekerja 5eks komersial
  • Ketergantungan obat yang menggunakan alat suntik
  • Orang   yang   bepergian   ke   daerah endemisitas tinggi
  • Keluarga yang kontak dekat dengan penderita Hepatitis B akut atau kronik
  • Bayi yang lahir dari ibu pengidap (carrier)

POSOLOGI

Vaksin Hepatitis B rekombinan  disuntikkan secara  intramuskular, pada  orang  dewasa dan  anak  di bagian  otot  deltoid, sedangkan pada bayi di bagian anterolateral paha.

recombinant-table-1-id
recombinant-table-2-id

Kecuali pada orang dengan kecenderungan pendarahan berat  (seperti hemofilia), vaksin diberikan secara subkutan.

JADWAL PEMBERIAN

Lihat Tabel 1

Ket: *untuk jadwal alternatif 2 dan 3 direkomendasikan untuk melakukan booster (vaksinasi ulangan) satu  tahun kemudian.

Volume vaksin pada  tiap  dosis  diberikan pada Tabel 2 .

BOOSTER (VAKSINASI ULANGAN)

  • Dosis ulang diperlukan setiap 5 tahun setelah vaksinasi primer
  • Vaksin Hepatitis B rekombinan  dapat diberikan  bersamaaan dengan  imunoglobulin Hepatitis B pada tempat penyuntikan yang terpisah (pada bayi yang lahir dari ibu dengan HBsAg positif )


Pertanyaan yang Sering Diajukan

Apakah Aman Menggunakan Vaksin Hepatitis B Rekombinan Saat Mengemudi atau Mengoperasikan Mesin?

Jika Anda mengalami gejala efek samping seperti mengantuk, pusing, gangguan penglihatan, gangguan pernapasan, jantung berdebar, dan lain-lain setelah menggunakan Vaksin Hepatitis B Rekombinan, yang dapat mempengaruhi kesadaran atau kemampuan dalam mengemudi maupun mengoperasikan mesin, maka sebaiknya Anda menghindarkan diri dari aktivitas-aktivitas tersebut selama penggunaan dan konsultasikan dengan dokter Anda.

Bagaimana Jika Saya Lupa Menggunakan Vaksin Hepatitis B Rekombinan?

Jika Anda lupa menggunakan Vaksin Hepatitis B Rekombinan, segera gunakan jika waktunya belum lama terlewat, namun jika sudah lama terlewat dan mendekati waktu penggunaan berikutnya, maka gunakan seperti dosis biasa dan lewati dosis yang sudah terlewat, jangan menggandakan dosis untuk mengganti dosis yang terlewat. Pastikan Anda mencatat atau menyalakan pengingat untuk mengingatkan Anda mengenai waktu penggunaan obat agar tidak terlewat kembali.

Apakah Saya Dapat Menghentikan Penggunaan Vaksin Hepatitis B Rekombinan Sewaktu-waktu?

Beberapa obat harus digunakan sesuai dengan dosis yang diberikan oleh dokter. Jangan melebih atau mengurangi dosis obat yang diberikan oleh dokter secara sepihak tanpa berkonsultasi dengan dokter. Obat seperti antibiotik, antivirus, antijamur, dan sebagainya harus digunakan sesuai petunjuk dokter untuk mencegah resistensi dari bakteri, virus, maupun jamur terhadap obat tersebut. Konsultasikan dengan dokter mengenai hal ini.

Jangan menghentikan penggunaan obat secara tiba-tiba tanpa sepengetahuan dokter, karena beberapa obat memiliki efek penarikan jika penghentian dilakukan secara mendadak. Konsultasikan dengan dokter mengenai hal ini.

Bagaimana Cara Penyimpanan Vaksin Hepatitis B Rekombinan?

Setiap obat memiliki cara penyimpanan yang berbeda-beda, cara penyimpanan dapat Anda ketahui melalui kemasan obat. Pastikan Anda menyimpan obat pada tempat tertutup, jauhkan dari panas maupun kelembapan. Jauhkan juga dari paparan sinar Matahari, jangkauan anak-anak, dan jangkauan hewan.

Bagaimana Penanganan Vaksin Hepatitis B Rekombinan yang Sudah Kedaluwarsa?

Jangan membuang obat kedaluwarsa ke saluran air, tempat penampungan air, maupun toilet, sebab dapat berpotensi mencemari lingkungan. Juga jangan membuangnya langsung ke tempat pembuangan sampah umum, hal tersebut untuk menghindari penyalahgunaan obat. Hubungi Dinas Kesehatan setempat mengenai cara penangangan obat kedaluwarsa.


Apa Efek Samping Vaksin Hepatitis B Rekombinan?

Efek Samping merupakan suatu efek yang tidak diinginkan dari suatu obat. Efek samping ini dapat bervariasi pada setiap individu tergantung pada pada kondisi penyakit, usia, berat badan, jenis kelamin, etnis, maupun kondisi kesehatan seseorang. Efek samping Vaksin Hepatitis B Rekombinan yang mungkin terjadi adalah:

Reaksi lokal yang umumnya  sering dilaporkan adalah rasa sakit, kemerahan dan pembengkakan di sekitar tempat penyuntikan.

Reaksi yang terjadi bersifat ringan dan biasanya berkurang dalam 2 hari setelah vaksinasi. Keluhan sistemik seperti demam, sakit kepala, mual, pusing dan rasa lelah belum dapat  dibuktikan karena pemberian vaksin.

Apa Saja Kontraindikasi Vaksin Hepatitis B Rekombinan?

Kontraindikasi merupakan suatu petunjuk mengenai kondisi-kondisi dimana penggunaan obat tersebut tidak tepat atau tidak dikehendaki dan kemungkinan berpotensi membahayakan jika diberikan. Pemberian Vaksin Hepatitis B Rekombinan dikontraindikasikan pada kondisi-kondisi berikut ini:

  • Hipersensitif terhadap komponen vaksin
  • Vaksin Hepatitis B Rekombinan sebaiknya tidak diberikan pada  orang  yang terinfeksi demam berat
  • Adanya  infeksi  trivial  bukan  sebagai kontra indikasi

PERINGATAN & Perhatian

  • Tidak   direkomendasikan   pada   wanita hamil, meskipun  efek antigen  terhadap janin belum diketahui, kecuali dapat dipertimbangkan pada yang beresiko tinggi
  • Vaksin Hepatitis B rekombinan jangan diberikan pada  daerah  gluteal, atau intra-dermal, karena  tidak akan memberikan respon yang optimal dan dapat merusak saraf gluteal atau intradermal
  • Vaksin Hepatitis B rekombinan jangan diberikan secara intravena
  • Vaksinasi    ulangan     diperlukan    pada pasien dialisis dan defisiensi sistem kekebalan
  • Perhatikan  petunjuk  pemakaian  vaksin (halaman 17)

Apa Saja Interaksi Obat Vaksin Hepatitis B Rekombinan?

Interaksi obat merupakan suatu perubahan aksi atau efek obat sebagai akibat dari penggunaan atau pemberian bersamaan dengan obat lain, suplemen, makanan, minuman, atau zat lainnya. Interaksi obat Vaksin Hepatitis B Rekombinan antara lain:

Tidak ada interaksi obat

PENYIMPANAN

  • Vaksin Hepatitis B rekombinan  dapat  disimpan sampai 26 bulan setelah tanggal produksi pada suhu antara +2°C s/d +8°C
  • JANGAN DIBEKUKAN

Izin, Kemasan & Sediaan Vaksin Hepatitis B Rekombinan

  • Dus  :   10   pouch   @   1   Prefilled  injeksi device (Uniject) @ 1 mL
  • Dus  :   10 pouch @ 1 Prefilled  injeksi device (Uniject)  @ 0,5 mL
  • Dus  :   100 pouch @ 1 Prefilled injeksi de- vice (Uniject) @ 0,5 mL
  • Dus  :   1 vial @ 1 dosis @ 1 mL Dus  :   10 vial@1 dosis @ 1 mL Dus  :   1 vial @ 2,5 mL

HBV®:

Dus  :   1 pouch @ 1 Prefilled Injeksi Device (Uniject)  @ 1,0 mL