Probeta

by

Apa Kandungan dan Komposisi Probeta?

Kandungan dan komposisi produk obat maupun suplemen dibedakan menjadi dua jenis yaitu kandungan aktif dan kandungan tidak aktif. Kandungan aktif adalah zat yang dapat menimbulkan aktivitas farmakologis atau efek langsung dalam diagnosis, pengobatan, terapi, pencegahan penyakit atau untuk memengaruhi struktur atau fungsi dari tubuh manusia.

Jenis yang kedua adalah kandungan tidak aktif atau disebut juga sebagai eksipien. Kandungan tidak aktif ini fungsinya sebagai media atau agen transportasi untuk mengantar atau mempermudah kandungan aktif untuk bekerja. Kandungan tidak aktif tidak akan menambah atau meningkatkan efek terapeutik dari kandungan aktif. Beberapa contoh dari kandungan tidak aktif ini antara lain zat pengikat, zat penstabil, zat pengawet, zat pemberi warna, dan zat pemberi rasa. Kandungan dan komposisi Probeta adalah:

Tiap tablet salut selaput mengandung:

Bisoprolol fumarate 5 mg

Bagaimana Farmakologi Probeta?

Bisoprolol adalah zat penyekat (blocking) adrenoreseptor beta-1 selektif (kardioselektif) sintetik tanpa aktivitas stabilisasi membran yang signifikan atau aktivitas simpatomimetik intrinsik pada dosis terapi. Namun demikian, sifat kardioselektivitasnya tidaklah mutlak, pada dosis tinggi (≥20 mg) bisoprolol fumarat juga menghambat adrenoreseptor beta-2 yang terutama terdapat pada otot-otot bronkus dan pembuluh darah; untuk mempertahankan selektivitasnya, penting untuk menggunakan dosis efektif terendah.

Farmakodinamik

Mekanisme kerja antihipertensi dari bisoprolol belum seluruhnya diketahui. Faktor-faktor yang terlibat adalah:

  • Penurunan curah jantung
  • Penghambatan pelepasan renin oleh ginjal
  • Pengurangan aliran tonus simpatis dari pusat vasomotor pada otak
  • Pada orang sehat, pengobatan dengan bisoprolol menurunkan kejadian takikardia yang diinduksi oleh aktivitas fisik dan isoproterenol. Efek maksimum terjadi dalam waktu 1-4 jam setelah pemakaian. Efek tersebut menetap selama 24 jam pada dosis ≥5 mg
  • Penelitian secara elektrofisiologi pada manusia menunjukkan bahwa bisoprolol secara signifikan mengurangi frekuensi denyut jantung, meningkatkan waktu pemulihan sinus node, memperpanjang periode refrakter AV node dan dengan stimulasi atrial yang cepat, memperpanjang konduksi AV nodal
  • Bisoprolol juga dapat diberikan bersamaan dengan diuretik tiazid
  • Hidroklorotiazid dosis rendah (6,25 mg) digunakan bersamaan dengan bisoprolol fumarat untuk menurunkan tekanan darah pada penderita hipertensi ringan samapai sedang

Farmakokinetik

Bioavailabilitas dosis oral 10 mg adalah sekitar 80%. Absorpsi tidak dipengaruhi oleh adanya makanan. Metabolisme lintas pertama bisoprolol fumarat sekitar 20%. Ikatan dengan protein serum sekitar 30%. Konsentrasi puncak plasma pada dosis 5-20 mg terjadi dalam 2-4 jam, dan nilai puncak rata-rata berkisar dari 16 ng/ml pada 5 mg hingga 70 ng/ml pada 20 mg. Pemberian bisoprolol fumarat sekali sehari memperlihatkan adanya variasi kadar plasma puncak intersubyek kurang dari dua kali lipat. Waktu paruh eliminasi plasma adalah 9-12 jam dan sedikit lebih lama pada penderita usia lanjut, hal ini disebabkan menurunnya fungsi ginjal.

Steady state dicapai dalam 5 hari, pada dosis sekali sehari. Akumulasi plasmanya rendah pada penderita usia muda dan tua; faktor akumulasi berkisar antara 1,1 sampai 1,3, sesuai dengan yang diharapkan dari kinetik urutan pertama dan pemberian sekali sehari. Konsentrasi plasma pada dosis 5-20 mg adalah proporsional. Karakteristik farmakokinetik dari kedua enansiomer adalah serupa.

Bisoprolol fumarat dieliminasi melalui ginjal dan bukan ginjal, sekitar 50% dari dosis, tetap dalam bentuk utuh di urin dan sisanya dalam bentuk metabolit tidak aktif. Kurang dari 2% diekskresikan melalui feses. Bisoprolol fumarat tidak dimetabolisme oleh sitokrom P450 II D6 (debrisoquin hidroksilase).

Pada subyek dengan bersihan kreatinin kurang dari 40 ml/menit, waktu paruh plasma meningkat kira-kira 3 kali lipat dari orang sehat. Pada penderita sirosis hati, eliminasi bisoprolol fumarat lebih bervariasi dalam hal kecepatan dan secara signifikan lebih lambat dari orang sehat, dengan waktu paruh plasma berkisar antara 8,3 hingga 21,7 jam.

Sekilas Tentang Bisoprolol Pada Probeta
Bisoprolol adalah obat yang termasuk dalam kelompok beta blocker, kelas obat yang digunakan terutama pada penyakit kardiovaskular. Lebih khusus lagi, ini adalah penghambat reseptor adrenergik tipe β1 selektif.

Farmakologi dan biokimia

Selektivitas β1

Dibandingkan dengan β1-selektif -β blocker lainnya (atenolol, metoprolol, betaxolol) Bisoprolol terbukti menjadi senyawa dengan selektivitas β1 tertinggi di semua percobaan in vitro dan in vivo dan di semua spesies hewan yang diselidiki

Efek antihipertensi

Bisoprolol memiliki efek antihipertensi pada semua model hipertensi yang diselidiki. Bisoprolol mengurangi tekanan darah pada anjing yang sadar dengan hipertensi ginjal, disertai dengan hanya sedikit penurunan denyut jantung. Dibandingkan dengan bisoprolol, propranolol memiliki efek antihipertensi yang lebih lemah bahkan pada tingkat dosis yang jauh lebih tinggi. Bisoprolol juga mengurangi tekanan darah pada tikus dengan hipertensi ginjal. Pada tikus dengan hipertensi spontan, perkembangan tekanan darah tinggi jelas dapat dikurangi dengan pengobatan kronis dengan 7,5mg/kg bisoprolol.

Pelindung jantung

Iskemia miokard diinduksi oleh oklusi koroner pada anjing dada terbuka yang dibius. Perubahan EKG epikardial khas hipoksia miokard (elevasi segmen ST) dilemahkan oleh bisoprolol. Dosis 4 g bisoprolol per kg i.v. menghambat elevasi segmen ST, yang disebabkan oleh oklusi koroner, sebesar 60%. Efek kardioprotektif dari bisoprolol ini masih ada 40 menit setelah injeksi.

Sistem renin-angiotensin

Bisoprolol menghambat sekresi renin basal dan terstimulasi. Pelepasan renin dihambat sekitar 65% dan takikardia sekitar 35% .

Durasi aksi

Bisoprolol memiliki durasi kerja yang panjang. Durasi kerja bisoprolol diselidiki pada kelinci percobaan yang dibius setelah i.v. administrasi; penghambatan takikardia yang diinduksi isoprenalin diukur pada berbagai waktu setelah pemberian b-blocker. Penurunan kurva durasi aksi lebih datar untuk bisoprolol daripada propranolol. Hasilnya menunjukkan durasi kerja yang panjang untuk bisoprolol.

Efek samping

Investigasi eksperimental hewan yang dilakukan menunjukkan untuk bisoprolol tidak ada efek samping yang tidak terduga atau serius. Bahkan pada dosis tinggi, efek sedatif yang dikaitkan dengan penyekat b kurang ditandai dengan bisoprolol daripada, misalnya, dengan propranolol. Toleransi glukosa diselidiki pada tikus dan hanya sedikit berkurang pada dosis bisoprolol yang sangat tinggi, sedangkan itu sangat berkurang dengan dosis propranolol yang sebanding. Bisoprolol tidak mempengaruhi metabolisme lipid tikus normolipemic dewasa setelah pemberian berulang dan juga tidak ada perubahan kuantitatif dalam pola lipoprotein serum pada tikus muda hiperlipemik dengan peningkatan kolesterol plasma dan penurunan alpha-lipoprotein.

Farmakokinetik

Ketersediaan hayati

Bioavailabilitas bisoprolol dari tablet salut selaput adalah sekitar 90%.

Distribusi

Hanya 30% bisoprolol dalam darah yang terikat pada protein plasma

Metabolisme dan ekskresi

Bisoprolol dikeluarkan dari plasma melalui dua rute pembersihan yang sama efektifnya – setengah dari dosis dimetabolisme menjadi metabolit tidak aktif di hati dan setengah lainnya diekskresikan sebagai zat yang tidak berubah melalui ginjal.

Waktu paruh eliminasi

Bisoprolol dikeluarkan dari plasma dengan waktu paruh 10-12 jam

Indikasi

Bisoprolol (Concor, Zebeta, Concore, Monocor) dapat digunakan untuk mengobati penyakit kardiovaskular seperti hipertensi, penyakit jantung koroner, aritmia, penyakit jantung iskemik dan pengobatan infark miokard setelah kejadian akut. Pasien dengan gagal jantung kongestif kompensasi dapat diobati dengan Bisoprolol sebagai komedi (biasanya bersama dengan ACE inhibitor, diuretik dan digitalis-glikosid, jika diindikasikan). Pada pasien dengan gagal jantung kongestif, mengurangi kebutuhan dan konsumsi oksigen otot jantung. Sangat penting untuk memulai dengan dosis rendah, karena bisoprolol juga mengurangi kekuatan otot jantung, yang merupakan efek yang tidak diinginkan pada gagal jantung kongestif.

Obat ini juga digunakan untuk mengobati kondisi lain, termasuk disautonomia, kecemasan dan hipertiroidisme (fungsi kelenjar tiroid yang berlebihan).

Bisoprolol akan memberikan hasil positif dalam tes doping.

Probeta Obat Apa?


Apa Indikasi, Manfaat, dan Kegunaan Probeta?

Indikasi merupakan petunjuk mengenai kondisi medis yang memerlukan efek terapi dari suatu produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) atau kegunaan dari suatu produk kesehatan untuk suatu kondisi medis tertentu. Probeta adalah suatu produk kesehatan yang diindikasikan untuk:

Bisoprolol diindikasikan untuk hipertensi, bisa digunakan sebagai monoterapi atau dikombinasikan dengan antihipertensi lain.

Apa Saja Kontraindikasi Probeta?

Kontraindikasi merupakan suatu petunjuk mengenai kondisi-kondisi dimana penggunaan obat tersebut tidak tepat atau tidak dikehendaki dan kemungkinan berpotensi membahayakan jika diberikan. Pemberian Probeta dikontraindikasikan pada kondisi-kondisi berikut ini:

  • Hipersensitif terhadap bisoprolol fumarat
  • Bisoprolol dikontraindikasikan pada penderita cardiogenic shock, kelainan jantung, AV blok tingkat II atau III, bradikardia sinus

Apa saja Peringatan dan Perhatian Penggunaan Probeta?

  • Hati-hati bila diberikan pada penderita kelainan ginjal dan hati
  • Obat-obat golongan beta bloker sebaiknya tidak diberikan pada penderita kelainan jantung
  • Pada penderita bronkospastik sebaiknya tidak diberikan obat-obatan golongan beta bloker karena sifat sektivitas beta-1 yang relatif, tetapi bisoprolol dapat digunakan secara hati-hati pada penderita bronkospastik yang tidak menunjukkan respon atau tidak toleran terhadap pengobatan antihipertensi lain
  • Beta bloker dapat menutupi beberapa bentuk hipoglikemia khususnya takikardia. Oleh karena itu penderita hipoglikemia atau diabetes yang mendapat insulin atau obat-obatan hipoglikemik harus hati-hati
  • Begitu juga dengan penggunaan bisoprolol fumarat


Pertanyaan yang Sering Diajukan

Apakah Aman Menggunakan Probeta Saat Mengemudi atau Mengoperasikan Mesin?

Jika Anda mengalami gejala efek samping seperti mengantuk, pusing, gangguan penglihatan, gangguan pernapasan, jantung berdebar, dan lain-lain setelah menggunakan Probeta, yang dapat mempengaruhi kesadaran atau kemampuan dalam mengemudi maupun mengoperasikan mesin, maka sebaiknya Anda menghindarkan diri dari aktivitas-aktivitas tersebut selama penggunaan dan konsultasikan dengan dokter Anda.

Bagaimana Jika Saya Lupa Menggunakan Probeta?

Jika Anda lupa menggunakan Probeta, segera gunakan jika waktunya belum lama terlewat, namun jika sudah lama terlewat dan mendekati waktu penggunaan berikutnya, maka gunakan seperti dosis biasa dan lewati dosis yang sudah terlewat, jangan menggandakan dosis untuk mengganti dosis yang terlewat. Pastikan Anda mencatat atau menyalakan pengingat untuk mengingatkan Anda mengenai waktu penggunaan obat agar tidak terlewat kembali.

Apakah Saya Dapat Menghentikan Penggunaan Probeta Sewaktu-waktu?

Beberapa obat harus digunakan sesuai dengan dosis yang diberikan oleh dokter. Jangan melebih atau mengurangi dosis obat yang diberikan oleh dokter secara sepihak tanpa berkonsultasi dengan dokter. Obat seperti antibiotik, antivirus, antijamur, dan sebagainya harus digunakan sesuai petunjuk dokter untuk mencegah resistensi dari bakteri, virus, maupun jamur terhadap obat tersebut. Konsultasikan dengan dokter mengenai hal ini.

Jangan menghentikan penggunaan obat secara tiba-tiba tanpa sepengetahuan dokter, karena beberapa obat memiliki efek penarikan jika penghentian dilakukan secara mendadak. Konsultasikan dengan dokter mengenai hal ini.

Bagaimana Cara Penyimpanan Probeta?

Setiap obat memiliki cara penyimpanan yang berbeda-beda, cara penyimpanan dapat Anda ketahui melalui kemasan obat. Pastikan Anda menyimpan obat pada tempat tertutup, jauhkan dari panas maupun kelembapan. Jauhkan juga dari paparan sinar Matahari, jangkauan anak-anak, dan jangkauan hewan.

Bagaimana Penanganan Probeta yang Sudah Kedaluwarsa?

Jangan membuang obat kedaluwarsa ke saluran air, tempat penampungan air, maupun toilet, sebab dapat berpotensi mencemari lingkungan. Juga jangan membuangnya langsung ke tempat pembuangan sampah umum, hal tersebut untuk menghindari penyalahgunaan obat. Hubungi Dinas Kesehatan setempat mengenai cara penangangan obat kedaluwarsa.


Apa Efek Samping Probeta?

Efek Samping merupakan suatu efek yang tidak diinginkan dari suatu obat. Efek samping ini dapat bervariasi pada setiap individu tergantung pada pada kondisi penyakit, usia, berat badan, jenis kelamin, etnis, maupun kondisi kesehatan seseorang. Efek samping Probeta yang mungkin terjadi adalah:

  • Sistem saraf pusat: dizziness, vertigo, sakit kepala, parestesia, hipoaestesia, ansietas, konsentrasi berkurang
  • Sistem saraf otonom: mulut kering
  • Kardiovaskular: bradikardia, palpitasi dan gangguan ritme lainnya, cold extremities, klaudikasio, hipotensi, hipotensi ortostatik, sakit dada, gagal jantung
  • Psikiatrik: insomnia, depresi
  • Gastrointestinal: nyeri perut, gastritis, dispepsia, mual, muntah, diare, konstipasi
  • Muskuloskeletal: sakit otot, sakit leher, kram otot, tremor
  • Kulit: rash, jerawat, eksim, iritasi kulit, gatal-gatal, kulit kemerah-merahan, berkeringat, alopesia, angioedema, dermatitis eksfoliatif, vaskulitis kutaneus
  • Khusus: gangguan visual, sakit mata, lakrimasi abnormal, tinitus, sakit telinga
  • Metabolik: penyakit gout
  • Pernafasan: asma, bronkospasme, batuk, dispnea, faringitis, rinitis, sinusitis
  • Genitourinaria: menurunnya libido/impotensi, penyakit Peyronie, sistitis, kolik ginjal
  • Hematologi: purpura
  • Lain-lain: kelemahan, letih, nyeri dada, peningkatan berat badan

Apa Saja Interaksi Obat Probeta?

Interaksi obat merupakan suatu perubahan aksi atau efek obat sebagai akibat dari penggunaan atau pemberian bersamaan dengan obat lain, suplemen, makanan, minuman, atau zat lainnya. Interaksi obat Probeta antara lain:

  • Bisoprolol sebaiknya tidak dikombinasikan bersama obat-obatan golongan beta bloker
  • Bisoprolol sebaiknya digunakan secara hati-hati bila diberikan bersamaan dengan obat-obat penekan otot jantung atau penghambat konduksi AV seperti kalsium antagonis [khususnya fenilalkilamin (verapamil) dan golongan benzotiazepin (diltiazem) atau obat-obatan antiaritmik seperti disopiramid
  • Penggunaan bersama rifampisin dapat meningkatkan bersihan metabolit bisoprolol

Katgeori Keamanan Penggunaan Pada Wanita Hamil (Menurut FDA)

Kategori C: Studi pada binatang percobaan telah memperlihatkan adanya efek samping pada janin (teratogenik atau embroisidal atau lainnya) dan tidak ada studi terkontrol pada wanita, atau studi pada wanita dan binatang percobaan tidak dapat dilakukan. Obat hanya boleh diberikan jika besarnya manfaat yang diharapkan melebihi besarnya risiko terhadap janin.

Sekilas tentang darah tinggi/hipertensi
Hipertensi (HTN) atau tekanan darah tinggi, kadang-kadang disebut juga dengan hipertensi arteri, adalah kondisi medis kronis dengan tekanan darah di arteri meningkat. Peningkatan ini menyebabkan jantung harus bekerja lebih keras dari biasanya untuk mengedarkan darah melalui pembuluh darah. Tekanan darah melibatkan dua pengukuran, sistolik dan diastolik, tergantung apakah otot jantung berkontraksi (sistole) atau berelaksasi di antara denyut (diastole). Tekanan darah normal pada saat istirahat adalah dalam kisaran sistolik (bacaan atas) 100–140 mmHg dan diastolik (bacaan bawah) 60–90 mmHg. Tekanan darah tinggi terjadi bila terus-menerus berada pada 140/90 mmHg atau lebih.

Hipertensi terbagi menjadi hipertensi primer (esensial) atau hipertensi sekunder. Sekitar 90–95% kasus tergolong "hipertensi primer", yang berarti tekanan darah tinggi tanpa penyebab medis yang jelas. Kondisi lain yang mempengaruhi ginjal, arteri, jantung, atau sistem endokrin menyebabkan 5-10% kasus lainnya (hipertensi sekunder).

Hipertensi adalah faktor risiko utama untuk stroke, infark miokard (serangan jantung), gagal jantung, aneurisma arteri (misalnya aneurisma aorta), penyakit arteri perifer, dan penyebab penyakit ginjal kronik. Bahkan peningkatan sedang tekanan darah arteri terkait dengan harapan hidup yang lebih pendek. Perubahan pola makan dan gaya hidup dapat memperbaiki kontrol tekanan darah dan mengurangi risiko terkait komplikasi kesehatan. Meskipun demikian, obat seringkali diperlukan pada sebagian orang bila perubahan gaya hidup saja terbukti tidak efektif atau tidak cukup dan biasanya obat harus diminum seumur hidup sampai dokter memutuskan tidak perlu lagi minum obat.

Seseorang yang pernah mengalami tekanan darah tinggi, pada kondisi normal dapat saja mengalami tekanan darah kembali dan ini yang harus diwaspadai, banyak kasus stroke terjadi pada saat seseorang lepas obat. Dan banyak orang tidak menyangka bahwa seseorang yang biasanya mengalami tekanan darah rendah suatu kali dapat juga mengalami tekanan darah tinggi. Oleh karena itu pengontrolan tekanan darah secara rutin mutlak dilakukan.

Berapa Dosis dan Bagaimana Aturan Pakai Probeta?

Dosis adalah takaran yang dinyatakan dalam satuan bobot maupun volume (contoh: mg, gr) produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) yang harus digunakan untuk suatu kondisi medis tertentu serta frekuensi pemberiannya. Biasanya kekuatan dosis ini tergantung pada kondisi medis, usia, dan berat badan seseorang. Aturan pakai mengacu pada bagaimana produk kesehatan tersebut digunakan atau dikonsumsi. Berikut ini dosis dan aturan pakai Probeta:

  • Dosis awal 5 mg sekali sehari atau dosis dapat ditingkatkan menjadi 10-20 mg sekali sehari
  • Pada penderita bronkospastik, gangguan hati (hepatitis atau sirosis) dan gangguan ginjal (bersihan kreatinin kurang dari 40 ml/menit), dengan dosi awal 2,5 mg sekali sehari

Bagaimana Cara Penyimpanan Probeta?

  • Simpanlah di tempat kering pada suhu di bawah 30°C
  • Terlindung dari cahaya

Bagaimana Kemasan dan Sediaan Probeta?

Dus @ 3 strip @ 10 tablet salut selaput 5 mg

Berapa Nomor Izin BPOM Probeta?

Setiap produk obat, suplemen, makanan, dan minuman yang beredar di Indonesia harus mendapatkan izin edar dari BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) yaitu suatu Badan Negara yang memiliki fungsi melakukan pemeriksaan terhadap sarana dan prasarana produksi, melakukan pengambilan contoh produk, melakukan pengujian produk, dan memberikan sertifikasi terhadap produk. BPOM juga melakukan pengawasan terhadap produk sebelum dan selama beredar, serta memberikan sanksi administratif seperti dilarang untuk diedarkan, ditarik dari peredaran, dicabut izin edar, disita untuk dimusnahkan, bagi pihak yang melakukan pelanggaran. Berikut adalah izin edar dari BPOM yang dikeluarkan untuk produk Probeta:

DKL1206415217A1

Apa Nama Perusahaan Produsen Probeta?

Produsen obat (perusahaan farmasi) adalah suatu perusahaan atau badan usaha yang melakukan kegiatan produksi, penelitian, pengembangan produk obat maupun produk farmasi lainnya. Obat yang diproduksi bisa merupakan obat generik maupun obat bermerek. Perusahaan jamu adalah suatu perusahaan yang memproduksi produk jamu yakni suatu bahan atau ramuan berupa tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sari, atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang telah digunakan secara turun-temurun untuk pengobatan. Baik perusahaan farmasi maupun perusahaan jamu harus memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.

Setiap perusahaan farmasi harus memenuhi syarat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), sedangkan perusahaan jamu harus memenuhi syarat CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) untuk dapat melakukan kegiatan produksinya agar produk yang dihasilkan dapat terjamin khasiat, keamanan, dan mutunya. Berikut ini nama perusahaan pembuat produk Probeta:

Erlimpex