Sefanem

Apa Indikasi, Manfaat, dan Kegunaan Sefanem?

Indikasi merupakan petunjuk mengenai kondisi medis yang memerlukan efek terapi dari suatu produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) atau kegunaan dari suatu produk kesehatan untuk suatu kondisi medis tertentu. Sefanem adalah suatu produk kesehatan yang diindikasikan untuk:

• Terdapat bukti-bukti klinis dan laboratorium tentang alergenitas silang parsial diantara golongan karbapenem dengan antibiotika betalaktam, penicillin, dan sefalosporin. Seperti pada semua antibiotika beta-laktam jarang dilaporkan terjadinya reaksi hipersensitivitas.
  Sebelum memulai terapi dengan meropenem, pasien perlu ditanyai dengan teliti mengenai ada atau tidaknya riwayat hipersensentivitas.
  Jika terjadi reaksi alergi terhadap meropenem, pemberian harus dihentikan dan pasien diberikan penanganan yang sesuai
• Seperti pada penggunaan yang lainnya pertumbuhan yang berlebih dari organisme lainnya yang tidak sensitif dapat terjadi, karena itu setiap pasien memerlukan pengamatan secara berkelanjutan
• Kadar transaminase dan bilirubin harus dimonitor dengan hati-hati bila meropenem diberikan pada pasien dengan penyakit hati
• Tidak disarankan untuk digunakan pada infeksi yang disebabkan oleh methicillin resistant staphylococci
• Kolitis pseudomembranosa telah diamati pada penggunaan antibiotika dalam praktek dengan keparahan bervariasi mulai dari yang ringan sampai yang mengancam jiwa. Oleh karena itu antibiotika harus diresepkan dengan hati-hati pada individu dengan riwayat keluhan gastrointestinal, terutama kolitis. Penting untuk mempertimbangkan diagnosis kolitis pseudomembranosa pada pasien yang terkena diare yang berhubungan dengan penggunaan Meropenem. Walaupun penelitian menunjukan bahwa toksin yang diproduksi oleh Clostridium difficile adalah penyebab utama colitis yang berhubungan dengan antibiotika, penyebab lain tetap harus dipertimbangkan
• Pemberian bersama antara meropenem dan obat yang berpotensi nefrotoksik harus dipertimbangkan dengan hati-hati
• Serangan kejang dan efek samping SSP lain pernah dilaporkan pada penggunaan meropenem, tetapi biasanya terjadi pada pasien dengan gangguan SSP lain (contoh lesi otak atau riwayat serangan kejang) atau meningitis bakterialis; dan atau pada pasien dengan fungsi ginjal terganggu.

  Kehamilan kategori B
  Keamanan meropenem pada kehamilan belum diketahui, meropenem diberikan pada ibu hamil hanya jika keuntungan terapetik lebih besar dibandingkan kemungkinan risiko yang terjadi. Penggunaannya harus di bawah supervisi langsung oleh dokter.

  Ibu menyusui
  Meropenem terdeteksi dalam konsentrasi yang sangat kecil pada air susu hewan percobaan. Meropenem diberikan pada ibu menyusui hanya jika keuntungan terapetik lebih besar dibandingkan kemungkinan risiko yang terjadi pada bayi.

  Anak-anak
  Keamanan dan efikasi pada bayi di bawah 3 bulan belum bisa dipastikan. Belum disarankan penggunaan meropenem untuk anak usia ini.
  Belum ada penelitian untuk anak-anak dengan gangguan fungsi hati dan ginjal.

  Efek pada kemampuan mengendarai dan menjalankan mesin
  Belum ada data, tetapi tidak diharapkan meropenem akan mempengaruhi kemampuan mengendarai dan menjalankan mesin

Apa Saja Interaksi Obat Sefanem?

Interaksi obat merupakan suatu perubahan aksi atau efek obat sebagai akibat dari penggunaan atau pemberian bersamaan dengan obat lain, suplemen, makanan, minuman, atau zat lainnya. Interaksi obat Sefanem antara lain:

• Probenesid bersaing dengan meropenem dalam sekresi tubular aktif dan dengan demikian menghambat ekskresi renal dengan efek meningkatkan waktu paruh eliminasi dan kosentrasi plasma meropenem. Karena potensi dan lama kerja meropenem tanpa probenesid sudah memadai, penggunaan meropenem dengan probenesid tidak dianjurkan
• Pemberian bersama antara meropenem dan obat yang berpotensi nefrotoksik harus dipertimbangkan dengan hati-hati
• Meropenem tidak boleh dicampur dengan larutan yang mengandung obat lain
• Efek potensial meropenem terhadap ikatan protein dari obat lain atau metabolisme belum diteliti. Ikatan protein meropenem cukup rendah sekitar 2% karena itu kemungkinan tidak akan terjadi interaksi dengan senyawa lain atas dasar lepasnya ikatan obat dengan protein plasma
• Meropenem dapat menurunkan kadar serum asam valproat dan dapat menyebabkan kadar sub-terapetik pada beberapa pasien

Berapa Dosis dan Bagaimana Aturan Pakai Sefanem?

Dosis adalah takaran yang dinyatakan dalam satuan bobot maupun volume (contoh: mg, gr) produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) yang harus digunakan untuk suatu kondisi medis tertentu serta frekuensi pemberiannya. Biasanya kekuatan dosis ini tergantung pada kondisi medis, usia, dan berat badan seseorang. Aturan pakai mengacu pada bagaimana produk kesehatan tersebut digunakan atau dikonsumsi. Berikut ini dosis dan aturan pakai Sefanem:

Dewasa:
Dosis dan lama terapi harus ditetapkan berdasarkan jenis dan keparahan infeksi serta kondisi pasien.
Dosis harian yang direkomendasikan adalah sebagai berikut:

• Terapi pneumonia, infeksi saluran kemih, infeksi ginekologik, infeksi pada kulit dan struktur kulit: 500 mg i.v. setiap 8 jam
• Terapi pneumonia nosokomial, peritonitis, dugaan infeksi pada pasien netropenia, septikemia: 1 gram i.v. setiap 8 jam
• Pada meningitis dosis yang dianjurkan adalah 2 gram i.v. setiap 8 jam
• Aturan dosis untuk pasien dewasa dengan gangguan fungsi ginjal:
  Untuk pasien dengan bersihan kreatinin < 51 ml/ menit, aturan pengurangan dosis dapat dilihat pada brosur.
  Meropenem dieksresikan pada saat hemodialisis. Apabila diperlukan pengobatan lanjutan dengan meropenem, disarankan agar unit dosis (sesuai dengan jenis dan beratnya infeksi) diberikan setelah prosedur hemodialisis selesai untukk mengembalikan kadar terapetik plasma. Belum ada data penggunaan meropenem pada pasien yang menjalani dialisis peritoneal
• Dosis untuk pasien dewasa dengan insufisiensi hati:
  Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan insufisiensi hati
• Dosis untuk usia lanjut:
  Tidak diperlukan penyesuaian dosis untuk penderita lanjut usia dengan fungsi ginjal normal atau nilai bersihan kreatinin di atas 50 ml/ menit
• Dosis untuk anak-anak:
  Untuk anak 3 bulan sampai dengan 12 tahun dosis intravena yang dianjurkan adalah 10 – 20 mg/kgBB setiap 8 jam, tergantung pada jenis dan keparahan infeksi, kepekaan patogen dan kondisi pasien.
  Untuk anak dengan bobot badan > 50 kg, mengikuti takaran dosis dewasa.
  Dosis yang dianjurkan untuk Meningitis adalah 40 mg/KgBB gram setiap 8 jam
• Belum ada penelitian pada anak dengan gangguan fungsi ginjal

SEFANEM injeksi dapat diberikan secara injeksi:

• I.V. bolus:
  SEFANEM injeksi dilarutkan dengan air steril untuk injeksi sebanyak 5 ml per 250 mg meropenem, untuk menghasilkan konsentrasi 50 mg/ml.
  Suntikkan selama lebih kurang 5 menit. S
• I.V. infus:
  SEFANEM injeksi dilarutkan dengan cairan infus yang cocok sebanyak 50-200 ml.
  Suntikkan selama lebih kurang 15 – 30 menit

Setelah pelarutan: jernih tidak berwarna atau berwarna kuning muda.
Dianjurkan untuk menggunakan larutan meropenem yang baru untuk injeksi dan infus intravena.
Larutan hasil rekonstitusi harus digunakan sesegera mungkin dan bila perlu, harus disimpan tidak lebih dari 3 jam pada suhu di bawah 30^oC dan tidak lebih dari 24 jam di dalam lemari pendingin/kulkas.
Obat (vial) sebelum rekonstitusi dan larutan hasil rekonstitusi tidak boleh dibekukan.
Selama proses rekonstitusi, harus diterapkan teknik aseptik standar. Kocok larutan yang telah direkonstitusi sebelum digunakan.

Izin BPOM, Kemasan, dan Sediaan Sefanem

Setiap produk obat, suplemen, makanan, dan minuman yang beredar di Indonesia harus mendapatkan izin edar dari BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) yaitu suatu Badan Negara yang memiliki fungsi melakukan pemeriksaan terhadap sarana dan prasarana produksi, melakukan pengambilan contoh produk, melakukan pengujian produk, dan memberikan sertifikasi terhadap produk. BPOM juga melakukan pengawasan terhadap produk sebelum dan selama beredar, serta memberikan sanksi administratif seperti dilarang untuk diedarkan, ditarik dari peredaran, dicabut izin edar, disita untuk dimusnahkan, bagi pihak yang melakukan pelanggaran. Berikut adalah izin edar dari BPOM yang dikeluarkan untuk produk Sefanem:

SEFANEM 0,5 gram injeksi.
Dus @ isi 1 Vial @ 0,5 gram &ul;
1 ampul @ 10 ml air steril untuk injeksi
No. Reg.: DKL 0915620844 A1

SEFANEM 1 gram injeksi.
Dus @ isi 1 Vial @ 1 gram &ul;
1 ampul @ 10 ml air steril untuk injeksi
No. Reg.: DKL 0915620844 B1

Bagaimana Cara Penyimpanan Sefanem?

Simpan pada suhu di bawah 30 ºC, terlindung dari cahaya