Imitatin

Apa Kandungan dan Komposisi Imitatin?

Kandungan dan komposisi produk obat maupun suplemen dibedakan menjadi dua jenis yaitu kandungan aktif dan kandungan tidak aktif. Kandungan aktif adalah zat yang dapat menimbulkan aktivitas farmakologis atau efek langsung dalam diagnosis, pengobatan, terapi, pencegahan penyakit atau untuk memengaruhi struktur atau fungsi dari tubuh manusia.

Jenis yang kedua adalah kandungan tidak aktif atau disebut juga sebagai eksipien. Kandungan tidak aktif ini fungsinya sebagai media atau agen transportasi untuk mengantar atau mempermudah kandungan aktif untuk bekerja. Kandungan tidak aktif tidak akan menambah atau meningkatkan efek terapeutik dari kandungan aktif. Beberapa contoh dari kandungan tidak aktif ini antara lain zat pengikat, zat penstabil, zat pengawet, zat pemberi warna, dan zat pemberi rasa. Kandungan dan komposisi Imitatin adalah:

• Cilastatin Sodium
• Imipenem Anhydrate

Imitatin Obat Apa?

Apa Indikasi, Manfaat, dan Kegunaan Imitatin?

Indikasi merupakan petunjuk mengenai kondisi medis yang memerlukan efek terapi dari suatu produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) atau kegunaan dari suatu produk kesehatan untuk suatu kondisi medis tertentu. Imitatin adalah suatu produk kesehatan yang diindikasikan untuk:

Pengobatan

• Aktivitas IMITATIN® melawan patogen spektrum luas yang tidak biasa menyebabkan IMITATIN® digunakan secara khusus dalam perawatan polymorbic dan aerobik / anaerobik, serupa dengan terapi awal sebelum identifikasi organisme penyebab. IMITATIN® diindikasikan untuk pengobatan infeksi yang disebabkan oleh organisme sensitif berikut:
  • Infeksi intra-abdomen
  • Infeksi saluran pernapasan bawah
  • Infeksi ginekologi
  • Septikemia
  • Infeksi saluran genitourinarius
  • Sendi dan infeksi tulang
  • Struktur kulit dan infeksi kulit
  • Endokarditis
• IMITATIN® diindikasikan untuk pengobatan infeksi campuran yang disebabkan oleh strain bakteri aerob dan anaerobik yang sensitif. Sebagian besar infeksi campuran ini terkait dengan pencemaran flora atau flora tinja yang berasal dari vagin4, kulit dan mulut. Pada infeksi campuran ini, Bacteroides fragilis biasanya sensitif terhadap IMITATIN®,
• Efikasi IMITATIN® ditunjukkan terhadap beberapa infeksi yang disebabkan oleh bakteri gram negatif dan gram positif dan aerobik yang resisten terhadap sefalosporin, termasuk cefazolin, cefoperazone, cephalothin, cefoxolin, cefotaxime moxalactam, cefamandole, ceftazidime dan ceftriaxone. Demikian pula, beberapa infeksi yang disebabkan oleh organisme yang resisten terhadap aminoglikosida (gentamycin, amikacin, tobramycin) dan / atau penicillin (ampisilin, karbenisilin, penisilin G, tikarsilin, piperasilin, azlocillin, mexlocillin) merespon pengobatan dengan IMITATIN®

IMITATIN® tidak diindikasikan untuk pengobatan meningitis.

Pencegahan (Profilaksis)

IMITATIN® juga diindikasikan untuk mencegah infeksi kontaminasi pasca-operasi pada pasien yang menjalani operasi atau dalam hal infeksi pasca operasi yang dapat menjadi sangat serius.

Bagaimana Farmakologi Imitatin?

• Kombinasi Imipenem dan natrium Cilastatin adalah antibiotik β-laktam spektrum luas. IMITATIN® terdiri dari dua komponen: (1) Imipenem, antibiotik β-laktam kelas baru pertama, thienamycin, dan (2) natrium Cilastatin, inhibitor enzim spesifik yang menghambat metabolisme Imipenem di ginjal, dan secara substansial meningkatkan konsentrasi Immune di sistem perkemihan. Kelompok antibiotik Thienamycin, Imipenem memiliki karakteristik spektrum yang lebih luas dari aktivitas bakterisida daripada antibiotik yang dikenal lainnya
• Kombinasi Imipenem dan natrium Cilastatin menghambat sintesis dinding sel bakteri dan bakterisida yang kuat terhadap patogen dengan spektrum luas (gram positif dan gram negatif, aerob dan anaerob)
• Kombinasi Imipenem dan natrium Cilastatin adalah sefalosporin dan penisilin terbaru dengan aktivitas spektrum luas terhadap spesies gram negatif, tetapi spesifik dalam mempertahankan potensi tinggi untuk spesies gram positif, yang sebelumnya hanya terkait dengan antibiotik β-laktam spektrum sempit. Aktivitas spektrum Kombinasi dari Imipenem dan natrium Cilastatin termasuk Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Streptococcus faecalis dan Bacteroides fragilis, kelompok patogen umum yang berbeda, yang resisten terhadap antibiotik lain
• Kombinasi Imipenem dan natrium Cilastatin tahan terhadap degradasi oleh bakteri β-laktamase, yang membuat obat aktif terhadap organisme yang sangat pekat seperti Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp dan Enterobacter spp, yang resisten terhadap sebagian besar antibiotik β-laktam
• Spektrum antibakteri dari kombinasi Imipenem dan natrium Cilastatin lebih luas daripada antibiotik lain yang dikenal, dan hampir semua patogen secara klinis signifikan. In vitro, kombinasi Imipenem dan sodium Cilastatin aktif terhadap organisme berikut:
  • Aerob Gram Negatif
    Achromobacter spp., Acinetobacter spp. (sebelumnya Mima-Herellea), Aeromonas hydrophila, Bordetella bronchicanis, Bordetella bronchiseptica, Brucella melitensis, Campylobacter spp., Citrobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Hafnia spp . Hafnia alvei Klebsiella spp. Klebsiella oxytoca Klebsiella ozaenae Klebsiella pneumoniae Moraxella spp. Morganella morganii (sebelumnya Proteus morganii), Neisseria gonorrhoeae (termasuk strain penghasil penisilinase), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp., Pasteurella multoacida, Proteus spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Providencia alcalifaciens, Providencia rettgeri, Providencia stuartii , Pseudomonas spp. * *, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Salmon ella spp., Salmonella thypi, Serratia spp., Serratia marcescens, Serratia liquifaciens, Shigella spp., Yersinia spp. (sebelumnya Pasteurella), Yersinia enterocolitica, Yersinia pseudotuberculosis, ** Xanthomonas maltophilia (sebelumnya bernama Pseudomonas maltophilia) dan beberapa strain sebelumnya bernama Pseudomonas cepacia yang umumnya tidak sensitif terhadap kombinasi Imipenem dan natrium Cilastatin
  • Aerob Gram Positif
    Erysipelothrix rhusiopathiae, Staphylococcus aureus, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (termasuk strain penghasil penisilinase), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus Grup A (S. pyogenes), Streptococcus Grup B (S. agalactiae), Streptococcus Grup C, Streptococcus Group D (Termasuk Enterococci ), Streptococcus Group G (termasuk Streptococcus faecalis dan non Enterococci), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Viridans groupstreptococc (termasuk alfa dan gamma hemolytic strain) Beberapa methicillin resisten-Staphylococci dan beberapa Streptococci grup D tidak sensitif terhadap kombinasi Imipenem dan Cilastatin sodium
  • Anaerob Gram Negatif
    Bacteroides asaccharolyticus, Bacteroides spp., Bacteroides distasonis, Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus, Fusobacterium spp., Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Veillnolle spp
  • Anaerob Gram Positif
    Microaerophilic streptococcus, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp. (termasuk P. acnes)
  • In vitro menunjukkan aktivitas Imipenem sinergis dengan antibiotik aminoglikosida terhadap beberapa isolat Pseudomonas aeruginosa

Bagaimana Kategori Keamanan Penggunaan Imitatin Pada Wanita Hamil?

Kategori keamanan penggunaan obat untuk wanita hamil atau pregnancy category merupakan suatu kategori mengenai tingkat keamanan obat untuk digunakan selama periode kehamilan apakah memengaruhi janin atau tidak. Kategori ini tidak termasuk tingkat keamanan obat untuk digunakan oleh wanita menyusui.

FDA (Badan Pengawasan Obat dan Makanan Amerika Serikat) mengkategorikan tingkat keamanan obat untuk wanita hamil menjadi 6 (enam) kategori yaitu A, B, C, D, X, dan N. Anda bisa membaca definisi dari setiap kategori tersebut di sini. Berikut ini kategori tingkat keamanan penggunaan Imitatin untuk digunakan oleh wanita hamil:

Kategori C: Studi pada binatang percobaan telah memperlihatkan adanya efek samping pada janin (teratogenik atau embroisidal atau lainnya) dan tidak ada studi terkontrol pada wanita, atau studi pada wanita dan binatang percobaan tidak dapat dilakukan. Obat hanya boleh diberikan jika besarnya manfaat yang diharapkan melebihi besarnya risiko terhadap janin.

Berapa Dosis dan Bagaimana Aturan Pakai Imitatin?

Dosis adalah takaran yang dinyatakan dalam satuan bobot maupun volume (contoh: mg, gr) produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) yang harus digunakan untuk suatu kondisi medis tertentu serta frekuensi pemberiannya. Biasanya kekuatan dosis ini tergantung pada kondisi medis, usia, dan berat badan seseorang. Aturan pakai mengacu pada bagaimana produk kesehatan tersebut digunakan atau dikonsumsi. Berikut ini dosis dan aturan pakai Imitatin:

Dosis yang dianjurkan untuk IMITATIN® dinyatakan dengan jumlah Imipenem dan ekivalen jumlah Cilastatin yang diberikan.

Dosis harian total dan rute pemberian IMITATIN harus didasarkan pada jenis beratnya infeksi dan diberikan dalam dosis terbagi berdasarkan tingkat kerentanan patogen, fungsi ginjal, dan berat badan. Dosis didasarkan pada berat badan 70 kg.

Infus Intravena

Dosis Perawatan pada Pasien Dewasa:

Sebagian besar infeksi mempengaruhi dosis harian 1 – 2 g yang diberikan dalam dosis terbagi 3 – 4 (lihat Tabel 1). Dalam pengobatan infeksi sedang, dosis 1 gr dua kali sehari juga dapat digunakan. Pada infeksi yang disebabkan oleh organisme yang kurang sensitif, dosis harian IMITATIN® IV dapat ditingkatkan hingga maksimum 4 g / hari atau 50 mg / kg berat badan / hari, tergantung dosis yang lebih rendah.

Setiap dosis 250 mg atau 500 mg IMITATIN® IV harus diberikan melalui infus intravena selama 20-30 menit. Setiap dosis 1000 mg harus diinfus selama 40-60 menit. Pada pasien yang mengalami mual selama pemberian intravena, kecepatan infus mungkin melambat.

Tabel 1

class=”table table-bordered table-striped”>

Tingkat Infeksi

Berapa Dosis dan Bagaimana Aturan Pakai Imitatin?

Dosis adalah takaran yang dinyatakan dalam satuan bobot maupun volume (contoh: mg, gr) produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) yang harus digunakan untuk suatu kondisi medis tertentu serta frekuensi pemberiannya. Biasanya kekuatan dosis ini tergantung pada kondisi medis, usia, dan berat badan seseorang. Aturan pakai mengacu pada bagaimana produk kesehatan tersebut digunakan atau dikonsumsi. Berikut ini dosis dan aturan pakai Imitatin:

(mg Imipenem)

Interval Dosis
(jam)

Total Dosis Harian (gram)

Mild

250

6

1

Intermediate

500

1000

8

12

1.5

2

Severe until very vulnerable

500

6

2

Severe and / or life-threatening because the organism is less sensitive (especially some strains of P. aeruginosa)

1000

1000

8

6

3

4

Karena aktivitas antimikroba IMITATIN® yang tinggi, dianjurkan bahwa dosis harian total maksimum tidak lebih dari 50 mg / kg berat badan / hari atau 4 g / hari, mana yang lebih rendah. Namun, pasien fibrosis fibrosis dengan fungsi ginjal normal dapat diobati dengan dosis IMITATIN® hingga 90 mg / kg berat badan / hari dalam dosis terbagi dan tidak lebih dari 4 g / hari.

Meskipun Imitatin / Cilastatin telah terbukti efektif untuk pengobatan pasien “demam neutropenia”, kombinasi Imipenem atau β-laktam antipseudomonal dengan aminoglikosida sering digunakan untuk indikasi ini.

Pencegahan Dosis (Profilaksis) pada Pasien Dewasa:

Dalam pencegahan infeksi pasca operasi pada orang dewasa, IMITATIN® IV 1000 mg harus diberikan secara intravena selama induksi anestesi dan 1000 mg pada 3 jam kemudian. Untuk operasi berisiko tinggi (misalnya operasi kolorektal), dosis tambahan 2 kali 500 mg dapat diberikan pada 8 dan 16 jam setelah induksi.

Dosis pada Pasien dengan Gangguan Renal:

Seperti pada pasien dengan fungsi ginjal normal, dosis didasarkan pada tingkat keparahan infeksi. Dosis maksimum IMITATIN® IV untuk pasien dengan berbagai tingkat gangguan fungsi ginjal ditunjukkan pada Tabel 2. Dosis didasarkan pada berat 70 kg. Pengurangan dosis proporsional lebih lanjut harus dilakukan untuk pasien dengan berat badan rendah.

Tabel 2

class=”table table-bordered table-striped”>

Renal Function

(Creatinine Clearance ml/minute/1,73 m²)

Dosage

(mg)

Interval dose

(jam)

Maximum Total Dose Daily (gram)*

Gangguan ringan 31 – 70

Gangguan sedang 21 – 30

Gangguan berat 0 – 20**

500

500

250 – 500

6 – 8

8 – 12

12

1,5 – 2

1 – 1,5

0,5 – 1

* Dosis yang lebih tinggi harus diberikan pada infeksi yang disebabkan oleh organisme yang kurang sensitif

** Pasien dengan bersihan kreatinin 6 – 20 ml / menit / 1,73 m2 harus diobati dengan 250 mg (atau 3,5 mg / kg berat badan, mana yang lebih rendah) setiap 12 jam di sebagian besar patogen. Ketika dosis 500 mg diberikan kepada pasien ini, ada potensi peningkatan risiko kejang. Pasien dengan bersihan kreatinin ≤ 5 ml / menit / 1,73 m2 seharusnya tidak menerima IMITATIN® kecuali hemodialisis telah dilakukan dalam waktu 48 jam.

Imipenem dan Cilastatin dibersihkan dari sirkulasi selama hemodialisis. Pasien harus menerima IMITATIN® IV setelah hemodialisis dan pada interval 12 jam dari akhir sesi hemodialisis. Dialisis pasien, terutama mereka dengan latar belakang penyakit CNS harus dimonitor secara hati-hati. Untuk pasien hemodialisis, IMITATIN® IV hanya disarankan bila manfaatnya lebih besar daripada risiko kejang potensial.

Saat ini, tidak ada cukup data untuk merekomendasikan penggunaan IMITATIN® IV untuk pasien dialisis peritoneal. Kondisi ginjal pasien lanjut usia mungkin tidak secara akurat dijelaskan dengan pengukuran nitrogen urea darah (BUN) atau kreatinin saja. Penentuan bersihan kreatinin direkomendasikan sebagai pedoman untuk pemberian dosis pada pasien tersebut.

Anak-anak:

Keamanan dan efektivitas pada anak-anak yang lebih muda dari 12 tahun belum ditetapkan.

Solusi Intravena Rekonstitusi

Serbuk steril IMITATIN® IV harus disusun kembali sesuai dengan petunjuk pada Tabel 3. Solusinya harus dikocok sampai diperoleh larutan yang jernih. Variasi warna, dari tidak berwarna hingga kuning, tidak mempengaruhi potensi produk.

Tabel 3

class=”table table-bordered table-striped”>

Dose IMITATIN^® IV (mg Imipenem)

Solvent volume added (ml)

ConcentrationIMITATIN^® IV average

(mg/ml Imipenem)

500

100

5

250

50

5

Rekonstitusi 20 ml:

Konten botol harus ditunda dan dipindahkan ke 100 ml larutan infus yang sesuai.

Prosedur yang disarankan adalah menambahkan sekitar 10 ml larutan infus yang sesuai ke dalam botol. Kocok dengan baik dan transfer suspensi yang dihasilkan ke wadah cairan intravena.

PERHATIAN: SUSPENSI TIDAK UNTUK INFUS LANGSUNG.

Ulangi dengan 10 ml cairan intravena tambahan untuk memastikan semua isinya telah berpindah ke vial yang mengandung cairan intravena. Campuran yang dihasilkan harus dicampur sampai bersih.

IMITATIN® IV dapat melakukan rekonstitusi dengan:

• NaCl 0,9%
• Dekstrosa 5% dan 10%
• Dekstrosa 5% dalam bikarbonat su = olution02%
• Dextrose 5% dan NaCl 0,9%
• Dekstrosa 5% dengan larutan garam225% atau 0,45%

Setelah rekonstitusi, larutan akan stabil selama 4 jam pada suhu kamar (25C) atau selama 24 jam jika disimpan dalam lemari es (40C). Setelah melebihi batas waktu penyimpanan, solusinya tidak dapat digunakan.

Bagaimana Kemasan dan Sediaan Imitatin?

Dus @ 1 vial @ 1 g, serbuk injeksi 500 mg/ 500 mg

Berapa Nomor Izin BPOM Imitatin?

Setiap produk obat, suplemen, makanan, dan minuman yang beredar di Indonesia harus mendapatkan izin edar dari BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) yaitu suatu Badan Negara yang memiliki fungsi melakukan pemeriksaan terhadap sarana dan prasarana produksi, melakukan pengambilan contoh produk, melakukan pengujian produk, dan memberikan sertifikasi terhadap produk. BPOM juga melakukan pengawasan terhadap produk sebelum dan selama beredar, serta memberikan sanksi administratif seperti dilarang untuk diedarkan, ditarik dari peredaran, dicabut izin edar, disita untuk dimusnahkan, bagi pihak yang melakukan pelanggaran. Berikut adalah izin edar dari BPOM yang dikeluarkan untuk produk Imitatin:

DKL1508023244A1

Apa Nama Perusahaan Produsen Imitatin?

Produsen obat (perusahaan farmasi) adalah suatu perusahaan atau badan usaha yang melakukan kegiatan produksi, penelitian, pengembangan produk obat maupun produk farmasi lainnya. Obat yang diproduksi bisa merupakan obat generik maupun obat bermerek. Perusahaan jamu adalah suatu perusahaan yang memproduksi produk jamu yakni suatu bahan atau ramuan berupa tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sari, atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang telah digunakan secara turun-temurun untuk pengobatan. Baik perusahaan farmasi maupun perusahaan jamu harus memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.

Setiap perusahaan farmasi harus memenuhi syarat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), sedangkan perusahaan jamu harus memenuhi syarat CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) untuk dapat melakukan kegiatan produksinya agar produk yang dihasilkan dapat terjamin khasiat, keamanan, dan mutunya. Berikut ini nama perusahaan pembuat produk Imitatin:

Guardian Pharmatama