Daftar Isi
Apa Kandungan dan Komposisi Ondane?
Kandungan dan komposisi produk obat maupun suplemen dibedakan menjadi dua jenis yaitu kandungan aktif dan kandungan tidak aktif. Kandungan aktif adalah zat yang dapat menimbulkan aktivitas farmakologis atau efek langsung dalam diagnosis, pengobatan, terapi, pencegahan penyakit atau untuk memengaruhi struktur atau fungsi dari tubuh manusia.
Jenis yang kedua adalah kandungan tidak aktif atau disebut juga sebagai eksipien. Kandungan tidak aktif ini fungsinya sebagai media atau agen transportasi untuk mengantar atau mempermudah kandungan aktif untuk bekerja. Kandungan tidak aktif tidak akan menambah atau meningkatkan efek terapeutik dari kandungan aktif. Beberapa contoh dari kandungan tidak aktif ini antara lain zat pengikat, zat penstabil, zat pengawet, zat pemberi warna, dan zat pemberi rasa. Kandungan dan komposisi Ondane adalah:Ondansetron Hydrochloride
Ondansetron adalah antagonis reseptor serotonin 5-HT3 yang digunakan terutama sebagai antiemetik untuk mengobati mual dan muntah setelah kemoterapi. Efeknya diperkirakan pada saraf perifer dan saraf pusat. Satu bagian untuk mengurangi aktivitas saraf vagus, yaitu saraf yang mengaktifkan pusat muntah di medula oblongata, yang lain adalah penyumbatan reseptor serotonin di zona pemicu kemoreseptor. Itu tidak memiliki banyak efek pada muntah yang disebabkan oleh mabuk perjalanan. Obat ini tidak memiliki efek pada reseptor dopamin atau reseptor muskarinik.
Obat ini diberikan 1-3 kali sehari, tergantung pada beratnya mual dan/atau muntah. Dosis oral normal untuk orang dewasa dan anak-anak di atas usia 12, adalah 8 mg pada awalnya, diikuti dengan dosis kedua 8 mg, delapan jam kemudian. Obat ini kemudian diberikan setiap 12 jam sekali, biasanya tidak lebih dari 2-3 hari. Setelah pemberian oral, dibutuhkan sekitar 1,5-2 jam untuk mencapai konsentrasi plasma maksimum. Obat ini dikeluarkan dari tubuh oleh hati dan ginjal.
Saat ini dipasarkan oleh GlaxoSmithKline (GSK) dengan nama dagang Zofran; pabrikan lain termasuk Cipla Ltd. (Emeset), Gedeon Richter Ltd. (Emetron), dan Zentiva a.s. (Ondem). Pada tanggal 29 Mei 2006, Baxter Healthcare menerima persetujuan tentatif untuk memasarkan label sendiri dari Ondansetron Injection, USP, 8 mg/50 mL dan 32 mg/50 mL larutan natrium klorida iso-osmotik, setelah paten GSK berakhir pada 24 Desember 2006.
Ondansetron juga dapat digunakan dalam mengobati skizofrenia, parkinson dan alkoholisme.
Sejarah
Ondansetron dikembangkan sekitar tahun 1984 oleh para ilmuwan yang bekerja di laboratorium Glaxo di London. Setelah beberapa upaya, perusahaan berhasil mengajukan perlindungan paten AS untuk obat tersebut pada tahun 1986. Paten AS 4.695.578 diberikan pada bulan September 1987 sementara Paten AS 4.753.789 diberikan pada bulan Juni 1988. Paten AS 5.578.628, paten divisi dari Paten AS 4.753.789, diberikan pada tahun 26 November 1996. Ondansetron diberikan persetujuan Food and Drug Administration (FDA) sebagai Zofran pada Januari 1991. Glaxo melakukan penelitian pediatrik tentang penggunaan Zofran, dan sebagai hasilnya memperoleh perpanjangan paten. Akibatnya eksklusivitas AS berakhir pada 24 Desember 2006. FDA kemudian menyetujui versi generik pertama pada Desember 2006, dengan persetujuan pemasaran diberikan kepada Teva Pharmaceuticals USA dan SICOR Pharmaceuticals.
Penggunaan klinis
Antagonis reseptor 5-HT3 adalah obat utama yang digunakan untuk mengobati dan mencegah mual dan muntah yang diinduksi kemoterapi (CINV). Banyak kali mereka diberikan secara intravena sekitar 30 menit sebelum memulai terapi. Ondansetron juga efektif dalam mengendalikan mual dan muntah pasca operasi (PONV) dan pasca radiasi, dan merupakan terapi yang mungkin untuk mual dan muntah akibat penyakit medis akut atau kronis atau gastroenteritis akut.
Meskipun sangat efektif, biayanya yang tinggi membatasi penggunaannya untuk mengendalikan PONV dan CINV- meskipun sekarang tersedia dalam bentuk generik yang lebih murah. Ini juga digunakan secara off-label untuk mengobati hiperemesis gravidarum pada wanita hamil, tetapi tidak ada data konklusif yang tersedia tentang keamanannya pada kehamilan, terutama selama trimester pertama. Hal ini juga sering digunakan untuk mengobati sindrom muntah siklik; meskipun belum ada uji coba formal untuk mengkonfirmasi kemanjuran, laporan kasus menunjukkan hal itu dapat membantu dalam beberapa kasus.
Efek klinis ondansetron (dan obat lain dari kelompok yang sama) dapat ditingkatkan dengan menggabungkannya dengan deksametason.
Penelitian
Skizofrenia
Sebuah uji coba terkontrol acak tersamar ganda tahun 2006 menunjukkan bahwa ondansetron mungkin memiliki nilai dalam pengobatan skizofrenia, sebagai tambahan untuk haloperidol. Studi ini menemukan kombinasi untuk secara signifikan meningkatkan gejala skizofrenia negatif, dan orang yang memakai kedua obat mengalami lebih sedikit efek samping yang umumnya terkait dengan haloperidol; percobaan sebelumnya, lebih kecil, label terbuka telah menemukan ondansetron berguna dalam mengobati tardive dyskinesia yang diinduksi antipsikotik pada orang dengan skizofrenia, dan pasien penelitian juga menunjukkan peningkatan yang signifikan dalam gejala penyakit.
Penyakit Parkinson
Studi awal juga meneliti ondansetron sebagai pengobatan yang mungkin untuk psikosis akibat penyakit Parkinson lanjut. Kemampuannya untuk bermanfaat meskipun tidak memiliki sifat antagonis yang signifikan pada reseptor dopamin atau reseptor 5-HT2A menimbulkan pertanyaan menarik tentang etiologi psikosis.
Alkoholisme
Ondansetron menurunkan keinginan untuk alkohol, terutama pada pecandu alkohol awal. Dalam satu studi terapi kognitif-perilaku, pasien ondansetron dengan alkoholisme dini memiliki lebih sedikit minuman per hari dan melaporkan lebih banyak hari tanpa minum sama sekali, dibandingkan dengan kelompok lain dalam penelitian ini.
Efek samping
Ondansetron adalah obat yang ditoleransi dengan baik dengan sedikit efek samping. Sakit kepala, sembelit, dan pusing adalah efek samping yang paling sering dilaporkan terkait dengan penggunaannya. Belum ada interaksi obat yang signifikan yang dilaporkan dengan penggunaan obat ini. Ondansetron dipecah oleh sistem sitokrom P450 hati dan memiliki sedikit efek pada metabolisme obat lain yang dipecah oleh sistem ini.Ondane Obat Apa?
Apa Indikasi, Manfaat, dan Kegunaan Ondane?
Indikasi merupakan petunjuk mengenai kondisi medis yang memerlukan efek terapi dari suatu produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) atau kegunaan dari suatu produk kesehatan untuk suatu kondisi medis tertentu. Ondane adalah suatu produk kesehatan yang diindikasikan untuk:
Penanggulangan thd mual & muntah karena kemoterapi, radioterapi & operasi.
Bagaimana Farmakologi Ondane?
Ondansetron suatu antagonis reseptor serotonin tipe 5-HT3, yang bekerja secara selektif dan kompetitif dalam mencegah maupun mengatasi mual dan muntah akibat pengobatan sitostatika dan radioterapi.
Ondansetron adalah antagonis reseptor 5HT3 yang kuat dan selektif. Pemberian obat kemoterapi dan radioterapi dapat menyebabkan pelepasan 5HT3 ke dalam usus kecil yang akan merangsang refleks muntah yang mengaktifkan serat aferen vagal oleh reseptor 5HT3.
Ondansetron menghambat permulaan refleks ini. Sebagai hasil dari serat aferen, vagal juga dapat menyebabkan pelepasan 5HT3 di area postrema, yang terletak di dasar ventrikel keempat, dan ini juga dapat merangsang emosi melalui mekanisme sentral. Oleh karena itu efek Ondansetron dalam pengobatan mual dan muntah yang disebabkan oleh kemoterapi dan radioterapi sitostatik mungkin disebabkan oleh antagonisme reseptor neuron 5HT3 yang terletak di sistem saraf pusat dan juga di sistem saraf perifer. Dalam eksperimen psikomotorik, Ondansetron tampaknya tidak mengganggu dan juga tidak menyebabkan sedasi. Ondansetron tidak mengganggu konsentrasi prolaktin dalam plasma.
Apa Saja Kontraindikasi Ondane?
Kontraindikasi merupakan suatu petunjuk mengenai kondisi-kondisi dimana penggunaan obat tersebut tidak tepat atau tidak dikehendaki dan kemungkinan berpotensi membahayakan jika diberikan. Pemberian Ondane dikontraindikasikan pada kondisi-kondisi berikut ini:
Hipersensitivitas
Apa saja Peringatan dan Perhatian Penggunaan Ondane?
- Sebaiknya tidak digunakan pada wanita hamil terutama pada trimester pertama, kecuali bila keuntungan yang didapat melebihi risiko yang mungkin terjadi
- Pada ibu menyusui dianjurkan untuk tidak menyusui
- Anak-anak di bawah 2 tahun
Pertanyaan yang Sering Diajukan
Apakah Aman Menggunakan Ondane Saat Mengemudi atau Mengoperasikan Mesin?
Jika Anda mengalami gejala efek samping seperti mengantuk, pusing, gangguan penglihatan, gangguan pernapasan, jantung berdebar, dan lain-lain setelah menggunakan Ondane, yang dapat mempengaruhi kesadaran atau kemampuan dalam mengemudi maupun mengoperasikan mesin, maka sebaiknya Anda menghindarkan diri dari aktivitas-aktivitas tersebut selama penggunaan dan konsultasikan dengan dokter Anda.
Bagaimana Jika Saya Lupa Menggunakan Ondane?
Jika Anda lupa menggunakan Ondane, segera gunakan jika waktunya belum lama terlewat, namun jika sudah lama terlewat dan mendekati waktu penggunaan berikutnya, maka gunakan seperti dosis biasa dan lewati dosis yang sudah terlewat, jangan menggandakan dosis untuk mengganti dosis yang terlewat. Pastikan Anda mencatat atau menyalakan pengingat untuk mengingatkan Anda mengenai waktu penggunaan obat agar tidak terlewat kembali.
Apakah Saya Dapat Menghentikan Penggunaan Ondane Sewaktu-waktu?
Beberapa obat harus digunakan sesuai dengan dosis yang diberikan oleh dokter. Jangan melebih atau mengurangi dosis obat yang diberikan oleh dokter secara sepihak tanpa berkonsultasi dengan dokter. Obat seperti antibiotik, antivirus, antijamur, dan sebagainya harus digunakan sesuai petunjuk dokter untuk mencegah resistensi dari bakteri, virus, maupun jamur terhadap obat tersebut. Konsultasikan dengan dokter mengenai hal ini.
Jangan menghentikan penggunaan obat secara tiba-tiba tanpa sepengetahuan dokter, karena beberapa obat memiliki efek penarikan jika penghentian dilakukan secara mendadak. Konsultasikan dengan dokter mengenai hal ini.
Bagaimana Cara Penyimpanan Ondane?
Setiap obat memiliki cara penyimpanan yang berbeda-beda, cara penyimpanan dapat Anda ketahui melalui kemasan obat. Pastikan Anda menyimpan obat pada tempat tertutup, jauhkan dari panas maupun kelembapan. Jauhkan juga dari paparan sinar Matahari, jangkauan anak-anak, dan jangkauan hewan.
Bagaimana Penanganan Ondane yang Sudah Kedaluwarsa?
Jangan membuang obat kedaluwarsa ke saluran air, tempat penampungan air, maupun toilet, sebab dapat berpotensi mencemari lingkungan. Juga jangan membuangnya langsung ke tempat pembuangan sampah umum, hal tersebut untuk menghindari penyalahgunaan obat. Hubungi Dinas Kesehatan setempat mengenai cara penangangan obat kedaluwarsa.
Apa Efek Samping Ondane?
Efek Samping merupakan suatu efek yang tidak diinginkan dari suatu obat. Efek samping ini dapat bervariasi pada setiap individu tergantung pada pada kondisi penyakit, usia, berat badan, jenis kelamin, etnis, maupun kondisi kesehatan seseorang. Efek samping Ondane yang mungkin terjadi adalah:
Sakit kepala, sensasi terbakar di kepala; konstipasi, sekresi epigastrium, diare; sedasi.
Bagaimana Kategori Keamanan Penggunaan Ondane Pada Wanita Hamil?
Kategori keamanan penggunaan obat untuk wanita hamil atau pregnancy category merupakan suatu kategori mengenai tingkat keamanan obat untuk digunakan selama periode kehamilan apakah memengaruhi janin atau tidak. Kategori ini tidak termasuk tingkat keamanan obat untuk digunakan oleh wanita menyusui.
FDA (Badan Pengawasan Obat dan Makanan Amerika Serikat) mengkategorikan tingkat keamanan obat untuk wanita hamil menjadi 6 (enam) kategori yaitu A, B, C, D, X, dan N. Anda bisa membaca definisi dari setiap kategori tersebut di sini. Berikut ini kategori tingkat keamanan penggunaan Ondane untuk digunakan oleh wanita hamil:Kategori B: Studi terhadap reproduksi pada binatang percobaan tidak memperlihatkan adanya risiko terhadap janin tetapi tidak ada studi terkontrol yang dilakukan terhadap wanita hamil, atau studi terhadap reproduksi binatang percobaan memperlihatkan adanya efek samping (selain penurunan fertilitas) yang tidak dikonfirmasikan dalam studi terkontrol pada wanita pada kehamilan trimester 1 (dan tidak ada bukti risio pada trimester selanjutnya).
| Antiemetik adalah obat yang efektif melawan muntah dan mual. Antiemetik biasanya digunakan untuk mengobati mabuk perjalanan dan efek samping analgesik opioid, anestesi umum, dan kemoterapi yang diarahkan melawan kanker. Mereka dapat digunakan untuk kasus gastroenteritis yang parah, terutama jika pasien mengalami dehidrasi. Beberapa antiemetik yang sebelumnya dianggap menyebabkan cacat lahir, tampaknya aman untuk digunakan oleh wanita hamil dalam pengobatan mual di pagi hari dan hiperemesis gravidarum yang lebih serius. Berikut adalah beberapa tipe dari obat antiemetik:
Antagonis reseptor 5-HT3 memblokir reseptor serotonin di sistem saraf pusat dan saluran pencernaan. Dengan demikian mereka dapat digunakan untuk mengobati mual & muntah obat pasca operasi dan sitotoksik. Namun, mereka juga bisa menyebabkan konstipasi atau diare, mulut kering, dan fatigue. |
Berapa Dosis dan Bagaimana Aturan Pakai Ondane?
Dosis adalah takaran yang dinyatakan dalam satuan bobot maupun volume (contoh: mg, gr) produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) yang harus digunakan untuk suatu kondisi medis tertentu serta frekuensi pemberiannya. Biasanya kekuatan dosis ini tergantung pada kondisi medis, usia, dan berat badan seseorang. Aturan pakai mengacu pada bagaimana produk kesehatan tersebut digunakan atau dikonsumsi. Berikut ini dosis dan aturan pakai Ondane:
Dewasa, kemoterapi dan radioterapi yang menyebabkan muntah tingkat sedang:
Oral: 8 mg, 1-2 jam sebelum terapi atau injeksi intravena lambat, 8 mg sesaat sebelum terapi, dilannjutkan dengan 8 mg oral tiap 12 jam sampai dengan 5 hari
Muntah berat karena kemoterapi:
Oral: 24 mg, 1-2 jam sebelum terapi atau injeksi intravena lambat, 8 mg sebelum terapi, diikuti dengan 8 mg dengan interval 4 jam untuk 2 dosis berikutnya (atau diikuti dengan infus intravena 1 mg/jam sampai 24 jam) kemudian diikuti 8 mg oral tiap 12 jam sampai 5 hari. Sebagai alternatif, infus intravena lebih dari 15 menit, 16 mg sesaat menjelang terapi, diikuti dengan 8 mg dengan interval 4 jam untuk 2 dosis berikutnya, kemudian diikuti 8 mg oral tiap 12 jam sampai 5 hari.
Pencegahan mual dan muntah setelah pembedahan:
Oral: 8 mg 1 jam sebelum anestesi diikuti dengan 8 mg interval 4 jam untuk 2 dosis berikutnya atau injeksi injeksi intravena lambat atau intramuskular 4 mg induksi pada anestesi.
Pengobatan mual dan muntah setelah pembedahan:
Injeksi intramuskular atau intravena lambat:
4 mg dosis tunggal sewaktu induksi anestesi.
Anak:
Pencegahan dan pengobatan mual dan muntah kemoterapi dan radioterapi: (6 bulan-18 tahun) infus intravena lebih dari 15 menit, 5 mg/m 2 segera menjelang terapi atau oral 150 mcg/kg bb seg era menjelang terapi (maksimal dosis 8 mg) diulang setiap 4 jam untuk 2 dosis berikutnya, kemudian dilanjutkan oral untuk berat badan ≤ 10 kg, 2 mg setiap 4 jam sampai 5 hari, untuk berat badan > 10 kg 4 mg setiap 4 jam sampai 5 hari (maksimal dosis per hari maksimal 32 mg)
Pengobatan mual dan muntah setelah pembedahan: (1 bulan-18 tahun) injeksi intravena lambat, 100 mcg/kg bb (maksimal 4 mg) sebelum, selama dan setelah induksi anestesi.
Izin BPOM, Kemasan, dan Sediaan Ondane
Setiap produk obat, suplemen, makanan, dan minuman yang beredar di Indonesia harus mendapatkan izin edar dari BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) yaitu suatu Badan Negara yang memiliki fungsi melakukan pemeriksaan terhadap sarana dan prasarana produksi, melakukan pengambilan contoh produk, melakukan pengujian produk, dan memberikan sertifikasi terhadap produk. BPOM juga melakukan pengawasan terhadap produk sebelum dan selama beredar, serta memberikan sanksi administratif seperti dilarang untuk diedarkan, ditarik dari peredaran, dicabut izin edar, disita untuk dimusnahkan, bagi pihak yang melakukan pelanggaran. Berikut adalah izin edar dari BPOM yang dikeluarkan untuk produk Ondane:
- DKL1408021937A1, Dus,botol @ 60 ml, sirup 5 mg/5 ml
- DKL1008015743A1, Dus @ 5 ampul @ 4 ml, cairan injeksi 2 mg/ml
- DKL1008015743A1, Dus @ 5 ampul @ 2 ml, cairan injeksi 2 mg/ml
Apa Nama Perusahaan Produsen Ondane?
Produsen obat (perusahaan farmasi) adalah suatu perusahaan atau badan usaha yang melakukan kegiatan produksi, penelitian, pengembangan produk obat maupun produk farmasi lainnya. Obat yang diproduksi bisa merupakan obat generik maupun obat bermerek. Perusahaan jamu adalah suatu perusahaan yang memproduksi produk jamu yakni suatu bahan atau ramuan berupa tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sari, atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang telah digunakan secara turun-temurun untuk pengobatan. Baik perusahaan farmasi maupun perusahaan jamu harus memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
Setiap perusahaan farmasi harus memenuhi syarat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), sedangkan perusahaan jamu harus memenuhi syarat CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) untuk dapat melakukan kegiatan produksinya agar produk yang dihasilkan dapat terjamin khasiat, keamanan, dan mutunya. Berikut ini nama perusahaan pembuat produk Ondane:Guardian Pharmatama
| PT. Guardian Pharmatama adalah suatu perusahaan farmasi yang berdiri pada tahun 1993 sebagai penerus dari industri farmasi Hasto Husodo. Perusahaan ini menjalani restrukturisasi pada tahun 2000 dan sejak saat itu perusahaan ini tumbuh dengan cukup pesat. Pada tahun 2015 PT. Guardian Pharmatama membuka area produksi seluas 7,2 hektar di daerah Citeureup, Bogor, untuk memproduksi berbagai macam produk farmasi seperti produk antibiotik, antijamur, antialergi, analgesik, antipiretik, kardiovakular, vitamin, suplemen dan lain-lain dalam berbagai bentuk sediaan. Perusahaan ini telah mendapatkan sertifikat ISO 9001, CPOB, dan lain-lain guna menjamin mutu setiap produknya tetap dalam keadaan baik. Produk-produk perusahaan ini didistribusikan oleh PT. Milenium Pharmacon International, PT. Penta Valent, dan PT. Kallista Prima dan saat ini produksnya telah tersebar di seluruh Indonesia. Beberapa produk itu seperti Neurohax, Emibion, Fungasol, Govazol, dan sebagainya. Kantor pusat PT. Guardian Pharmatama ada di Komplek Green Ville Maisonette, Jakarta. |