Simvastatin Dexa Medica | Kandungan, Indikasi, Efek Samping, Dosis, Obat Apa

Daftar Isi

Apa Kandungan dan Komposisi Simvastatin Dexa Medica?

Kandungan dan komposisi produk obat maupun suplemen dibedakan menjadi dua jenis yaitu kandungan aktif dan kandungan tidak aktif. Kandungan aktif adalah zat yang dapat menimbulkan aktivitas farmakologis atau efek langsung dalam diagnosis, pengobatan, terapi, pencegahan penyakit atau untuk memengaruhi struktur atau fungsi dari tubuh manusia.

Jenis yang kedua adalah kandungan tidak aktif atau disebut juga sebagai eksipien. Kandungan tidak aktif ini fungsinya sebagai media atau agen transportasi untuk mengantar atau mempermudah kandungan aktif untuk bekerja. Kandungan tidak aktif tidak akan menambah atau meningkatkan efek terapeutik dari kandungan aktif. Beberapa contoh dari kandungan tidak aktif ini antara lain zat pengikat, zat penstabil, zat pengawet, zat pemberi warna, dan zat pemberi rasa. Kandungan dan komposisi Simvastatin Dexa Medica adalah:

Tiap kaplet salut selaput mengandung:

Simvastatin 10 mg

Bagaimana Farmakologi Simvastatin Dexa Medica?

Simvastatin adalah senyawa antilipermic derivat asam mevinat yang mempunyai mekanisme kerja menghambat 3-hidroksi-3-metil-glutaril-koenzim A (HMG-CoA) reduktase yang mempunyai fungsi sebagai katalis dalam pembentukan kolesterol. HMG-CoA reduktase bertanggung jawab terhadap perubahan HMG-CoA menjadi asam mevalonat
Penghambatan terhadap HMG-CoA reduktase menyebabkan penurunan sintesa kolesterol dan meningkatkan jumlah reseptor Low Density Lipoprotein (LDL) yang terdapat dalam membran sel hati dan jaringan ekstrahepatik, sehingga menyebabkan banyak LDL yang hilang dalam plasma
Simvastatin cenderung mengurangi jumlah trigliserida dan meningkatkan High Density Lipoprotein (HDL) kolesterol

Sekilas Tentang Simvastatin Pada Simvastatin Dexa Medica

Simvastatin adalah obat yang digunakan dalam terapi perawatan dan pengobatan dislipidemia. Obat ini digunakan untuk mengurangi risiko gangguan jantung akibat ketidaknormalan kadar lipid. Dengan mengurangi atau menurunkan kadar lipid dalam darah maka risiko gangguan jantung akan berkurang. Ketidaknormalan jumlah lipid dalam darah disebut dengan dislipidemia dan di negara berkembang seperti Indonesia, dislipidemia yang sering terjadi adalah hiperlipidemia (jumlah lipid yang tinggi dalam darah) yang umumnya disebabkan oleh pola makan dan gaya hidup.

Simvastatin bekerja dengan menghambat produksi kolesterol endogen di hati melalui penghambatan enzim hydroxymethylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase yang berpengaruh pada metabolisme dan transportasi lipid termasuk kolesterol LDL (Low-density Lipoprotein) dan VLDL (Very Low-density Lipoprotein).

Pemberian simvastatin dikontraindikasikan pada wanita hamil, wanita menyusui, dan penderita penyakit hati. Pada wanita hamil, penggunaan simvastatin dapat menyebabkan kecacatan janin/bayi. Oleh sebab itu tingkat keamanannya untuk digunakan oleh wanita hamil, oleh FDA dimasukkan dalam kategori X. Pemberian pada wanita menyusui juga harus dihindari karena simvastatin dapat masuk dalam ASI dan mempengaruhi metabolisme lipid bayi. Simvastatin diekskresi di dalam hati dan hati menjadi lokasi kerja utamanya, oleh sebab itu penggunaan simvastatin pada pasien penyakit hati sangat tidak disarankan.

Efek Samping yang mungkin dapat terjadi setelah penggunaan simvastatin antara lain gangguan pencernaan, nyeri sendi, kram otot, kelemahan daya ingat, dan eksim. Pada beberapa kasus ditemukan efek samping berupa sirosis hati, rhabdomyolysis. Reaksi alergi seperti ruam, gatal, bengkak, kesulitan menelan, dan pusing kemungkinan juga dapat terjadi.

Pasien pengguna simvastatin sebaiknya menghindari konsumsi jeruk karena dapat meningkatkan kadar serum simvastatin yang jika melebihi batas normal dapat mengakibatkan kerusakan otot. Obat-obatan lain juga dapat berinteraksi dengan simvastatin seperti fluconazole, itraconazole, posaconazole, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, dan lain-lain.

Simvastatin pertama kali ditemukan pada tahun 80-an oleh ilmuwan dari Merck Pharmaceutical dengan melakukan proses fermentasi terhadap tanaman Aspergillus terreus. Simvastatin pertama kali dijual dengan nama brand Zocor. Karena sudah habis masa patennya, maka kemudian simvastatin berubah status menjadi produk generik.

Selengkapnya Tentang Simvastatin

Simvastatin adalah obat hipolipidemik milik kelas obat-obatan yang disebut "statin". Ini digunakan untuk mengontrol hiperkolesterolemia (peningkatan kadar kolesterol) dan untuk mencegah penyakit kardiovaskular. Simvastatin adalah turunan sintetis dari produk fermentasi Aspergillus terreus.

Sejarah

Perkembangan simvastatin erat kaitannya dengan penelitian dan pengembangan lovastatin. Ahli biokimia Jesse Huff dan rekan-rekannya di Merck mulai meneliti biosintesis kolesterol pada awal 1950-an. Pada tahun 1956, asam mevalonat diisolasi dari ekstrak ragi oleh Karl Folkers, Carl Hoffman, dan lainnya di Merck; sementara Huff dan rekan-rekannya menegaskan bahwa asam mevalonat adalah perantara dalam biosintesis kolesterol. Pada tahun 1959, enzim reduktase HMG-CoA (kontributor utama produksi kolesterol internal) ditemukan oleh para peneliti di Max Planck Institute. Penemuan ini mendorong para ilmuwan di seluruh dunia untuk menemukan inhibitor efektif dari enzim ini.

Pada tahun 1976, Akira Endo telah mengisolasi inhibitor pertama (compactin ML-236B) dari jamur, Penicillium citrinium di Sankyo, Jepang. Pada tahun 1979, Hoffman dan rekan mengisolasi lovastatin dari strain jamur Aspergillus terreus. Saat mengembangkan dan meneliti lovastatin, para ilmuwan Merck secara sintetis menurunkan inhibitor HMG-CoA reduktase yang lebih kuat dari produk fermentasi Aspergillus terreus, yang diberi nama MK-733 (kemudian dinamai simvastatin).

Farmakologi

Semua statin termasuk simvastatin bekerja dengan menghambat HMG-CoA reduktase, enzim pembatas laju jalur HMG-CoA reduktase, jalur metabolisme yang bertanggung jawab untuk produksi kolesterol endogen.

Obat ini dalam bentuk lakton tidak aktif yang dihidrolisis setelah konsumsi untuk menghasilkan zat aktif. Ini adalah bubuk kristal putih, nonhigroskopis, yang praktis tidak larut dalam air, dan mudah larut dalam kloroform, metanol, dan etanol.

Penggunaan

Simvastatin adalah obat penurun lipid yang kuat yang dapat menurunkan kadar lipoprotein densitas rendah (LDL) hingga 50%. Ini digunakan dalam dosis 5 mg hingga 80 mg. Dosis yang lebih tinggi (160 mg) telah ditemukan terlalu beracun, sementara hanya memberikan manfaat minimal dalam hal penurunan lipid. Tidak ada efek nyata pada kadar HDL dan trigliserida.

Dari penelitian terbaru menjadi jelas bahwa simvastatin dan statin lainnya menghambat perkembangan aterosklerosis di luar efeknya pada LDL. Sejumlah besar penjelasan telah diajukan, misalnya efek penghambatannya pada makrofag pada lesi plak aterosklerotik.

Simvastatin ditunjukkan untuk mengurangi kemungkinan orang dewasa yang lebih tua mengembangkan demensia lebih dari setengahnya. Itu juga ditemukan untuk mengurangi risiko penyakit Parkinson sebesar 49%.

Sejak diperkenalkan, telah ada perdebatan besar seputar harga pengobatan penurun lipid dan manfaatnya pada aterosklerosis. Meskipun ini telah mempengaruhi statin lain juga, simvastatin adalah obat statin pertama yang digunakan secara luas dalam praktek klinis.

Sejumlah studi epidemiologi besar dilakukan untuk menemukan pasien mana yang paling diuntungkan dari obat statin; kebanyakan penelitian melibatkan simvastatin sebagai obat penelitian. Studi yang paling berpengaruh adalah Studi Kelangsungan Hidup Simvastatin Skandinavia (4S) dan Studi Perlindungan Jantung (HPS).

Sekarang menjadi jelas bahwa pasien dengan satu atau lebih faktor risiko penyakit kardiovaskular (seperti diabetes mellitus, hipertensi atau riwayat keluarga yang positif) dapat memperoleh manfaat dari statin—bahkan jika mereka tidak memiliki kadar kolesterol yang meningkat secara substansial.

Simvastatin diperkenalkan pada akhir 1980-an, dan di banyak negara sekarang tersedia sebagai sediaan generik. Hal ini telah menyebabkan penurunan harga sebagian besar obat statin, dan penilaian kembali ekonomi kesehatan pengobatan statin preventif.

Di Inggris, simvastatin (dalam dosis 10 mg) baru-baru ini tersedia untuk dibeli dari apotek tanpa resep.

Pemasaran

Simvastatin awalnya dipasarkan oleh Merck & Co dengan nama dagang Zocor, tetapi sekarang juga tersedia secara umum di sebagian besar negara setelah paten berakhir. Kombinasi Simvastatin bersama dengan Ezetimibe saat ini dijual dengan merek Vytorin dan dipasarkan bersama oleh Merck dan Schering-Plough.

Nama merek: Zocor®, Zocor Heart Pro®, dipasarkan oleh perusahaan farmasi Merck & Co. dan Denan (Jerman), Liponorm, Sinvacor, Sivastin (Italia), Lipovas (Jepang), Lodales (Prancis), Zocord (Austria dan Swedia ), Zimstat, Simvahexal (Australia), Lipex (Australia dan Selandia Baru), Simvastatin-Teva, Simvacor, Simvaxon dan Simovil (Israel) dan lainnya.

Paten utama AS untuk Zocor berakhir pada 23 Juni 2006; Ranbaxy Laboratories (dengan kekuatan 80-mg) dan Teva Pharmaceutical Industries melalui unit Ivax Pharmaceuticals-nya (dengan kekuatan lainnya) diberi persetujuan oleh FDA untuk memproduksi dan menjual simvastatin sebagai obat generik dengan eksklusivitas 180 hari. Dr. Reddy's Laboratories juga memiliki lisensi dari Merck & Co. untuk menjual simvastatin sebagai obat generik resmi.

Ezetimibe/simvastatin adalah produk kombinasi untuk menurunkan lipid dan dipasarkan sebagai Vytorin.

Simvastatin Dexa Medica Obat Apa?

Apa Indikasi, Manfaat, dan Kegunaan Simvastatin Dexa Medica?
Indikasi merupakan petunjuk mengenai kondisi medis yang memerlukan efek terapi dari suatu produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) atau kegunaan dari suatu produk kesehatan untuk suatu kondisi medis tertentu. Simvastatin Dexa Medica adalah suatu produk kesehatan yang diindikasikan untuk:

Sebelum memulai terapi dengan simvastatin, singkirkan dulu penyebab hiperkolesterolemia sekunder (misal: diabetes melitus tidak terkontrol, hipertiroidisme, sindroma nefrotik, disproteinemia, penyakit hati obstruktif, alkoholisme serta terapi dengan obat lain) dan lakukan pengukuran profil lipid total kolesterol, HDL kolesterol dan trigliserida
Penurunan kadar kolesterol total dan LDL pada penderita hiperkolesterolemia primer, bila respon terhadap diet dan penatalaksanaan non farmakologik saja tidak memadai
Simvastatin meningkatkan kadar kolesterol HDL dan karenanya menurunkan rasio LDL/HDL serta rasio kolesterol total/LDL. Meskipun mungkin bermanfaat mengurangi kolesterol LDL yang meninkat pada penderita dengan hiperkolesterolemia campuran dan hipertrigliseridemia (dengan hiperkolesterolemia sebagai kelainan utama), namun simvastatin belum diteliti pada kelainan utama berupa peningkatan kadar Chylemicron

Apa Saja Kontraindikasi Simvastatin Dexa Medica?

Kontraindikasi merupakan suatu petunjuk mengenai kondisi-kondisi dimana penggunaan obat tersebut tidak tepat atau tidak dikehendaki dan kemungkinan berpotensi membahayakan jika diberikan. Pemberian Simvastatin Dexa Medica dikontraindikasikan pada kondisi-kondisi berikut ini:

Pasien yang mengalami gagal fungsi hati atau pernah mengalami gagal fungsi hati
Pasien yang mengalami peningkatan jumlah serum transaminase yang abnormal
Pecandu alkohol
Bagi wanita hamil dan menyusui
Hipersensitif terhadap simvastatin

Berapa Dosis dan Bagaimana Aturan Pakai Simvastatin Dexa Medica?

Dosis adalah takaran yang dinyatakan dalam satuan bobot maupun volume (contoh: mg, gr) produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) yang harus digunakan untuk suatu kondisi medis tertentu serta frekuensi pemberiannya. Biasanya kekuatan dosis ini tergantung pada kondisi medis, usia, dan berat badan seseorang. Aturan pakai mengacu pada bagaimana produk kesehatan tersebut digunakan atau dikonsumsi. Berikut ini dosis dan aturan pakai Simvastatin Dexa Medica:

Penderita harus melakukan diet pengurangan kolesterol baku sebelum dan selama memulai pengobatan dengan simvastatin dan harus melanjutkan diet selama pengobatan dengan simvastatin
Dosis awal 10 mg/hari sebagai dosis tunggal malam hari. Dosis awal untuk pasien dengan hiperkolesterolemia ringan sampai sedang 5 mg/hari
Pengaturan dosis dilakukan dengan interval tidak kurang dari 4 minggu sampai maksimal 40 mg/hari (diberikan malam hari)
Lakukan pengukuran kadar lipid dengan interval tidak kurang dari 4 minggu dan dosis disesuaikan dengan respon penderita. Pada pasien yang diobati dengan obat-obat imunosupresan bersama HMG-CoA reduktase inhibitor, dosis simvastatin yang dianjurkan adalah terendah
Bila kadar kolesterol LDL < 75 mg/dl (1,94 mmol/l) atau kadar total kolesterol plasma < 140 mg/dl (3,6 mmol/l) maka perlu dipertimbangkan pengurangan dosis simvastatin

Penderita gangguan fungsi ginjal:

Pemberian simvastatin tidak perlu penyesuaian dosis, karena simvastatin tidak diekskresi ginjal secara bermakna. Simvastatin efektif diberikan dalam bentuk tunggal, atau bersamaan dengan Bile Acid Sesquestran akan lebih efektif.

Efek samping

Sakit kepala, konstipasi, nausea, flatulen, diare, dispepsia, sakit perut, fatigue, nyeri dada dan angina
Astenia, miopathy, ruam kulit, rhabdomyolisis, hepatitis, angioneurotik edema terisolasi
Pernah dilaporkan:
- Neurologik: disfungsi saraf kranial, tremor, pusing, gangguan psikis, anxiety, insomnia, depresi, vertigo, hilang memori, parestesia, neuropati perifer, pheripheral nerve palsy
Reaksi hipersensitifitas: anaphylaxis, angioedema, sindrom menyerupai lupus erythematosus, polymialgia rheumatika, vasculitis, positive ANA, eosinophilia, arthritis, arthralgia, urtikaria, malaise, dispepsia, toksik epidermal necrolysis, erythema multiforme, termasuk syndrome Stevens Johnson pernah dilaporkan (sangat jarang)
Gastrointestinal : anoreksia, mual, muntah, diare, pankreatitis, dispepsia
Kulit : alopesia, pruritus
Organ reproduksi : ginekomastia, libido berkurang, disfungsi erektil
Mata : oftalmoplegia, progesifitas katarak
Laboratorium : peningkatan serum transaminase, serum creatinine phosphokinase

Apa saja Peringatan dan Perhatian Penggunaan Simvastatin Dexa Medica?

Selama terapi dengan simvastatin harus dilakukan pemeriksaan fungsi hati. Pemeriksaan level transaminase dalam serum, termasuk ALT (SGPT) harus dilakukan sebelum pengobatan, setiap 6 minggu dan 12 minggu setelah pengobatan atau penaikan dosis dan kemudian secara berkala setiap 6 bulan
Pemberian simvastatin harus dihentikan bagi pasien yang mengalami peningkatan serum transaminase 3 kali lebih besar diatas normal
Efek pada otot: pasien harus diminta segera melaporkan bila mengalami nyeri otot, lemah atau lemas
Segera hentikan pengobatan bila terjadi peningkatan kadar creatinine phosphokinase
Myopathy harus dipertimbangkan pada penderita dengan myalgia, otot lemah dan / atau peningkatan kadar creatinine phosphokinase (10 x batas normal atas)
Pengobatan dengan HMG-CoA reduktase inhibitor harus ditunda atau dihentikan pada penderita dengan gejala akut dan serius yang cenderung merupakan myopathy, atau merupakan faktor predisposisi untuk perkembangan gagal ginjal akut sekunder karena adanya rhabdomyolisis
Penggunaan pada anak-anak: keamanan dan efektifitas penggunaan simvastatin pada anak-anak dan remaja belum diketahui, karena itu pemberian simvastatin tidak dianjurkan
Penderita dengan homozygous familial hypercholesterolemia tidak memiliki reseptor LDL, pengobatan simvastatin kurang berhasil
Pada penderita hipertrigliseridemia, simvastatin hanya berkhasiat menurunkan trigliserida terbatas dan tidak diindikasikan untuk hiperlipidemia tipe I, IV, V

Apa Saja Interaksi Obat Simvastatin Dexa Medica?

Interaksi obat merupakan suatu perubahan aksi atau efek obat sebagai akibat dari penggunaan atau pemberian bersamaan dengan obat lain, suplemen, makanan, minuman, atau zat lainnya. Interaksi obat Simvastatin Dexa Medica antara lain:

Bila simvastatin dikombinasikan dengan siklosporin, eritromisin, gemfibrozil dan niacin dapat menyebabkan peningkatan resiko terjadi myopathy dan rhabdomyolisis
Bila simvastatin dikombinasikan dengan warfarin akan meningkatkan aktivitas warfarin sebagai antikoagulan
Pemberian simvastatin bersamaan waktu dengan digoksin dapat menyebabkan aktivitas jantung akan meningkat

Bagaimana Cara Penyimpanan Simvastatin Dexa Medica?

Simpanlah ditempat kering, pada suhu dibawah 30°C
Terlindung dari cahaya

Bagaimana Kemasan dan Sediaan Simvastatin Dexa Medica?

, Sediaan, Izin BPOM

GKL0205032109A1, Dus @ 10 strip @ 10 kaptab salut selaput 10 mg
GKL0205032109A2, Dus @ 10 blister @ 10 kaptab salut selaput 10 mg

Apa Nama Perusahaan Produsen Simvastatin Dexa Medica?

Produsen obat (perusahaan farmasi) adalah suatu perusahaan atau badan usaha yang melakukan kegiatan produksi, penelitian, pengembangan produk obat maupun produk farmasi lainnya. Obat yang diproduksi bisa merupakan obat generik maupun obat bermerek. Perusahaan jamu adalah suatu perusahaan yang memproduksi produk jamu yakni suatu bahan atau ramuan berupa tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sari, atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang telah digunakan secara turun-temurun untuk pengobatan. Baik perusahaan farmasi maupun perusahaan jamu harus memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.

Setiap perusahaan farmasi harus memenuhi syarat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), sedangkan perusahaan jamu harus memenuhi syarat CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) untuk dapat melakukan kegiatan produksinya agar produk yang dihasilkan dapat terjamin khasiat, keamanan, dan mutunya. Berikut ini nama perusahaan pembuat produk Simvastatin Dexa Medica:

Dexa Medica

Sekilas Tentang Dexa Medica

Dexa Medica adalah suatu perusahaan farmasi Indonesia yang didirikan pada 1969 oleh Drs. Rudy Soetikno Apt. seroang apoteker muda yang pernah bertugas sebagai tentara. Dikarenakan pernah terjadi kelangkaan pasokan obat, maka ia bersama rekannya mulai mendirikan sebuah perusahaan farmasi kecil dengan produk obat tablet.

Karena semakin meningkatnya permintaan, maka Dexa Medica meningkatkan kuantitas produksinya sehingga pada 1975 produknya telah tersedia di seluruh pulau Sumatera, dan pada 1978, produk perusahaan ini telah tersebar di seluruh Indonesia. Sebagai perusahaan nasional, maka pada 1984 perusahaan ini mendirikan kantor pemasaran di Jakarta. Perusahaan ini pun semakin berkembang dan dibuktikan dengan produk-produknya yang berhasil menembus pasar negara-negara Asia dan Afrika sekaligus menjadikan Dexa Medica menjadi salah satu perusahaan farmasi terbesar di Indonesia. Saat ini posisi CEO perusahaan dijabat oleh Ir. Ferry A. Soetikno, M.Sc., M.B.A.