Daftar Isi
Apa Kandungan dan Komposisi Kalxetin?
Kandungan dan komposisi produk obat maupun suplemen dibedakan menjadi dua jenis yaitu kandungan aktif dan kandungan tidak aktif. Kandungan aktif adalah zat yang dapat menimbulkan aktivitas farmakologis atau efek langsung dalam diagnosis, pengobatan, terapi, pencegahan penyakit atau untuk memengaruhi struktur atau fungsi dari tubuh manusia.
Jenis yang kedua adalah kandungan tidak aktif atau disebut juga sebagai eksipien. Kandungan tidak aktif ini fungsinya sebagai media atau agen transportasi untuk mengantar atau mempermudah kandungan aktif untuk bekerja. Kandungan tidak aktif tidak akan menambah atau meningkatkan efek terapeutik dari kandungan aktif. Beberapa contoh dari kandungan tidak aktif ini antara lain zat pengikat, zat penstabil, zat pengawet, zat pemberi warna, dan zat pemberi rasa. Kandungan dan komposisi Kalxetin adalah:Fluoxetine
Bagaimana Farmakologi Kalxetin?
Menghambat re-uptake serotonin (5-hydroxytryptamine; 5-HT) pada celah sinap pada SSP. Fluoxetine maupun metabolit aktifnya norfluoxetine memiliki farmakokinetik yang berbeda, tapi sama-sama berperan dalam menghambat re-uptake Serotonin. Absorbsi per-oral (80-95%), tidak dipengaruhi makanan dalam lambung, kadar puncak dikapsulai dalam waktu 6-8 jam, waktu paruh Fluoxetine : 1,9 hari, Norfluoxetine : 7 hari. 60-80% akan diekskresikan melalui urin dan 15% melalui feses
Fluoxetine (fluoxetine hydrochloride (Prozac)) adalah antidepresan dari kelas selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI). Fluoxetine disetujui untuk pengobatan depresi klinis (termasuk depresi pediatrik), gangguan obsesif-kompulsif (pada populasi dewasa dan anak-anak), bulimia nervosa, gangguan panik dan gangguan dysphoric pramenstruasi. Indikasi lain termasuk hipokondriasis dan gangguan dismorfik tubuh. Meskipun ketersediaan agen baru, tetap sangat populer. Lebih dari 23,1 juta resep untuk formulasi generik fluoxetine diisi di Amerika Serikat pada tahun 2006, menjadikannya antidepresan ketiga yang paling banyak diresepkan.
Sejarah
Menurut David Wong, pekerjaan yang akhirnya mengarah pada penemuan fluoxetine dimulai di Eli Lilly pada tahun 1970 sebagai kolaborasi antara Bryan Molloy dan Robert Rathburn. Diketahui pada saat itu bahwa antihistamin diphenhydramine menunjukkan beberapa sifat seperti antidepresan. 3-Phenoxy-3-phenylpropylamine, senyawa yang secara struktural mirip dengan diphenhydramine, diambil sebagai titik awal, dan Molloy mensintesis lusinan turunannya. Pengujian efek fisiologis senyawa ini pada tikus menghasilkan nisoxetine, inhibitor reuptake norepinefrin selektif yang saat ini banyak digunakan dalam eksperimen biokimia.
Kemudian, berharap untuk menemukan turunan yang hanya menghambat pengambilan kembali serotonin, Wong mengusulkan untuk menguji ulang seri pengambilan kembali serotonin, norepinefrin, dan dopamin in-vitro. Tes ini, yang dilakukan oleh Jong-Sir Horng pada Mei 1972, menunjukkan senyawa yang kemudian diberi nama fluoxetine menjadi penghambat reuptake serotonin yang paling poten dan selektif dari rangkaian tersebut.
Kontroversi terjadi setelah peneliti Lilly menerbitkan makalah berjudul "Prozac (fluoxetine, Lilly 110140), inhibitor penyerapan serotonin selektif pertama dan obat antidepresan" secara implisit mengklaim fluoxetine sebagai inhibitor reuptake serotonin selektif pertama (SSRI). Dua tahun kemudian mereka harus mengeluarkan koreksi, mengakui bahwa SSRI pertama adalah zimelidin yang dikembangkan oleh Arvid Carlsson dan rekan-rekannya. Fluoxetine muncul di pasar Belgia pada tahun 1986 dan disetujui untuk digunakan oleh FDA di Amerika Serikat pada bulan Desember 1987. Fluoxetine adalah SSRI keempat yang berhasil dipasarkan, setelah indalpine, zimelidine, dan fluvoxamine. Namun, dua yang pertama ditarik karena efek samping, dan kampanye pemasaran yang gencar oleh Eli Lilly memastikan bahwa dalam budaya populer fluoxetine telah dianggap sebagai terobosan ilmiah dan dikaitkan dengan judul SSRI pertama.
Paten Eli Lilly pada Prozac (fluoxetine) berakhir pada Agustus 2001, mendorong masuknya obat generik ke pasar.
Dampak buruk
Fluoxetine umumnya ditoleransi dengan baik. Kemungkinan efek samping untuk pasien yang memakai fluoxetine adalah sebagai berikut:
Kecemasan, agitasi, serangan panik, insomnia, iritabilitas, permusuhan, agresivitas, impulsif, hipomania, dan mania, telah dilaporkan pada pasien dewasa dan anak-anak yang dirawat dengan Prozac untuk gangguan depresi mayor serta untuk indikasi lain, baik psikiatri maupun non-psikiatri. psikiatrik. Jika gejala ini terjadi, obat harus dikurangi atau ditarik dengan hati-hati.
Sejak pengenalan fluoxetine, kejadian sistemik, mungkin terkait dengan vaskulitis dan termasuk sindrom mirip lupus, telah berkembang pada pasien dengan ruam. Meskipun kejadian ini jarang terjadi, mereka mungkin serius, melibatkan paru-paru, ginjal, atau hati. Kematian telah dilaporkan terjadi terkait dengan kejadian sistemik ini.
Penggunaan simultan fluoxetine dengan triptans, tramadol atau agen serotonergik lainnya dapat mengakibatkan reaksi obat merugikan yang jarang terjadi, tetapi berpotensi mengancam jiwa yang disebut sindrom Serotonin.
SSRI seperti fluoxetine telah dikaitkan dengan tardive dyskinesia dan akatisia, di antara gejala ekstrapiramidal lainnya yang lebih sering dikaitkan dengan antipsikotik.
Toksisitas reproduksi dan perkembangan
Efek samping lain dapat terjadi, termasuk disfungsi seksual. Kemungkinan efek samping seksual dapat mencakup anorgasmia, penurunan libido dan impotensi.
Panel ahli NTP-CERHR A.S. menyimpulkan bahwa SSRI fluoxetine (Prozac) menghasilkan toksisitas reproduksi dengan menyebabkan gangguan fungsi seksual yang reversibel dan menunjukkan toksisitas perkembangan yang ditandai dengan peningkatan tingkat adaptasi neonatal yang buruk.
Karena fluoxetine diekskresikan dalam ASI, menyusui saat menggunakan fluoxetine tidak dianjurkan. American Association of Pediatrics mengklasifikasikan fluoxetine sebagai obat yang efeknya pada bayi yang menyusui tidak diketahui tetapi mungkin menjadi perhatian.
Sebuah studi PET membandingkan aksi dosis tunggal fluoxetine pada pria heteroseksual eksklusif dan pria homoseksual eksklusif yang membuktikan bahwa perilaku, keinginan, dan fantasi seksual mereka di masa lalu dan sekarang diarahkan sepenuhnya terhadap laki-laki atau perempuan, masing-masing. Studi tersebut menemukan bahwa di beberapa area otak, respons metabolisme pada kedua kelompok ini berbeda. "Kedua kelompok, bagaimanapun, memang menunjukkan respons metabolik lateral yang serupa terhadap fluoxetine (relatif terhadap plasebo), dengan sebagian besar area otak merespons ke arah yang sama." Mereka "tidak berbeda dalam ukuran perilaku atau kadar fluoxetine dalam darah".
Sindrom penghentian
Beberapa laporan kasus dalam literatur menggambarkan gejala penarikan atau penghentian yang parah setelah penghentian pengobatan fluoxetine secara tiba-tiba. Mengingat jumlah resep fluoxetine yang dibagikan selama bertahun-tahun, ini sangat jarang. Secara umum diyakini bahwa efek samping dari penghentian fluoxetine ringan, dan salah satu strategi yang direkomendasikan untuk pengelolaan sindrom penghentian dengan SSRI lain adalah mengganti fluoxetine dengan agen asli.
Studi terkontrol double-blind mendukung pendapat ini. Tidak ada peningkatan efek samping yang diamati dalam beberapa penelitian ketika pengobatan dengan fluoxetine dihentikan secara membabi buta untuk waktu yang singkat (4-8 hari) dan kemudian dipasang kembali, yang konsisten dengan eliminasi yang lambat dari tubuh. Lebih banyak efek samping terjadi selama interupsi sertraline dalam penelitian ini, dan secara signifikan lebih banyak—selama interupsi paroxetine. Dalam lebih lama, 6 minggu, studi penghentian buta, secara signifikan lebih tinggi (32% vs 27%) tingkat keseluruhan efek samping baru atau memburuk diamati pada kelompok yang dihentikan fluoxetine dibandingkan kelompok yang melanjutkan pengobatan. Namun, tingkat kantuk yang secara signifikan lebih tinggi 4% pada minggu ke-2 dan tingkat pusing 5-7% pada minggu ke-4-6 dilaporkan oleh pasien dalam kelompok penghentian. Gejala penghentian yang berkepanjangan ini, dengan pusing yang bertahan sampai akhir penelitian, juga konsisten dengan waktu paruh fluoxetine yang panjang dalam tubuh.
Bunuh diri
Apakah fluoxetine menurunkan atau meningkatkan ide bunuh diri dan kejadian bunuh diri saat ini masih kontroversial. Hasil yang berbeda dari studi bisa menjadi hasil dari: menggunakan studi kasus daripada studi skala besar, bias produsen, dan metodologi kasar yang digunakan dalam meta-analisis, misalnya. mencari literatur percobaan untuk kata kunci untuk membangun analisis. Sulit untuk mendapatkan data objektif tentang hal ini terutama karena ada sedikit insentif finansial untuk mengejar studi yang seimbang dan tidak memihak. Produsen seperti Eli Lilly telah menahan data dengan temuan negatif pada Prozac yang telah membahayakan konsumen yang memakai fluoxetine (lihat di bawah), dan tidak terduga bahwa penelitian yang didukung atau didanai langsung oleh Eli Lilly telah mendukung keamanan yang diklaim dari fluoxetine karena bias eksperimental atau analitis . Di sisi lain kontroversi ini, penelitian tentang bahaya fluoxetine mengalami kekurangan data kohesif yang serupa karena kurangnya dana besar untuk studi yang lebih luas (lihat di bawah).
FDA mengharuskan semua antidepresan, termasuk fluoxetine, untuk membawa peringatan kotak hitam yang menyatakan bahwa antidepresan dapat meningkatkan risiko bunuh diri pada orang yang lebih muda dari 25. Peringatan ini didasarkan pada analisis statistik yang dilakukan oleh dua kelompok independen ahli FDA yang menemukan 2 -peningkatan ide dan perilaku bunuh diri pada anak-anak dan remaja, dan 1,5 kali lipat peningkatan bunuh diri pada kelompok usia 18-24. Ide dan perilaku bunuh diri dalam uji klinis jarang terjadi. Untuk analisis di atas, FDA menggabungkan hasil dari 295 percobaan dari 11 antidepresan untuk indikasi psikiatri untuk mendapatkan hasil yang signifikan secara statistik. Dianggap secara terpisah, penggunaan fluoxetine pada orang dewasa secara statistik secara signifikan menurunkan kemungkinan bunuh diri sekitar 30%.
Demikian pula, analisis yang dilakukan oleh MHRA Inggris menemukan peningkatan 50% kemungkinan peristiwa yang berhubungan dengan bunuh diri, tidak mencapai signifikansi statistik, pada anak-anak dan remaja yang menggunakan fluoxetine dibandingkan dengan yang menggunakan plasebo. Menurut data MHRA, untuk orang dewasa fluoxetine tidak mengubah tingkat menyakiti diri sendiri dan secara statistik secara signifikan menurunkan ide bunuh diri sebesar 50%.
Presentasi-presentasi ini sangat mengkhawatirkan Komite. Namun, anggotanya mengakui bahwa anekdot klinis yang dipilih sendiri tidak dapat menetapkan kausalitas karena kesalahan post hoc ergo propter hoc. Dilema utama mereka adalah bahwa, dalam uji klinis yang memungkinkan kesimpulan kausal, tidak ada kasus bunuh diri yang tuntas. Apakah data uji klinis benar-benar mendukung kemarahan keluarga tentang kematian akibat obat-obatan yang memicu bunuh diri (yang mungkin juga menyebabkan pembunuhan)?
—Donald Klein, Institut Psikiatri Negara Bagian New York, Universitas Columbia, Neuropsychopharmacology (2006) 31, 689–699.
Penelitian lain menemukan bahwa fluoxetine dapat meningkatkan kecenderungan bunuh diri dan merusak diri sendiri pada beberapa pasien. Satu studi mencatat bahwa "Analisis ulang uji coba terkontrol plasebo mengungkapkan peningkatan risiko ide bunuh diri atau parasuicidal.Kalxetin Obat Apa?
Apa Indikasi, Manfaat, dan Kegunaan Kalxetin?
Indikasi merupakan petunjuk mengenai kondisi medis yang memerlukan efek terapi dari suatu produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) atau kegunaan dari suatu produk kesehatan untuk suatu kondisi medis tertentu. Kalxetin adalah suatu produk kesehatan yang diindikasikan untuk:
Depresi, Obsessive-Compulsive Disorder (OCD), Bulimia Nervosa, PMDD.
| Depresi adalah suatu kondisi mental yang rendah dan ketidakmauan untuk beraktivitas yang dapat memengaruhi pikiran, perilaku, kecenderungan, dan perasaan seseorang. Gejala depresi ditandai oleh kesedihan, ketidakaktifan, kesulitan berpikir dan konsentrasi, peningkatan/penurunan nafsu makan serta waktu yang banyak dihabiskan untuk tidur. Banyak penderita depresi memiliki perasaan kesal, putus asa, dan terkadang kecenderungan untuk bunuh diri. Ini bisa bersifat jangka pendek atau jangka panjang tergantung pada tingkat keparahan kondisi seseorang. Suasana hati yang tertekan adalah reaksi sementara yang normal terhadap peristiwa-peristiwa kehidupan, seperti kehilangan orang yang dicintai. Depresi dapat merupakan gejala dari beberapa penyakit fisik amun juga dari efek samping beberapa obat yang dikonsumsi. Suasana hati yang depresi juga mungkin merupakan gejala dari beberapa gangguan suasana hati seperti gangguan depresi berat atau distrofiia. Salah satu jenis depresi adalah depresi mayor dimana depresi yang terjadi cukup serius sehingga pasien perlu dirawat di rumah sakit. Kondisi ini sering “kronis,” yang berarti pasien tersebut telah memiliki episode depresi selama beberapa bulan atau tahun. Depresi ini juga tidak “situasional,” yang artinya tidak terkait dengan situasi atau peristiwa tertentu. Suatu episode depresi mayor biasanya hanya terjadi sekali seumur hidup, meskipun dapat juga berulang. Terapi medis yang terkait dengan depresi termasuk terapi interferon, beta-blocker, isotretinoin, antikonvulsan, obat antimigrain, antipsikotik, dan lain-lain. |
| Antidepresan adalah obat yang digunakan untuk pengobatan gangguan depresi mayor dan kondisi lainnya, termasuk beberapa gangguan kecemasan, beberapa kondisi nyeri kronis (penggunaan di luar label), dan untuk membantu mengelola beberapa kecanduan. Efek samping khas dari antidepresan termasuk mulut kering, penambahan berat badan, kurangnya dorongan seksual, dan dalam beberapa kasus disfungsi ereksi. Sebagian besar jenis antidepresan biasanya aman dikonsumsi, tetapi dapat menyebabkan meningkatnya pikiran untuk bunuh diri ketika dikonsumsi oleh anak-anak, remaja, dan dewasa muda. Sindrom penghentian dapat terjadi setelah menghentikan antidepresan apa pun. Risiko lebih besar di antara mereka yang telah minum obat lebih lama dan ketika obat tersebut memiliki paruh pendek. |
Berapa Dosis dan Bagaimana Aturan Pakai Kalxetin?
Dosis adalah takaran yang dinyatakan dalam satuan bobot maupun volume (contoh: mg, gr) produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) yang harus digunakan untuk suatu kondisi medis tertentu serta frekuensi pemberiannya. Biasanya kekuatan dosis ini tergantung pada kondisi medis, usia, dan berat badan seseorang. Aturan pakai mengacu pada bagaimana produk kesehatan tersebut digunakan atau dikonsumsi. Berikut ini dosis dan aturan pakai Kalxetin:
- Dosis awal 20 mg perhari (1 x 1 kapsul perhari) pagi atau malam hari
- Dosis dapat ditingkatkan menjadi 40 mg perhari (1 x 2 kapsul ) hingga 80 mg perhari, diberikan 1x kali sehari atau dosis terbagi, tergantung respon pasien
- Efektivitas Fluoxetine terlihat dalam 5 – 6 minggu
- Tidak perlu menyesuaikan dosis pada orang tua dan orang gemuk
- Pada gangguan hati (sirosis hati) dan gangguan ginjal ringan sampai sedang perlu menyesuaikan dosis yaitu 1 x ½ kapsul
- Dosis pemeliharaan selama beberapa bulan
Apa Saja Kontraindikasi Kalxetin?
Kontraindikasi merupakan suatu petunjuk mengenai kondisi-kondisi dimana penggunaan obat tersebut tidak tepat atau tidak dikehendaki dan kemungkinan berpotensi membahayakan jika diberikan. Pemberian Kalxetin dikontraindikasikan pada kondisi-kondisi berikut ini:
Hipersensitif terhadap Fluoxetine, gangguan ginjal berat, wanita menyusui dan hamil, pemberian bersamaan dengan Monoamin Oksidase Inhibitor (MAOI)
Apa saja Peringatan dan Perhatian Penggunaan Kalxetin?
- Gangguan Hati (Sirosis Hati) dan gangguan Ginjal ringan sampai sedang → dosis : Separuhnya (1 x ½ kapsul )
- Anak-anak : keamanan dan efektivitas KALXETIN® belum diketahui dengan jelas
Pertanyaan yang Sering Diajukan
Apakah Aman Menggunakan Kalxetin Saat Mengemudi atau Mengoperasikan Mesin?
Jika Anda mengalami gejala efek samping seperti mengantuk, pusing, gangguan penglihatan, gangguan pernapasan, jantung berdebar, dan lain-lain setelah menggunakan Kalxetin, yang dapat mempengaruhi kesadaran atau kemampuan dalam mengemudi maupun mengoperasikan mesin, maka sebaiknya Anda menghindarkan diri dari aktivitas-aktivitas tersebut selama penggunaan dan konsultasikan dengan dokter Anda.
Bagaimana Jika Saya Lupa Menggunakan Kalxetin?
Jika Anda lupa menggunakan Kalxetin, segera gunakan jika waktunya belum lama terlewat, namun jika sudah lama terlewat dan mendekati waktu penggunaan berikutnya, maka gunakan seperti dosis biasa dan lewati dosis yang sudah terlewat, jangan menggandakan dosis untuk mengganti dosis yang terlewat. Pastikan Anda mencatat atau menyalakan pengingat untuk mengingatkan Anda mengenai waktu penggunaan obat agar tidak terlewat kembali.
Apakah Saya Dapat Menghentikan Penggunaan Kalxetin Sewaktu-waktu?
Beberapa obat harus digunakan sesuai dengan dosis yang diberikan oleh dokter. Jangan melebih atau mengurangi dosis obat yang diberikan oleh dokter secara sepihak tanpa berkonsultasi dengan dokter. Obat seperti antibiotik, antivirus, antijamur, dan sebagainya harus digunakan sesuai petunjuk dokter untuk mencegah resistensi dari bakteri, virus, maupun jamur terhadap obat tersebut. Konsultasikan dengan dokter mengenai hal ini.
Jangan menghentikan penggunaan obat secara tiba-tiba tanpa sepengetahuan dokter, karena beberapa obat memiliki efek penarikan jika penghentian dilakukan secara mendadak. Konsultasikan dengan dokter mengenai hal ini.
Bagaimana Cara Penyimpanan Kalxetin?
Setiap obat memiliki cara penyimpanan yang berbeda-beda, cara penyimpanan dapat Anda ketahui melalui kemasan obat. Pastikan Anda menyimpan obat pada tempat tertutup, jauhkan dari panas maupun kelembapan. Jauhkan juga dari paparan sinar Matahari, jangkauan anak-anak, dan jangkauan hewan.
Bagaimana Penanganan Kalxetin yang Sudah Kedaluwarsa?
Jangan membuang obat kedaluwarsa ke saluran air, tempat penampungan air, maupun toilet, sebab dapat berpotensi mencemari lingkungan. Juga jangan membuangnya langsung ke tempat pembuangan sampah umum, hal tersebut untuk menghindari penyalahgunaan obat. Hubungi Dinas Kesehatan setempat mengenai cara penangangan obat kedaluwarsa.
Apa Efek Samping Kalxetin?
Efek Samping merupakan suatu efek yang tidak diinginkan dari suatu obat. Efek samping ini dapat bervariasi pada setiap individu tergantung pada pada kondisi penyakit, usia, berat badan, jenis kelamin, etnis, maupun kondisi kesehatan seseorang. Efek samping Kalxetin yang mungkin terjadi adalah:
Efek Samping ringan, paling sering (20-25%) mual, gugup, insomnia.
Bentuk Sediaan
Kapsul 10 mg dan 20 mg
Apa Nama Perusahaan Produsen Kalxetin?
Produsen obat (perusahaan farmasi) adalah suatu perusahaan atau badan usaha yang melakukan kegiatan produksi, penelitian, pengembangan produk obat maupun produk farmasi lainnya. Obat yang diproduksi bisa merupakan obat generik maupun obat bermerek. Perusahaan jamu adalah suatu perusahaan yang memproduksi produk jamu yakni suatu bahan atau ramuan berupa tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sari, atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang telah digunakan secara turun-temurun untuk pengobatan. Baik perusahaan farmasi maupun perusahaan jamu harus memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
Setiap perusahaan farmasi harus memenuhi syarat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), sedangkan perusahaan jamu harus memenuhi syarat CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) untuk dapat melakukan kegiatan produksinya agar produk yang dihasilkan dapat terjamin khasiat, keamanan, dan mutunya. Berikut ini nama perusahaan pembuat produk Kalxetin:Kalbe Farma
| PT Kalbe Farma merupakan suatu perusahaan farmasi terbesar di Indonesia dan Asia Tenggara. Perusahaan ini didirikan pada 10 September 1966 oleh Khouw Lip Tjoen,Khouw Lip Hiang, Khouw Lip Swan, Boenjamin Setiawan, Maria Karmila, F. Bing Aryanto. Produk dari perusahaan ini sangat banyak mencakup produk obat resep, obat bebas, minuman energi, susu, suplemen, minuman kesehatan, distribusi produk dan pengemasan, dan sebagainya. Diperkirakan nilai kapitalisasi pasar perusahaan ini mencapai Rp 15 triliun. Perusahaan ini memiliki grup perusahaan (kalbe Group) yang bergerak dalam berbagai bidang divisi usaha diantara seperti divisi obat resep (PT Kalbe Farma, PT Hexpharm Jaya Laboratories, PT Dankos Farma, dll), divisi consumer health (PT Bintang Toedjoe, PT Saka farma Lab, PT Hale International, dll), divisi nutrisi (PT Sanghiang Perkasa, PT Kalbe Morinaga Indonesia, dll), divisi distribusi dan kemasan (PT Enseval Putra Megatrading, PT Enseval Medika Prima, PT Milenia Dharma Insani, dll). Selain di Indonesia, Kalbe Farma memiliki 10 cabang di luar negeri yaitu negara-negara ASEAN (Singapura, Filipina, Malaysia, Thailand, Kamboja, Vietnam, Myanmar), Srilanka, Nigeria, dan Afrika Selatan. |