Tramazed | Kandungan, Indikasi, Efek Samping, Dosis, Obat Apa

Daftar Isi

Apa Kandungan dan Komposisi Tramazed?

Kandungan dan komposisi produk obat maupun suplemen dibedakan menjadi dua jenis yaitu kandungan aktif dan kandungan tidak aktif. Kandungan aktif adalah zat yang dapat menimbulkan aktivitas farmakologis atau efek langsung dalam diagnosis, pengobatan, terapi, pencegahan penyakit atau untuk memengaruhi struktur atau fungsi dari tubuh manusia.

Jenis yang kedua adalah kandungan tidak aktif atau disebut juga sebagai eksipien. Kandungan tidak aktif ini fungsinya sebagai media atau agen transportasi untuk mengantar atau mempermudah kandungan aktif untuk bekerja. Kandungan tidak aktif tidak akan menambah atau meningkatkan efek terapeutik dari kandungan aktif. Beberapa contoh dari kandungan tidak aktif ini antara lain zat pengikat, zat penstabil, zat pengawet, zat pemberi warna, dan zat pemberi rasa. Kandungan dan komposisi Tramazed adalah:

Tiap tablet salut selaput mengandung:

Tramadol HCl 37,5 mg
Paracetamol 325 mg

Cara Kerja Obat

Informasi dibawah ini berdasarkan studi tramadol tunggal atau asetaminofen tunggal, kecuali jika dinyatakan lain sebagai berikut:

Farmakodinamik

Tramadol adalah analgesik opioid sintetis yang bekerja pada susunan syarat pusat. Meskipun cara kerjanya belum dipahami secara jelas. Namun, diketahui 2 mekanisme yang saling terkait, yaitu dengan terikatnya senyawa induk dan metabolit M1 pada reseptor μ-opioid dan menghambat reuptake norepinefrin dan serotonin secara lemah. Asetaminofen Asetaminofen adalah non-opioid, non analgesik salisilat.

Kelompok Khusus Ginjal Farmakokinetik tramadol tunggal pada pasien dengan kerusakan ginjal belum diketahui. Ekskresi tramadol dan metabolit M1 berkurang pada pasien dengan klirens kreatinin kurang dari 30 mL/menit, sehingga dianjurkan penyesuaian dosis pada pasien. (Lihat dosis dan penggunaan) Hati Farmakokinetik dan tolerabilitas dari tramadol tunggal pada pasien dengan kerusakan fungsi hati belum diketahui.

Karena tramadol dan asetaminofen secara ekstensif dimetabolisme oleh hati, penggunaan tramadol pada pasien dengan kerusakan hati tidak dianjurkan (lihat perhatian dan dosis dan aturan pakai). Geriatrik Tidak ada perubahan signifikan pada farmakokinetik tramadol dan asetaminofen pada pasien usia lanjut dengan fungsi ginjal dan hati yang normal (lihat perhatian, penggunaan untuk geriatrik). Pediatrik Farmakokinetik tramadol dan asetaminofen belum diketahui pada pasien pediatrik dibawah usia 16 tahun.

Sekilas Tentang Tramadol Pada Tramazed

Tramadol merupakan suatu obat yang digunakan untuk meredakan rasa sakit (analgesik) yang termasuk dalam golongan obat opioid yakni suatu obat yang mampu menghasilkan efek anti nyeri yang mirip seperti morfin. Obat ini digunakan untuk meredakan atau mengurangi rasa nyeri mulai dari level moderat hingga parah. Obat ini bekerja dengan melakukan pengikatan pada reseptor μ-opioid pada neuron. Ia juga merupakan suatu SNRI (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor) yang dikonversi di dalam hati menjadi O-desmethyltramadol yakni suatu opioid yang mengikat kuat pada reseptor μ-opioid. Selain itu tramadol juga menghambat serotonin reuptake dan menghambat norepinefrin reuptake. Jalur ini saling melengkapi dan sinergis, meningkatkan kemampuan tramadol untuk memodulasi persepsi dan respons terhadap rasa sakit.

Efek analgesiknya mulai muncul sekira satu jam setelah pemberian oral dan mencapai puncaknya pada dua hingga empat jam setelah pemberian secara oral. Obat ini memiliki sepersepuluh potensi morfin jika dibandingkan dengan pethidine dan codein. Untuk nyeri moderat atau sedang, efikasinya sama dengan morfin dan untuk nyeri parah efikasi kurang dari morfin. Bentuk sediaan tramadol bermacam-macam seperti cairan, sirup, tetes, eliksir, effervescent, serbuk, tablet, kapsul, supositoria, injeksi, dan lain-lain.

Pemberian tramadol dikontraindikasikan pada pasien yang mengalami defisiensi enzim CYP2D6 yakni suatu enzim yang sangat penting untuk menghasilkan efek terapeutik tramadol yang mana ia mengubah tramadol menjadi desmetramadol. Penggunaan tramadol pada wanita hamil juga harus dihindari karana dapat memengaruhi janin atau bayinya. Namun obat ini terkadang juga digunakan untuk analgesik pada proses persalinan. Wanita menyusui sebaiknya tidak menggunakan obat ini kecuali atas petunjuk dokter. Penggunaan pada anak dan lansia harus atau petunjuk dokter dan pemantauan ketat sebab pada lansia berpotensi mengalami efek depresi pernapasan, sedasi, dan sebagainya. Pasien dengan gangguan hati atau ginjal harus atas petunjuk dan pemantauan dokter sebab obat ini dimetabolisme di hati dan dieliminasi oleh ginjal.

Efek samping yang sering terjadi setelah pemberian tramadol seperti nausea, pusing, mulut kering, gangguan pencernaan, nyeri abdominal, vertigo, muntah, konstipasi, sakit kepala, dan mengantuk. Dibandingkan dengan opioid lainnya efek samping berupa depresi pernapasan dan konstipasi termasuk lebih rendah. Obat ini dapat memengaruhi respon imun tubuh.

Penggunaan dalam jangka panjang dalam dosis tinggi dapat menyebabkan ketergantungan dan efek penarikan. Gejala penarikan yang dapat terjadi diantaranya mati rasa, kesemutan, paresthesia, tinitus, halusinasi, paranoia, gangguan kecemasan ekstrem, kepanikan, dan kebingungan. Overdosis dapat menghasilkan efek depresi, adiksi, dan kekejangan. Bahkan kasus kematian telah dilaporkan dalam overdosis dan penggunaannya dengan alkohol. Karena dapat berpotensi disalahgunakan untuk penggunaan rekreasional maka penggunaan dan pengawasan obat ini sangat ketat dan hanya diberikan atas saran petunjuk dokter.

Obat ini pertama kali dipatenkan pada 1963 dan dijual dengan nama brand Tramal oleh perusahaan farmasi asal Jerman Barat, Grünenthal GmbH. Pada tahun 90-an penggunaannya disetujui di Inggris. Di Amerika Serikat obat ini disetujui penggunaannya oleh FDA pada 1995.

Selengkapnya Tentang Tramadol

Tramadol adalah suatu zat nonopioid atipikal yang merupakan analgesik kerja sentral, digunakan untuk mengobati nyeri sedang hingga berat. Ini adalah agen sintetis, sebagai analog 4-fenil-piperidine dari kodein, dan tampaknya memiliki tindakan pada sistem GABAergik, noradrenergik dan serotonergik. Tramadol dikembangkan oleh perusahaan farmasi Jerman Grünenthal GmbH dan dipasarkan dengan nama dagang Tramal. Grünenthal juga telah melisensikan obat tersebut ke banyak perusahaan farmasi lain yang memasarkannya dengan berbagai nama.

Tramadol biasanya dipasarkan sebagai garam hidroklorida (tramadol hidroklorida) dan tersedia dalam sediaan injeksi (intravena dan/atau intramuskular) dan oral. Ini juga tersedia dalam hubungannya dengan parasetamol (acetaminophen).

Tramadol kira-kira 10% sekuat morfin, bila diberikan melalui rute IV/IM. Dosis oral berkisar antara 50-400 mg setiap hari, hingga 600 mg setiap hari bila diberikan IV/IM. Formulasi yang mengandung APAP mengandung 37,5 mg tramadol dan 325 mg parasetamol, dimaksudkan untuk pemberian oral dengan rekomendasi dosis umum satu atau dua tab setiap empat hingga enam jam.

Tramadol tidak dianggap sebagai zat yang dikendalikan di banyak negara (AS dan Australia, antara lain), dan tersedia dengan resep normal. Tramadol juga tersedia tanpa resep di beberapa negara.

Mekanisme aksi

Cara kerja tramadol belum sepenuhnya dipahami, tetapi diyakini bekerja melalui modulasi sistem GABAergik, noradrenergik dan serotonergik, di samping agonis ringan reseptor -opioid. Kontribusi aktivitas non-opioid ditunjukkan oleh efek analgesik tramadol yang tidak sepenuhnya dilawan oleh antagonis reseptor -opioid nalokson.

Tramadol dipasarkan sebagai campuran rasemat dengan afinitas lemah untuk reseptor -opioid (sekitar 1/6 dari morfin). (+)-enansiomer kira-kira empat kali lebih kuat daripada (-)-enansiomer dalam hal afinitas reseptor -opioid dan reuptake 5-HT, sedangkan (-)-enansiomer bertanggung jawab atas efek reuptake noradrenalin (Shipton, 2000). ). Tindakan ini tampaknya menghasilkan efek analgesik sinergis, dengan (+)-tramadol menunjukkan aktivitas analgesik 10 kali lipat lebih tinggi daripada (-)-tramadol (Goeringer et al., 1997).

Sifat modulasi serotonergik tramadol berarti memiliki potensi untuk berinteraksi dengan agen serotonergik lainnya. Ada peningkatan risiko sindrom serotonin ketika tramadol digunakan dalam kombinasi dengan inhibitor reuptake serotonin (misalnya SSRI), karena agen ini tidak hanya mempotensiasi efek 5-HT tetapi juga menghambat metabolisme tramadol. Tramadol juga dianggap memiliki beberapa efek antagonis tipe NMDA yang telah memberikan aplikasi potensial pada keadaan nyeri neuropatik.

Metabolisme

Tramadol mengalami metabolisme hati melalui isozim sitokrom P450 CYP2D6, menjadi O- dan N-demetilasi menjadi lima metabolit yang berbeda. Dari jumlah tersebut, M1 adalah yang paling signifikan karena memiliki 200 kali afinitas (+)-tramadol, dan selanjutnya memiliki waktu paruh eliminasi sembilan jam, dibandingkan dengan enam jam untuk tramadol itu sendiri. Pada 6% populasi yang memiliki aktivitas CYP2D6 yang lambat, efek analgesiknya sedikit berkurang. Metabolisme hati fase II membuat metabolit larut dalam air dan diekskresikan oleh ginjal. Jadi pengurangan dosis dapat digunakan pada gangguan ginjal dan hati.

Efek Samping

Efek samping obat yang paling sering dilaporkan adalah pusing, mengantuk, mual, muntah dan berkeringat. Depresi pernapasan, efek samping yang umum dari kebanyakan opioid, tidak signifikan secara klinis dalam dosis normal, karena obat ini tidak dianggap sebagai opioid. Dengan sendirinya, dapat menurunkan ambang kejang. Ketika dikombinasikan dengan SSRI, antidepresan trisiklik, atau pada pasien dengan epilepsi, ambang kejang semakin menurun. Kejang telah dilaporkan pada manusia yang menerima dosis oral tunggal yang berlebihan (700 mg) atau dosis intravena yang besar (300 mg).

Sebuah penelitian di Australia menemukan bahwa dari 97 kejang awitan baru yang dikonfirmasi, delapan dikaitkan dengan Tramadol, dan bahwa di Klinik Kejang Pertama penulis, "Tramadol adalah penyebab paling sering dicurigai sebagai penyebab kejang yang dipicu" (Labate 2005). Dosis coumadin/warfarin mungkin perlu dikurangi untuk pasien antikoagulan untuk menghindari komplikasi perdarahan.

Sekilas Tentang Paracetamol Pada Tramazed

Paracetamol yang dikenal juga dengan nama acetaminophen pertama kali disintesa oleh Harmon Northrop Morse, seorang ahli kimia pada tahun 1877, namun baru diujicoba pada manusia pada tahun 1887 oleh ahli farmakologi klinis, Joseph von Mering. Tahun 1893 von Mering mempublikasikannya dalam laporan klinis mengenai paracetamol.

WHO menyatakan bahwa paracetamol masuk dalam daftar salah satu obat yang paling aman dan efektif dan sangat dibutuhkan dalam dunia medis. Paracetamol digunakan sebagai analgetic (pereda nyeri) dan antipiretik (penurun demam) yang bisa diperoleh tanpa resep dokter. Meskipun paracetamol memiliki efek anti inflamasi, obat ini tidak dimasukkan sebagai obat NSAID, karena efek anti inflamasinya dianggap tidak signifikan.

Cara kerja paracetamol yang diketahui sekarang adalah dengan cara menghambat kerja enzim cyclooxygenase (COX). Enzim ini berperan pada pembentukan prostaglandin yaitu senyawa penyebab nyeri. Dengan dihambatnya kerja enzim COX, maka jumlah prostaglandin pada sistem saraf pusat menjadi berkurang sehingga respon tubuh terhadap nyeri berkurang. Paracetamol menurunkan suhu tubuh dengan cara menurunkan hipotalamus set-point di pusat pengendali suhu tubuh di otak.

Dosis maksimal paracetamol adalah 3 hingga 4 gr dalam sehari. Jika lebih dari itu maka berpotensi menyebabkan kerusakan hati. Penderita gangguan hati disarankan untuk mengurangi dosis paracetamol.

Selengkapnya Tentang Paracetamol (Acetaminophen)

Penyerapan

Paracetamol (acetaminophen) memiliki 88% bioavailabilitas oral dan mencapai konsentrasi plasma tertinggi 90 menit setelah konsumsi. Kadar puncak paracetamol bebas dalam darah tidak tercapai sampai 3 jam setelah pemberian rektal bentuk supositoria paracetamol dan konsentrasi darah puncak kira-kira 50% dari konsentrasi yang diamati setelah konsumsi dosis oral yang setara (10-20 mcg/mL) .

Persentase dosis acetaminophen yang diserap secara sistemik tidak konsisten, ditunjukkan oleh perbedaan besar dalam bioavailabilitas paracetamol setelah dosis diberikan secara rektal. Dosis rektal yang lebih tinggi atau frekuensi pemberian yang meningkat dapat digunakan untuk mencapai konsentrasi paracetamol dalam darah yang serupa dengan yang dicapai setelah pemberian paracetamol oral.

Rute Eliminasi

Metabolit paracetamol terutama diekskresikan dalam urin. Kurang dari 5% diekskresikan dalam urin sebagai paracetamol bebas (tidak terkonjugasi) dan setidaknya 90% dari dosis yang diberikan diekskresikan dalam waktu 24 jam.

Volume Distribusi

Volume distribusi sekitar 0,9L/kg. 10 sampai 20% obat terikat pada sel darah merah. paracetamol tampaknya didistribusikan secara luas di sebagian besar jaringan tubuh kecuali dalam lemak.

Pembersihan

Dewasa: 0,27 L/jam/kg setelah dosis intravena (IV) 15 mg/kg. Anak-anak: 0,34 L/jam/kg setelah 15 mg/kg intravena (dosis IV).

Paracetamol cepat dan hampir sepenuhnya diserap dari saluran GI setelah pemberian oral. Pada pria sehat, bioavailabilitas oral kondisi mapan 1,3 g dosis tablet acetaminophen yang dilepaskan setiap 8 jam untuk total 7 dosis sama dengan dosis 1 g tablet paracetamol konvensional yang diberikan setiap 6 jam untuk total dari 7 dosis. Makanan dapat menunda sedikit penyerapan tablet acetaminophen yang rilis lama. Setelah pemberian oral preparat acetaminophen segera atau diperpanjang, konsentrasi plasma puncak dicapai dalam 10-60 atau 60-120 menit, masing-masing.

Setelah pemberian oral tablet konvensional 500 mg tunggal atau tablet extended-release tunggal 650 mg, konsentrasi acetaminophen plasma rata-rata 2,1 atau 1,8 ug/mL, masing-masing, terjadi pada 6 atau 8 jam, masing-masing. Selain itu, pembubaran tablet extended-release mungkin sedikit bergantung pada pH lambung atau usus. Pembubaran tampaknya sedikit lebih cepat pada pH basa usus dibandingkan dengan pH asam lambung; Namun, ini tidak penting secara klinis. Setelah pemberian acetaminophen konvensional, hanya sejumlah kecil obat yang terdeteksi dalam plasma setelah 8 jam. Tablet pelepasan acetaminophen yang diperpanjang melepaskan obat hingga 8 jam, tetapi data in vitro menunjukkan bahwa setidaknya 95% dari dosis dilepaskan dalam waktu 5 jam.

Setelah pemberian acetaminophen rektal, ada variasi yang cukup besar dalam konsentrasi plasma puncak yang dicapai, dan waktu untuk mencapai konsentrasi plasma puncak secara substansial lebih lama daripada setelah pemberian oral.

Pada 12 ibu menyusui (menyusui 2-22 bulan) yang diberikan dosis tunggal oral 650 mg, kadar puncak paracetamol terjadi pada 1-2 jam pada kisaran 10-15 ug/mL. Dengan asumsi 90 mL susu tertelan pada interval 3, 6, dan 9 jam setelah konsumsi, jumlah obat yang tersedia untuk bayi diperkirakan berkisar antara 0,04% hingga 0,23% dari dosis ibu.

Paracetamol dengan cepat dan merata didistribusikan ke sebagian besar jaringan tubuh. Sekitar 25% paracetamol dalam darah terikat pada protein plasma.

Tramazed Obat Apa?

Apa Indikasi, Manfaat, dan Kegunaan Tramazed?
Indikasi merupakan petunjuk mengenai kondisi medis yang memerlukan efek terapi dari suatu produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) atau kegunaan dari suatu produk kesehatan untuk suatu kondisi medis tertentu. Tramazed adalah suatu produk kesehatan yang diindikasikan untuk:

Tramazed diindikasikan untuk pengobatan nyeri akut jangka pendek.

Posologi dan Aturan Pemakaian

Kecuali diresepkan lain, Tramazed dapat diberikan dengan aturan dosis sebagai berikut:

Dewasa dan Anak Diatas 16 Tahun

Dosis tunggal maksimum Tramazed adalah 1 sampai 2 tablet tiap 4 sampai 6 jam sesuai kebutuhan untuk mengurangi nyeri sampai maksimal 8 tablet per hari. Tramazed dapat diberikan tanpa memperhatikan makanan.

Pediatrik (Anak Di Bawah 16 Tahun)

Keamanan dan efektivitas dari Tramazed belum ditetapkan untuk kelompok pediatrik.

Lanjut Usia (Geriatrik)

Tidak ada perbedaan signifikan terkait dengan keamanan atau farmakokinetik yang tercatat pada subyek ≥ 65 tahun dan subyek yang lebih muda.

Apa saja Peringatan dan Perhatian Penggunaan Tramazed?

Resiko Kejang

Kejang-kejang dilaporkan terjadi pada pasien yang menerima tramadol dalam rentang dosis yang dianjurkan. Dari laporan tersebut, menyebutkan bahwa resiko kejang meningkat dengan dosis tramadol di atas rentang dosis yang dianjurkan.

Penggunaan bersama tramadol meningkatkan resiko kejang pada pasien yang menggunakan:

Penghambat reuptake serotonin yang selektif (SSRI antidepresan atau anorektik)
Antidepresan trisiklik (TCA) dan senyawa trisiklik lainnya (contoh: cyclobenzaprine, promethazine, dll) atau,
Senyawa opioid lainnya

Penggunaan tramadol dapat juga meningkatkan resiko kejang pada pasien yang menggunakan:

Penghambat MAO (lihat juga peringatan penggunaan bersama penghambat MAO)
Neuroleptik atau,
Obat-obat lainnya yang mengurangi ambang kejang
Resiko kejang juga meningkat pada pasien dengan epilepsi, pasien yang memiliki riwayat kejang, atau pada pasien dengan resiko yang diketahui menyebabkan kejang (seperti cedera kepala, gangguan metabolisme, alkohol dan gejala putus obat, infeksi CNS). Pada overdosis tramadol, penggunaan nalokson dapat meningkatkan resiko kejang

Reaksi Anafilaksis

Reaksi anafilaksis yang serius dan fatal jarang dilaporkan pada pasien yang menerima terapi dengan tramadol. Kejadian ini dapat terjadi setelah dosis pertama. Reaksi alergi lainnya yang dilaporkan termasuk pruritus, gatal-gatal, bronkospasme, angioedema, keracunan nekrolisis epidermal dan sindrom Steven Johnson. Pasien dengan riwayat reaksi anafilaksis terhadap kodein dan opioid lainnya dapat meningkatkan resiko anafilaksis dan sebaiknya tidak menggunakan Tramazed (lihat kontraindikasi).

Depresi Pernafasan

Gunakan Tramazed dengan hati-hati pada pasien dengan resiko depresi pernafasan. Pada pasien-pasien ini alternatif analgesik non-opioid harus dipertimbangkan. Bila sejumlah besar dosis tramadol digunakan dengan pengobatan anestesi atau alkohol, depresi pernafasan mungkin terjadi. Depresi pernafasan harus ditangani dengan penanganan terhadap overdosis. Jika nalokson harus diberikan, gunakan dengan hati-hati karena dapat memicu kejang. (lihat peringatan, resiko kejang dan overdosis).

Interaksi Dengan Depresan Sistem Saraf Pusat (Ssp)

Tramazed harus digunakan dengan hati-hati dan dosis dikurangi bila diberikan pada pasien yang menerima obat yang menekan SSP seperti alkohol, opioid, anestetik, narkotika, fenotiazin, tranquilizer atau obat penenang. Tramadol meningkatkan resiko depresi SSP dan pernafasan pada pasien tersebut.

Peningkatan Tekanan Intrakranial Atau Trauma Kepala

Tramazed harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan tekanan intrakranial yang meningkat atau cedera kepala. Efek depresan pernafasan opioid termasuk retensi karbon dioksida dan elevasi sekunder dari tekanan cairan serebrospinal dan dapat ditandai dengan kelebihan cairan pada pasien tersebut. Selain itu, perubahan papiler (miosis) dari tramadol dapat mengaburkan keberadaan, tingkatan atau perjalanan patologi intrakranial. Tenaga klinis juga harus mempertahankan indeks kecurigaan yang tinggi untuk reaksi obat yang merugikan ketika mengevaluasi perubahan status mental pada pasien tersebut jika mereka menerima Tramazed. (lihat depresan pernafasan)

Penggunaan Pada Pasien Rawat Jalan

Tramadol mempengaruhi mental dan atau fisik pada pekerjaan yang berpotensi berbahaya seperti mengendarai mobil atau mengoperasikan mesin. Oleh karena itu, pasien yang menggunakan obat ini harus diberitahu dengan jelas.

Penggunaan Dengan Penghambat Mao Dan Penghambat Reuptake Serotonin

Gunakan Tramazed dengan hati-hati pada pasien yang menggunakan penghambat monoamin oksidase. Penggunaan bersama tramadol dengan penghambat MAO atau SSRI meningkatkan resiko efek samping termasuk kejang dan sindrom serotonin.

Penggunaan Dengan Alkohol

Tramazed tidak boleh digunakan bersamaan dengan penggunaan alkohol. Penggunaan Tramazed pada pasien dengan penyakit hati tidak dianjurkan.

Penggunaan Dengan Produk Lainnya Yang Mengandung Asetaminofen

Karena potensi hepatotoksisitas pada asetaminofen dengan dosis lebih tinggi dari dosis yang dianjurkan, Tramazed tidak boleh digunakan bersamaan dengan produk lainnya yang mengandung asetaminofen.

Penghentian Obat

Gejala penghentian obat dapat terjadi jika Tramazed dihentikan secara tiba-tiba, (lihat penyalahgunaan dan ketergantungan obat). Gejala-gejala ini meliputi: kecemasan, berkeringat, sulit tidur, kaku, nyeri, mual, tremor, diare, gejala pernafasan atas, piloereksi, dan yang jarang terjadi halusinasi. Gejala lainnya yang sering terlihat meskipun cukup jarang dengan penghentian Tramazed meliputi: rasa panik, kecemasan yang parah, dan parestesia. Gejala penghentian obat dapat dihindari dengan penurunan dosis Tramazed sebelum menghentikan penggunaan.

Ketergantungan Fisik Dan Penyalahgunaan

Tramadol dapat menyebabkan ketergantungan fisik dan psikis jenis morfin (μ-opioid) (lihat Penyalahgunaan dan Ketergantungan Obat). Tramadol tidak boleh digunakan pada pasien yang mengalami ketergantungan opioid. Tramadol menunjukkan reinisiasi ketergantungan fisik pada beberapa pasien yang sebelumnya mengalami ketergantungan terhadap opioid lain. Ketergantungan dan penyalahgunaan, dapat berupa kebiasaan mendapatkan obat dan melakukan tindakan terlarang untuk mendapatkan obat tidak terbatas pada pasien dengan riwayat ketergantungan opioid.

Resiko Overdosis

Potensi serius akibat overdosis tramadol antara lain depresi SSP, depresi pernafasan dan kematian. Dalam menangani overdosis, utamakan ventilasi yang cukup bersamaan dengan terapi pembantu umum lainnya (lihat overdosis). Potensi serius akibat overdosis asetaminofen adalah nekrosis hati (centrilobular), menyebabkan gagal hati dan kematian. Bantuan darurat harus segera diberikan dan segera lakukan pengobatan apabila dicurigai terjadinya overdosis, walaupun gejalanya belum muncul.

Pencegahan

Umum Dosis Tramazed tidak boleh melebihi dosis yang dianjurkan. Jangan menggunakan Tramazed dengan tramadol lain atau produk yang mengandung asetaminofen (lihat peringatan, Penggunaan dengan produk yang mengandung Asetaminofen dan resiko Overdosis).

Penggunaan Pada Pediatrik

Keamanan dan efektivitas Tramazed belum diketahui pada pediatrik.

Penggunaan Pada Geriatrik

Secara umum, pemilihan dosis untuk pasien lanjut usia harus berhati-hati, dengan mempertimbangkan frekuensi penurunan fungsi hati, ginjal atau jantung lebih besar; adanya penyakit lain dan menjalani terapi sejumlah obat.

Kondisi Abdominal Akut

Penggunaan Tramazed dapat menyebabkan komplikasi pengujian klinis pada pasien dengan kondisi abdominal akut.

Penggunaan Pada Penyakit Ginjal

Belum ada studi penggunaan tramadol pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal. Penggunaan tramadol pada gangguan fungsi ginjal menyebabkan penurunan laju dan meningkatkan ekskresi tramadol dan metabolit aktif, M1. Pada pasien dengan klirens kreatinin kurang dari 30 mL/menit, dianjurkan menggunakan interval dosis Tramazed tidak boleh melebihi 2 tablet setiap 12 jam.

Penggunaan Pada Penyakit Hati

Belum ada uji studi pada pasien dengan kerusakan fungsi hati. Penggunaan Tramazed pada pasien dengan gangguan hati tidak dianjurkan (lihat peringatan, penggunaan dengan alkohol).

Informasi Untuk Pasien

Tramazed dapat menurunkan kemampuan mental atau fisik yang diperlukan untuk melakukan tugas yang berpotensi membahayakan seperti mengendarai kendaraan atau mengoperasikan mesin
Tramazed tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan minuman yang mengandung alkohol
Pasien harus di instruksikan untuk tidak mengkonsumsi Tramazed dalam kombinasi dengan produk yang mengandung tramadol atau asetaminofen lainnya, termasuk sediaan obat OTC
Tramazed harus digunakan dengan hati-hati saat menggunakan obat seperti obat penenang, hipnotik atau opioid yang mengandung analgesik lainnya
Pasien harus di instruksikan untuk menghubungi dokter jika dalam keadaan hamil, kemungkinan hamil, atau berencana hamil (lihat pencegahan, persalinan dan kelahiran)
Pasien harus memahami dosis tunggal dan batas dosis dalam 24 jam dan jarak waktu antara dosis, karena dosis melebihi anjuran dapat mengakibatkan depresi pernapasan, kejang, keracunan hati dan kematian

Pertanyaan yang Sering Diajukan

Apakah Aman Menggunakan Tramazed Saat Mengemudi atau Mengoperasikan Mesin?

Jika Anda mengalami gejala efek samping seperti mengantuk, pusing, gangguan penglihatan, gangguan pernapasan, jantung berdebar, dan lain-lain setelah menggunakan Tramazed, yang dapat mempengaruhi kesadaran atau kemampuan dalam mengemudi maupun mengoperasikan mesin, maka sebaiknya Anda menghindarkan diri dari aktivitas-aktivitas tersebut selama penggunaan dan konsultasikan dengan dokter Anda.

Bagaimana Jika Saya Lupa Menggunakan Tramazed?

Jika Anda lupa menggunakan Tramazed, segera gunakan jika waktunya belum lama terlewat, namun jika sudah lama terlewat dan mendekati waktu penggunaan berikutnya, maka gunakan seperti dosis biasa dan lewati dosis yang sudah terlewat, jangan menggandakan dosis untuk mengganti dosis yang terlewat. Pastikan Anda mencatat atau menyalakan pengingat untuk mengingatkan Anda mengenai waktu penggunaan obat agar tidak terlewat kembali.

Apakah Saya Dapat Menghentikan Penggunaan Tramazed Sewaktu-waktu?

Beberapa obat harus digunakan sesuai dengan dosis yang diberikan oleh dokter. Jangan melebih atau mengurangi dosis obat yang diberikan oleh dokter secara sepihak tanpa berkonsultasi dengan dokter. Obat seperti antibiotik, antivirus, antijamur, dan sebagainya harus digunakan sesuai petunjuk dokter untuk mencegah resistensi dari bakteri, virus, maupun jamur terhadap obat tersebut. Konsultasikan dengan dokter mengenai hal ini.

Jangan menghentikan penggunaan obat secara tiba-tiba tanpa sepengetahuan dokter, karena beberapa obat memiliki efek penarikan jika penghentian dilakukan secara mendadak. Konsultasikan dengan dokter mengenai hal ini.

Bagaimana Cara Penyimpanan Tramazed?

Setiap obat memiliki cara penyimpanan yang berbeda-beda, cara penyimpanan dapat Anda ketahui melalui kemasan obat. Pastikan Anda menyimpan obat pada tempat tertutup, jauhkan dari panas maupun kelembapan. Jauhkan juga dari paparan sinar Matahari, jangkauan anak-anak, dan jangkauan hewan.

Bagaimana Penanganan Tramazed yang Sudah Kedaluwarsa?

Jangan membuang obat kedaluwarsa ke saluran air, tempat penampungan air, maupun toilet, sebab dapat berpotensi mencemari lingkungan. Juga jangan membuangnya langsung ke tempat pembuangan sampah umum, hal tersebut untuk menghindari penyalahgunaan obat. Hubungi Dinas Kesehatan setempat mengenai cara penangangan obat kedaluwarsa.

Apa Efek Samping Tramazed?

Efek Samping merupakan suatu efek yang tidak diinginkan dari suatu obat. Efek samping ini dapat bervariasi pada setiap individu tergantung pada pada kondisi penyakit, usia, berat badan, jenis kelamin, etnis, maupun kondisi kesehatan seseorang. Efek samping Tramazed yang mungkin terjadi adalah:

Efek samping yang paling sering dilaporkan terjadi pada susunan saraf pusat dan sistem pencernaan, antara lain mual, pusing dan mengantuk. Selain itu, hal berikut ini dapat terjadi, walaupun secara umum frekuensinya lebih rendah:

Tubuh secara keseluruhan – astenia, kelelahan, muka memerah
Sistem saraf pusat dan tepi – nyeri kepala, tremor
Sistem pencernaan – nyeri perut, sembelit, diare, dispepsia, kembung, mulut kering, muntah
Kelainan psikiatri – anoreksia, kecemasan, kebingungan, euforia, insomnia, gugup
Kulit dan sekitarnya – gatal, ruam, keringat berlebih

Efek samping yang jarang dilaporkan namun signifikan secara klinis dengan sedikitnya satu kemungkinan penyebab yang berhubungan dengan Tramazed, meliputi:

Tubuh secara keseluruhan – nyeri dada, kaku, pingsan, sindrom putus obat
Kelainan kardiovaskular – hipertensi, hipertensi yang memburuk, hipotensi
Sistem saraf pusat dan tepi – ataksia, konvulsi, hipertonia, migren, migren yang memburuk, kontraksi otot involunter, parestesia, pingsan, vertigo
Sistem pencernaan – disfagia, melena, edema lidah
Kelainan pendengaran dan kesetimbangan – tinnitus
Kelainan irama dan denyut jantung – aritmia, palpitasi, takikardia
Sistem hati dan empedu – kelainan tes fungsi hati
Kelainan metabolik dan nutrisi – penurunan berat badan
Kelainan psikiatrik – amnesia, depersonalisasi, depresi, penyalahgunaan obat, emosi labil, halusinasi, impotensi, mimpi buruk, pikiran abnormal. Kelainan sel darah merah – anemia
Sistem pernapasan – dyspnea
Sistem kemih – albuminuria, gangguan berkemih, oliguria, retensi urin
Kelainan penglihatan – penglihatan abnormal

Efek samping lainnya:

Efek samping lainnya yang telah dilaporkan pada penggunaan produk tramadol meliputi:

Hipotensi ortostatik, reaksi alergi (termasuk anafilaksis dan urtikaria, Stevens Johnson Syndrome/TENS), disfungsi kognitif, kecenderungan bunuh diri dan hepatitis
Kelainan laboratoris meliputi meningkatnya kreatinin. Sindrom serotonin (di mana gejalanya meliputi demam, eksitasi, menggigil dan agitasi) telah dilaporkan dengan penggunaan tramadol ketika digunakan bersama dengan agen serotonergik lainnya seperti SSRI dan MAO-inhibitor
Pengawasan post-marketing dari tramadol menunjukkan perubahan yang jarang terhadap efek dari warfarin, termasuk peningkatan dari waktu protrombin
Reaksi alergi (terutama ruam kulit) atau laporan dari hipersensitivitas sekunder terhadap asetaminofen adalah jarang dan umumnya diatasi dengan penghentian pemberian obat, dan bila perlu pengobatan simptomatik. Ada beberapa laporan yang menunjukkan bahwa asetaminofen dapat menyebabkan hipoprotrombinemia bila diberikan dengan senyawa seperti warfarin. Pada penelitian lain, waktu protrombin tidak berubah

Apa Saja Kontraindikasi Tramazed?

Kontraindikasi merupakan suatu petunjuk mengenai kondisi-kondisi dimana penggunaan obat tersebut tidak tepat atau tidak dikehendaki dan kemungkinan berpotensi membahayakan jika diberikan. Pemberian Tramazed dikontraindikasikan pada kondisi-kondisi berikut ini:

Tramazed tidak boleh diberikan pada pasien yang sebelumnya pernah menunjukkan hipersensitivitas terhadap tramadol, asetaminofen, dan komponen lainnya pada produk ini atau opioid. Obat ini juga di kontraindikasi terhadap kontraindikasi pada opioid lain, termasuk intoksikasi akut tanpa adanya kasus intoksikasi akut dengan alkohol, hipnotik, narkotik, analgesik yang bekerja sentral, opioid, atau obat-obatan psikotropika.

Apa Saja Interaksi Obat Tramazed?

Interaksi obat merupakan suatu perubahan aksi atau efek obat sebagai akibat dari penggunaan atau pemberian bersamaan dengan obat lain, suplemen, makanan, minuman, atau zat lainnya. Interaksi obat Tramazed antara lain:

Penggunaan Dengan Penghambat Mao Dan Penghambat Reuptake Serotonin

Interaksi dengan Penghambat MAO dilaporkan untuk beberapa obat yang bekerja sentral.

Penggunaan Dengan Carbamazepine

Pemberian bersamaan antara tramadol hidroklorida dan carbamazepine menyebabkan peningkatan yang signifikan pada metabolisme tramadol. Pasien yang mendapat pengobatan carbamazepine mengalami penurunan efek analgesik yang signifikan dari komponen tramadol pada Tramazed.

Penggunaan Dengan Quinidine

Tramadol dimetabolisme menjadi M1 oleh CYP12D6. Penggunaan quinidine bersama dengan tramadol meningkatkan konsentrasi tramadol. Konsekuensi klinis akibat temuan ini belum diketahui.

Penggunaan Dengan Senyawa Seperti Warfarin

Untuk pengobatan yang tepat, lakukan evaluasi secara periodik waktu protrombin secara berkala apabila digunakan bersama dengan Tramazed, yang dilaporkan meningkatkan INR pada beberapa pasien.

Penggunaan Dengan Inhibitor CYP2D6

Pemberian bersamaan dengan inhibitor CYP2D6 seperti fluoksetin, paroksetin, dan amitriptilin dapat menghambat metabolisme tramadol.

Penggunaan Dengan Cimetidine

Penggunaan Tramazed dan cimetidine secara bersamaan belum dipelajari. Pemberian bersama tramadol dan simetidin tidak mengakibatkan perubahan yang signifikan pada farmakokinetik tramadol.

Keamanan Penggunaan Pada Wanita Hamil dan Menyusui

Tramadol terbukti dapat melewati plasenta. Tidak ada penelitian pada wanita hamil. Penggunaan yang aman dalam kehamilan belum ditetapkan. Tramazed tidak dianjurkan untuk ibu menyusui karena keamanannya pada bayi dan bayi baru lahir belum diteliti.

Efek Pada Kemampuan Berkendara dan Menggunakan Mesin

Tramazed dapat menurunkan kemampuan mental atau fisik yang diperlukan untuk aktivitas yang berpotensi membahayakan seperti mengendarai mobil atau mengoperasikan mesin.

Kelebihan Dosis

Tramazed adalah produk kombinasi. Presentasi klinis dari kelebihan dosis dapat meliputi tanda dan gejala dari keracunan tramadol, keracunan asetaminofen atau keduanya. Gejala awal yang terlihat dalam 24 jam pertama setelah kelebihan dosis asetaminofen dapat meliputi: iritasi pencernaan, anoreksia, mual, muntah, lemas, pucat dan diaforesis.

Pengalaman Penggunaan Pada Manusia

Tramadol Potensi serius akibat kelebihan dosis komponen tramadol adalah depresi pernapasan, lesu, koma, kejang, serangan jantung dan kematian. Asetaminofen Kelebihan dosis yang besar pada penggunaan asetaminofen menyebabkan keracunan hati pada beberapa pasien. Gejala awal setelah kelebihan dosis yang berpotensi hepatotoksik meliputi: iritasi pencernaan, anoreksia, mual, muntah, pucat dan diaforesis. Bukti klinis dan laboratoris dari keracunan hati mungkin tidak tampak jelas hingga 48-72 jam setelah dikonsumsi.

Pengobatan

Kelebihan dosis single atau multiple pada Tramazed dapat berpotensi mematikan bila kelebihan dosis lebih dari satu obat, dan dianjurkan konsultasi dengan ahli yang tepat, jika ada. Gejala yang disebabkan overdosis tramadol, resiko kejang juga meningkat pada pemberian nalokson. Berdasarkan pengalaman dengan tramadol, hemodialisis tidak akan membantu dalam penanganan overdosis karena hanya membuang 7% dari dosis yang diberikan dalam jangka waktu dialisis 4 jam.

Dalam menangani kelebihan dosis Tramazed, utamakan ventilasi yang cukup bersamaan dengan terapi pembantu umum lainnya. Tindakan harus segera dilakukan untuk mengurangi penyerapan obat. Muntah harus diinduksi secara mekanik, atau dengan sirup ipekak, jika pasien sadar (refleks faringeal dan laryngeal cukup). Pemberian oral arang murni (1g/kg) harus diikuti pengosongan lambung. Dosis pertama harus dibarengi dengan obat pencahar yang sesuai.

Jika dosis berulang digunakan, obat pencahar dapat diberikan dengan dosis alternatif yang sesuai. Hipotensi pada umumnya disebabkan oleh hipovolemik dan seharusnya merespon terhadap pemberian cairan. Vasopresor dan tindakan pendukung lainnya harus digunakan sesuai indikasi. Tabung endo tracheal harus dimasukkan sebelum pembilasan lambung pada pasien yang tidak sadar, dan jika diperlukan, berikan nafas bantuan.

Pada pasien dewasa dan anak, setiap individu yang tidak mengetahui jumlah asetaminofen yang dikonsumsi atau dengan riwayat yang dipertanyakan dan tidak dapat dipertanggungjawabkan tentang waktu konsumsi lakukan pemeriksaan kadar plasma asetaminofen dan obati dengan asetilsistein. Jika kadar tidak dapat diperoleh dan asetaminofen yang dikonsumsi diperkirakan melebihi 7,5 sampai 10 gram untuk dewasa dan remaja atau 150 mg/kg untuk anak-anak, N-asetilsistein harus segera diberikan dan dilanjutkan dengan serangkaian terapi.

Bagaimana Cara Penyimpanan Tramazed?

Simpan pada suhu di bawah 30 ºC
Waktu simpan: 3 tahun

Bagaimana Kemasan dan Sediaan Tramazed?

Dus @ 5 blister @ 6 tablet salut selaput

Berapa Nomor Izin BPOM Tramazed?

Setiap produk obat, suplemen, makanan, dan minuman yang beredar di Indonesia harus mendapatkan izin edar dari BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) yaitu suatu Badan Negara yang memiliki fungsi melakukan pemeriksaan terhadap sarana dan prasarana produksi, melakukan pengambilan contoh produk, melakukan pengujian produk, dan memberikan sertifikasi terhadap produk. BPOM juga melakukan pengawasan terhadap produk sebelum dan selama beredar, serta memberikan sanksi administratif seperti dilarang untuk diedarkan, ditarik dari peredaran, dicabut izin edar, disita untuk dimusnahkan, bagi pihak yang melakukan pelanggaran. Berikut adalah izin edar dari BPOM yang dikeluarkan untuk produk Tramazed:

DKL1616112217A1

Apa Nama Perusahaan Produsen Tramazed?

Produsen obat (perusahaan farmasi) adalah suatu perusahaan atau badan usaha yang melakukan kegiatan produksi, penelitian, pengembangan produk obat maupun produk farmasi lainnya. Obat yang diproduksi bisa merupakan obat generik maupun obat bermerek. Perusahaan jamu adalah suatu perusahaan yang memproduksi produk jamu yakni suatu bahan atau ramuan berupa tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sari, atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang telah digunakan secara turun-temurun untuk pengobatan. Baik perusahaan farmasi maupun perusahaan jamu harus memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.

Setiap perusahaan farmasi harus memenuhi syarat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), sedangkan perusahaan jamu harus memenuhi syarat CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) untuk dapat melakukan kegiatan produksinya agar produk yang dihasilkan dapat terjamin khasiat, keamanan, dan mutunya. Berikut ini nama perusahaan pembuat produk Tramazed:

Metiska Farma

 
	Sekilas Tentang Metiska Farma

	Sebelum bernama PT. Metiska Farma, dahulu perusahaan ini bernama Xepa Laboratories yang mana perusahaan ini adalah cabang dari Xepa Laboratories yang ada di Singapura. Pada 1973 nama perusahaan diganti menjadi PT. Metiska Farma yang merupakan singkatan dari nama ketiga pendirinya yakni Memet Tanuwijaya, Ismail, dan Karim Johan. Pada 1975 perusahaan ini diakuisisi oleh Drs. Hadi Wibowo dan pada 1986 diakuisisi oleh Teguh Santoso.

PT. Metiska Farma memiliki lokasi pabrik di Kebayoran Lama, Jakarta Selatan yang telah digunakan sejak 1987. Hingga saat ini perusahaan ini telah mendapatkan setidaknya 16 sertifikat CPOB untuk berbagai produk seperti betalaktam, non beta laktam, sefalosporin, dan lain-lain.

Produk yang diproduksi oleh perusahaan ini antara lain anti asma (Tismalin) anti gout (Tylonic) anti emetika (Vilapon) anti diare (Xepare) anti diabetes (Xepabet ), vitamin dan mineral (Xepabion), anti hipertensi (Xepalat) obat batuk dan flu (Flu-en Forte), antibiotik (Mestamox), antasida (Gestamag), analgesik dan antipiretik (Progesic), dan lain-lain dalam berbagai bentuk sediaan seperti tablet, kapsul, suspensi, sirup, dan sebagainya. Produk-produk ini disalurkan melalui PBF yang telah ditunjuk dan didistribusikan ke seluruh Indonesia.

Kantor pusat PT. Metiska Farma ada di Jl. Kebayoran Lama, No. 557, Jakarta Selatan.