Prolevox

by

Apa Kandungan dan Komposisi Prolevox?

Kandungan dan komposisi produk obat maupun suplemen dibedakan menjadi dua jenis yaitu kandungan aktif dan kandungan tidak aktif. Kandungan aktif adalah zat yang dapat menimbulkan aktivitas farmakologis atau efek langsung dalam diagnosis, pengobatan, terapi, pencegahan penyakit atau untuk memengaruhi struktur atau fungsi dari tubuh manusia.

Jenis yang kedua adalah kandungan tidak aktif atau disebut juga sebagai eksipien. Kandungan tidak aktif ini fungsinya sebagai media atau agen transportasi untuk mengantar atau mempermudah kandungan aktif untuk bekerja. Kandungan tidak aktif tidak akan menambah atau meningkatkan efek terapeutik dari kandungan aktif. Beberapa contoh dari kandungan tidak aktif ini antara lain zat pengikat, zat penstabil, zat pengawet, zat pemberi warna, dan zat pemberi rasa. Kandungan dan komposisi Prolevox adalah:

Tiap PROLEVOX-500 tablet salut selaput mengandung:
Levofloxacin hemihidrat setara dengan Levofloxacin …………………… 500 mg

 

Bagaimana Farmakologi Prolevox?

Levofloxacin merupakan S -(-) isomer Ofloxacin. Levofloxacin memiliki efek antibakterial dengan spektrum luas, aktif terhadap bakteri gram-positif dan gram-negatif termasuk bakteri anaerob. Levofloxacin telah menunjukkan aktifitas antibakterial terhadap Chlamydia pneumonia dan Mycoplasma pneumonia. Mekanisme kerja dari Levofloxacin adalah melalui penghambatan topoisomerase type II DNA gyrase, yang menghasilkan penghambatan replikasi dan transkripsi DNA bakteri.
Levofloxacin didistribusikan ke seluruh tubuh dalam konsentrasi yang tinggi dan berpenetrasi ke dalam jaringan paru-paru dengan baik. Konsentrasi dalam jaringan paru-paru biasanya lebih tinggi 2-5 kali dari konsentrasi dalam plasma, dan berkisar antara 2,4 sampai 11,3 µg/g selama 24 jam setelah pemberian tunggal dosis oral 500 mg.

 

Sekilas Tentang Levofloxacin Pada Prolevox
Levofloxacin adalah antibiotik fluoroquinolone generasi maju, dipasarkan oleh Ortho-McNeil dengan nama dagang Levaquin di Amerika Serikat. Di Eropa, dipasarkan oleh Sanofi-Aventis dengan nama dagang Tavanic, di Chili sebagai Gatigol oleh Alpes Selection, di India dengan nama dagang Levoday dipasarkan oleh Zydus Cadila dan di Asia dipasarkan oleh Daiichi dengan nama dagang Cravit.

Levofloxacin diluncurkan di pasar Jepang pada tahun 1993, dan dengan demikian telah memiliki lebih dari 13 tahun pengujian dalam efisiensi dan keamanan secara global. Secara kimia, levofloxacin adalah S-enansiomer (L-isomer) dari ofloxacin, dan memiliki sekitar dua kali potensi ofloxacin, karena R+enansiomer (D-isomer) ofloxacin pada dasarnya tidak aktif. Selain itu, S-enansiomer (L-isomer) ofloksasin, memiliki toksisitas yang jauh lebih rendah. Seperti fluoroquinolin lainnya, ia bekerja dengan menghambat DNA girase, enzim yang secara negatif menggulung DNA.

Levofloxacin efektif melawan sejumlah bakteri gram positif dan gram negatif. Karena spektrum kerjanya yang luas, levofloxacin sering diresepkan secara empiris untuk berbagai infeksi (misalnya pneumonia, infeksi saluran kemih) sebelum organisme penyebab spesifik diketahui. Jika organisme penyebab diidentifikasi, levofloxacin dapat dihentikan dan pasien dapat dialihkan ke antibiotik dengan spektrum aktivitas yang lebih sempit. Levofloxacin saat ini merupakan satu-satunya fluoroquinolone pernapasan yang disetujui oleh FDA AS untuk pengobatan pneumonia nosokomial.

Organisme yang rentan

Bakteri gram positif

  • Enterococcus faecalis (many strains are only moderately susceptible)

  • Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible strains)

  • Staphylococcus epidermidis (methicillin-susceptible strains)

  • Staphylococcus saprophyticus

  • Streptococcus pneumoniae (including Multidrug-resistant strains, MDRSP)

  • Streptococcus pyogenes


Bakteri gram negatif

  • Enterobacter cloacae

  • Klebsiella pneumoniae

  • Pseudomonas aeruginosa

  • Escherichia coli

  • Legionella pneumophila

  • Serratia marcescens

  • Haemophilus influenzae

  • Moraxella catarrhalis

  • Haemophilus parainfluenzae

  • Proteus mirabilis

  • Campylobacter


Efek samping

Obat ini memiliki efek samping yang mirip dengan semua antibiotik fluoroquinolone lainnya. Efek samping yang paling umum termasuk: Mual, sakit perut, kehilangan nafsu makan, diare, mengantuk, pusing, sakit kepala, atau sulit tidur. Efek samping yang kurang umum, tetapi jauh lebih serius adalah: Nyeri dada, perubahan jumlah urin, urin berwarna gelap, mudah memar, atau berdarah, pingsan, detak jantung cepat, atau tidak teratur, perubahan suasana hati (misalnya, pikiran untuk bunuh diri atau depresi berat) , mual atau muntah terus-menerus, sakit tenggorokan atau demam yang terus-menerus, kejang, kelelahan yang tidak biasa, mata dan kulit menguning, bercak putih di mulut, atau perubahan keputihan. Beritahu Dokter Anda segera jika Anda mengalami salah satu gejala yang lebih serius.

Seperti semua fluoroquinolones, ada kasus ruptur tendon spontan yang terdokumentasi pada kurang dari 1 dari 10.000 pasien yang telah menggunakan obat ini, dosis pada pasien ini adalah 2 tablet 500mg yang diresepkan sehari, selama lima hari. Ada kasus lain dari rasa sakit yang parah, dan pembengkakan hanya dalam dua hari. Jika Anda mengalami nyeri kaki, atau kesulitan berjalan, segera hentikan penggunaan, dan hubungi dokter yang akrab dengan obat ini. Ini dikenal sebagai "tendonopati yang diinduksi kuinolon"

Prolevox Obat Apa?


Apa Indikasi, Manfaat, dan Kegunaan Prolevox?

Indikasi merupakan petunjuk mengenai kondisi medis yang memerlukan efek terapi dari suatu produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) atau kegunaan dari suatu produk kesehatan untuk suatu kondisi medis tertentu. Prolevox adalah suatu produk kesehatan yang diindikasikan untuk:

PROLEVOX diindikasikan untuk infeksi-infeksi sebagai berikut :
– Sinusitis maksilaris akut.
– Bronkitis kronis eksaserbasi bakterial akut.
– Community acquired pneumonia.
– Infeksi kulit dan jaringan kulit yang tidak terkomplikasi.
– Infeksi saluran kemih terkomplikasi.
– Pyelonephritis akut.

 

Apa Saja Kontraindikasi Prolevox?

Kontraindikasi merupakan suatu petunjuk mengenai kondisi-kondisi dimana penggunaan obat tersebut tidak tepat atau tidak dikehendaki dan kemungkinan berpotensi membahayakan jika diberikan. Pemberian Prolevox dikontraindikasikan pada kondisi-kondisi berikut ini:

Penderita yang hipersensitif terhadap levofloxacin, antimikroba golongan kuinolon dan komponen dari obat ini.

 


Pertanyaan yang Sering Diajukan

Apakah Aman Menggunakan Prolevox Saat Mengemudi atau Mengoperasikan Mesin?

Jika Anda mengalami gejala efek samping seperti mengantuk, pusing, gangguan penglihatan, gangguan pernapasan, jantung berdebar, dan lain-lain setelah menggunakan Prolevox, yang dapat mempengaruhi kesadaran atau kemampuan dalam mengemudi maupun mengoperasikan mesin, maka sebaiknya Anda menghindarkan diri dari aktivitas-aktivitas tersebut selama penggunaan dan konsultasikan dengan dokter Anda.

Bagaimana Jika Saya Lupa Menggunakan Prolevox?

Jika Anda lupa menggunakan Prolevox, segera gunakan jika waktunya belum lama terlewat, namun jika sudah lama terlewat dan mendekati waktu penggunaan berikutnya, maka gunakan seperti dosis biasa dan lewati dosis yang sudah terlewat, jangan menggandakan dosis untuk mengganti dosis yang terlewat. Pastikan Anda mencatat atau menyalakan pengingat untuk mengingatkan Anda mengenai waktu penggunaan obat agar tidak terlewat kembali.

Apakah Saya Dapat Menghentikan Penggunaan Prolevox Sewaktu-waktu?

Beberapa obat harus digunakan sesuai dengan dosis yang diberikan oleh dokter. Jangan melebih atau mengurangi dosis obat yang diberikan oleh dokter secara sepihak tanpa berkonsultasi dengan dokter. Obat seperti antibiotik, antivirus, antijamur, dan sebagainya harus digunakan sesuai petunjuk dokter untuk mencegah resistensi dari bakteri, virus, maupun jamur terhadap obat tersebut. Konsultasikan dengan dokter mengenai hal ini.

Jangan menghentikan penggunaan obat secara tiba-tiba tanpa sepengetahuan dokter, karena beberapa obat memiliki efek penarikan jika penghentian dilakukan secara mendadak. Konsultasikan dengan dokter mengenai hal ini.

Bagaimana Cara Penyimpanan Prolevox?

Setiap obat memiliki cara penyimpanan yang berbeda-beda, cara penyimpanan dapat Anda ketahui melalui kemasan obat. Pastikan Anda menyimpan obat pada tempat tertutup, jauhkan dari panas maupun kelembapan. Jauhkan juga dari paparan sinar Matahari, jangkauan anak-anak, dan jangkauan hewan.

Bagaimana Penanganan Prolevox yang Sudah Kedaluwarsa?

Jangan membuang obat kedaluwarsa ke saluran air, tempat penampungan air, maupun toilet, sebab dapat berpotensi mencemari lingkungan. Juga jangan membuangnya langsung ke tempat pembuangan sampah umum, hal tersebut untuk menghindari penyalahgunaan obat. Hubungi Dinas Kesehatan setempat mengenai cara penangangan obat kedaluwarsa.


Apa Efek Samping Prolevox?

Efek Samping merupakan suatu efek yang tidak diinginkan dari suatu obat. Efek samping ini dapat bervariasi pada setiap individu tergantung pada pada kondisi penyakit, usia, berat badan, jenis kelamin, etnis, maupun kondisi kesehatan seseorang. Efek samping Prolevox yang mungkin terjadi adalah:

Efek Samping yang dapat terjadi : diare, mual, kembung, konstipasi, nyeri perut, sakit kepala, insomnia, agitasi, anorexia, ansietas, arthralgia, mulut kering, dyspnea, edema, lelah, demam, genital pruritus, keringat berlebih, gelisah, rhinitis, gangguan kulit, somnolence dan hilang rasa.

 

Apa saja Peringatan dan Perhatian Penggunaan Prolevox?

  • Keamanan dan manfaat dari levofloxacin pada anak-anak, dewasa dibawah usia 18 tahun, wanita hamil dan menyusui belum terbukti
  • Kolitis pseudomembranosa telah dilaporkan pada penggunaan beberapa antibiotika termasuk levofloxacin, dari gejala yang ringan sampai yang mengancam jiwa, oleh karena itu perlu dipertimbangkan diagnosis keadaan tersebut pada penderita yang mengalami diare sehubungan dengan pemberian antibiotika
  • Penggunaan jangka panjang dapat menyebabkan flora usus normal terbunuh dan pertumbuhan berlebih dari bakteri clostridia yang dapat menghasilkan toxin
  • Konvulsi dan toxic psikosis pernah dilaporkan pada penggunaan antibiotika kuinolon termasuk levofloxacin
  • Reaksi hipersensitif yang fatal pernah dilaporkan, hentikan penggunaan levofloxacin apabila timbul gejala-gejala hipersensitif
  • Reaksi fototoksisitas ringan sampai berat telah diamati pada penderita yang terkena sinar matahari langsung selama menerima obat-obat golongan ini
  • Sama dengan golongan kuinolon lainnya, levofloxacin harus digunakan dengan hati-hati pada penderita yang diketahui atau dicurigai menderita gangguan SSP karena dapat menjadi faktor predisposisi bangkitan kejang atau menurunkan ambang bangkitan kejang (seperti pada arteriosklerosis serebral berat, epilepsi) atau adanya faktor risiko lain yang dapat mempengaruhi bangkitan kejang atau menurunkan ambang bangkitan kejang
  • Sama dengan golongan kuinolon lainnya, gangguan glukosa darah, termasuk hiper dan hipoglikemia telah dilaporkan, biasanya pada penderita diabetes, yang menerima pengobatan bersama-sama dengan obat oral hipoglikemik atau dengan insulin

Apa Saja Interaksi Obat Prolevox?

Interaksi obat merupakan suatu perubahan aksi atau efek obat sebagai akibat dari penggunaan atau pemberian bersamaan dengan obat lain, suplemen, makanan, minuman, atau zat lainnya. Interaksi obat Prolevox antara lain:

  • Levofloxacin potensial membentuk chelat dengan beberapa ion logam, misalnya dengan Al, Cu, Zn dan Ca, dimana urutan potensial pembentukan chelat adalah Al3+ > Cu2+ > Zn2+ > Ca2+. Antasid yang mengandung alumunium atau magnesium dan obat yang mengandung besi menurunkan absorpsi levofloxacin. Pemberian obat-obat ini sebaiknya 2 jam sebelum atau sesudah pemberian PROLEVOX
  • Pemberian bersama-sama obat AINS dengan kuinolon termasuk PROLEVOX dapat meningkatkan risiko stimulasi SSP dan bangkitan kejang
  • Bioavailabilitas levofloxacin secara bermakna akan menurun apabila diberikan bersama-sama dengan sucralfate
  • Probenisid dan Cimetidine secara statistik bermakna mempengaruhi eliminasi levofloxacin
  • Cyclosporin: waktu paruh cyclosporin meningkat 33% apabila diberikan bersamaan dengan levofloxacin

 

Berapa Dosis dan Bagaimana Aturan Pakai Prolevox?

Dosis adalah takaran yang dinyatakan dalam satuan bobot maupun volume (contoh: mg, gr) produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) yang harus digunakan untuk suatu kondisi medis tertentu serta frekuensi pemberiannya. Biasanya kekuatan dosis ini tergantung pada kondisi medis, usia, dan berat badan seseorang. Aturan pakai mengacu pada bagaimana produk kesehatan tersebut digunakan atau dikonsumsi. Berikut ini dosis dan aturan pakai Prolevox:

Dosis lazim untuk:

  • Penderita dengan fungsi ginjal normal:
    250 mg – 500 mg per oral. Satu kali sehari selama 7 – 14 hari
  • Penderita dengan gangguan fungsi ginjal:
    Bersihan kreatinin 50 – 80 ml/menit: tidak memerlukan penyesuaian dosis.
    Bersihan kreatinin 20 – 49 ml/menit: dosis awal 500 mg dosis selanjutnya 250 mg setiap 24 jam.
    Bersihan kreatinin 10 – 19 ml/menit, hemodialisa, dialisa peritonial kronis: dosis awal 500 mg dosis selanjutnya 250 mg setiap 48 jam

 

Izin BPOM, Kemasan, dan Sediaan Prolevox

Setiap produk obat, suplemen, makanan, dan minuman yang beredar di Indonesia harus mendapatkan izin edar dari BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) yaitu suatu Badan Negara yang memiliki fungsi melakukan pemeriksaan terhadap sarana dan prasarana produksi, melakukan pengambilan contoh produk, melakukan pengujian produk, dan memberikan sertifikasi terhadap produk. BPOM juga melakukan pengawasan terhadap produk sebelum dan selama beredar, serta memberikan sanksi administratif seperti dilarang untuk diedarkan, ditarik dari peredaran, dicabut izin edar, disita untuk dimusnahkan, bagi pihak yang melakukan pelanggaran. Berikut adalah izin edar dari BPOM yang dikeluarkan untuk produk Prolevox:

PROLEVOX-500 tablet salut selaput
Dus @ 1 strip @ 10 tablet salut selaput
No. Reg.: DKL 0315617417 B1

 

Bagaimana Cara Penyimpanan Prolevox?

Simpan pada suhu kamar (25-30) ºC, kering dan terlindung dari cahaya

Sekilas Tentang Meprofarm
Meprofarm adalah suatu perusahaan farmasi Indonesia yang didirikan pada 1973 oleh Wanne Mardiwidyo. Awalnya perusahaan ini memasarkan obat generik yang pada waktu itu masih diproduksi secara maklon atau dikerjakan oleh pihak lain di ITB (Institut Teknologi Bandung).

Tahun 1993 Meprofarm mulai membangun fasilitas produksi yang dinamakan Mepro-1 di Bandung dengan tujuan untuk memperbesar skala produksi dan mendapatkan sertifikat CPOB dari Kementrian Kesehatan. Fasilitas Mepro-1 digunakan untuk produksi, riset and development, gudang, marketing, dan keuangan perusahaan. Di lokasi tersebut diproduksi produk sefalosporin steril dan non-steril. Tahun 1996 meprofarm berhasil mendapatkan sertifikat CPOB untuk produk farmasi dengan sediaan tablet, kapsul, sirup cair dan kering, dan krim, dua tahun kemudian berhasil memperoleh sertifikat CPOB untuk produk sefalosporin dengan sediaan serbuk steril, tablet, dan sirup kering.

Pada tahun 2006, perusahaan ini mulai membangun fasilitas produksi Mepro-2 yang lokasinya persis dibelakang Mepro-1. Fasilitas baru ini ditujukan untuk memproduksi produk farmasi dengan sediaan cairan steril meliputi cairan injeksi, sirup cair, supositoria, krim, dan sirup kering. Selain itu fasilitas ini juga digunakan untuk riset and development. Oleh karenanya pada 2008, Meprofarm berhasil mendapatkan sertifikat ISO 9001 dan ISO 14001 dan pada 2011 seiring dengan telah diperolehnya sertifikat CPOB pada fasilitas Mepro-2, maka dimulailah produksi perdana di fasilitas ini.

Beberapa perusahaan farmasi lainnya yang telah menjalin kerjasama dengan Meprofarm antara lain PT. Tanabe Indonesia, PT. Astellas, PT. Dexa Medica, PT. Holi Pharma, PT. Otto Pharmaceutical, dan sebagainya.