Herzemab

Apa Kandungan dan Komposisi Herzemab?

Kandungan dan komposisi produk obat maupun suplemen dibedakan menjadi dua jenis yaitu kandungan aktif dan kandungan tidak aktif. Kandungan aktif adalah zat yang dapat menimbulkan aktivitas farmakologis atau efek langsung dalam diagnosis, pengobatan, terapi, pencegahan penyakit atau untuk memengaruhi struktur atau fungsi dari tubuh manusia.

Jenis yang kedua adalah kandungan tidak aktif atau disebut juga sebagai eksipien. Kandungan tidak aktif ini fungsinya sebagai media atau agen transportasi untuk mengantar atau mempermudah kandungan aktif untuk bekerja. Kandungan tidak aktif tidak akan menambah atau meningkatkan efek terapeutik dari kandungan aktif. Beberapa contoh dari kandungan tidak aktif ini antara lain zat pengikat, zat penstabil, zat pengawet, zat pemberi warna, dan zat pemberi rasa. Kandungan dan komposisi Herzemab adalah:

Setiap vial mengandung trastuzumab 440 mg

Herzemab Obat Apa?

Apa Indikasi, Manfaat, dan Kegunaan Herzemab?

Indikasi merupakan petunjuk mengenai kondisi medis yang memerlukan efek terapi dari suatu produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) atau kegunaan dari suatu produk kesehatan untuk suatu kondisi medis tertentu. Herzemab adalah suatu produk kesehatan yang diindikasikan untuk:

• Kanker payudara stadium dini dan metastatik
• Kanker gaster stadium lanjut

Apa Saja Kontraindikasi Herzemab?

Kontraindikasi merupakan suatu petunjuk mengenai kondisi-kondisi dimana penggunaan obat tersebut tidak tepat atau tidak dikehendaki dan kemungkinan berpotensi membahayakan jika diberikan. Pemberian Herzemab dikontraindikasikan pada kondisi-kondisi berikut ini:

Pasien dengan riwayat hipersensitivitas terhadap trastuzumab atau komponen lain dari produk ini.

Apa saja Peringatan dan Perhatian Penggunaan Herzemab?

• Efek samping serius infus trastuzumab meliputi dispnea, hipotensi, mengi, bronkospasme, takikardi, penurunan saturasi oksigen, dan gawat napas telah dilaporkan
• Kejadian paru yang berat telah dilaporkan walaupun jarang dengan penggunaan trastuzumab
• Gagal jantung (New York Assosciation [NYHA] kelas II-IV) telah terpantau pada pasien yang mendapat terapi trastuzumab tunggal atau dalam kombinasi dengan paclitaxel setelah kemoterapi yang mengandung anthracycline (doxorubicin atau epirubicin)
• Hati-hati dalam memberikan terapi pada pasien dengan gagal jantung simptomatik, riwayat hipertensi, atau penyakit arteri koroner yang terdokumentasi, dan pada pasien kanker payudara stadium dini, pada pasien dengan fraksi ejeksi ventrikel kiri (LVEF) 55% atau kurang
• Fungsi jantung harus dipantau lebih lanjut selama terapi (misalnya setiap 3 bulan). Pasien yang mengalami disfungsi jantung asimptomatik mendapat manfaat dari pemantauan lebih sering (misalnya setiap 6-8 minggu)
• Jika memberikan trastuzumab kepada pasien dengan riwayat sensitivitas terhadap benzyl alcohol, trastuzumab harus direkonstitusi dengan water for injection, dan hanya 1 dosis per vial trastuzumab yang boleh digunakan. Bagian yang tersisa harus dimusnahkan
• Pada pasien dengan kanker payudara stadium dini, pemeriksaan jantung, yang dilakukan di awal, harus diulangi setiap 3 bulan selama terapi dan setiap 6 bulan setelah penghentian terapi sampai 24 bulan dari pemberian trastuzumab yang terakhir. Pada pasien yang mendapat kemoterapi mengandung anthracycline, pemantauan lebih lanjut direkomendasikan, dan harus dilakukan setiap tahun sampai 5 tahun dari pemberian trastuzumab yang terakhir, atau lebih lama jika terpantau penurunan LVEF terus menerus

Apa Saja Interaksi Obat Herzemab?

Interaksi obat merupakan suatu perubahan aksi atau efek obat sebagai akibat dari penggunaan atau pemberian bersamaan dengan obat lain, suplemen, makanan, minuman, atau zat lainnya. Interaksi obat Herzemab antara lain:

• Belum terdapat studi formal mengenai interaksi obat yang dilakukan dengan trastuzumab pada manusia. Interaksi dengan obat penyerta lainnya yang digunakan dalam uji klinik yang bermakna secara klinis belum terpantau
• Inkompatibilitas
  Tidak terdapat inkompatibilitas antara trastuzumab dan kantung polyvinyl chloride, polyethylene atau polypropylene yang terpantau
• Larutan dextrose (5%) tidak boleh digunakan karena dapat menyebabkan agregasi protein
• Trastuzumab tidak boleh dicampur atau dilarutkan dengan obat lain

Pertanyaan yang Sering Diajukan

Apakah Aman Menggunakan Herzemab Saat Mengemudi atau Mengoperasikan Mesin?

Jika Anda mengalami gejala efek samping seperti mengantuk, pusing, gangguan penglihatan, gangguan pernapasan, jantung berdebar, dan lain-lain setelah menggunakan Herzemab, yang dapat mempengaruhi kesadaran atau kemampuan dalam mengemudi maupun mengoperasikan mesin, maka sebaiknya Anda menghindarkan diri dari aktivitas-aktivitas tersebut selama penggunaan dan konsultasikan dengan dokter Anda.

Bagaimana Jika Saya Lupa Menggunakan Herzemab?

Jika Anda lupa menggunakan Herzemab, segera gunakan jika waktunya belum lama terlewat, namun jika sudah lama terlewat dan mendekati waktu penggunaan berikutnya, maka gunakan seperti dosis biasa dan lewati dosis yang sudah terlewat, jangan menggandakan dosis untuk mengganti dosis yang terlewat. Pastikan Anda mencatat atau menyalakan pengingat untuk mengingatkan Anda mengenai waktu penggunaan obat agar tidak terlewat kembali.

Apakah Saya Dapat Menghentikan Penggunaan Herzemab Sewaktu-waktu?

Beberapa obat harus digunakan sesuai dengan dosis yang diberikan oleh dokter. Jangan melebih atau mengurangi dosis obat yang diberikan oleh dokter secara sepihak tanpa berkonsultasi dengan dokter. Obat seperti antibiotik, antivirus, antijamur, dan sebagainya harus digunakan sesuai petunjuk dokter untuk mencegah resistensi dari bakteri, virus, maupun jamur terhadap obat tersebut. Konsultasikan dengan dokter mengenai hal ini.

Jangan menghentikan penggunaan obat secara tiba-tiba tanpa sepengetahuan dokter, karena beberapa obat memiliki efek penarikan jika penghentian dilakukan secara mendadak. Konsultasikan dengan dokter mengenai hal ini.

Bagaimana Cara Penyimpanan Herzemab?

Setiap obat memiliki cara penyimpanan yang berbeda-beda, cara penyimpanan dapat Anda ketahui melalui kemasan obat. Pastikan Anda menyimpan obat pada tempat tertutup, jauhkan dari panas maupun kelembapan. Jauhkan juga dari paparan sinar Matahari, jangkauan anak-anak, dan jangkauan hewan.

Bagaimana Penanganan Herzemab yang Sudah Kedaluwarsa?

Jangan membuang obat kedaluwarsa ke saluran air, tempat penampungan air, maupun toilet, sebab dapat berpotensi mencemari lingkungan. Juga jangan membuangnya langsung ke tempat pembuangan sampah umum, hal tersebut untuk menghindari penyalahgunaan obat. Hubungi Dinas Kesehatan setempat mengenai cara penangangan obat kedaluwarsa.

Apa Efek Samping Herzemab?

Efek Samping merupakan suatu efek yang tidak diinginkan dari suatu obat. Efek samping ini dapat bervariasi pada setiap individu tergantung pada pada kondisi penyakit, usia, berat badan, jenis kelamin, etnis, maupun kondisi kesehatan seseorang. Efek samping Herzemab yang mungkin terjadi adalah:

Yang sering dijumpai yaitu gejala terkait infus seperti demam dan menggigil, mual, muntah, diare, konstipasi, neutropenia, infeksi, ruam, eritema, sakit kepala, astenia, artralgia, dan mialgia. Efek samping yang penting secara klinis adalah kardiotoksisitas dan toksisitas pada paru.

Berapa Dosis dan Bagaimana Aturan Pakai Herzemab?

Dosis adalah takaran yang dinyatakan dalam satuan bobot maupun volume (contoh: mg, gr) produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) yang harus digunakan untuk suatu kondisi medis tertentu serta frekuensi pemberiannya. Biasanya kekuatan dosis ini tergantung pada kondisi medis, usia, dan berat badan seseorang. Aturan pakai mengacu pada bagaimana produk kesehatan tersebut digunakan atau dikonsumsi. Berikut ini dosis dan aturan pakai Herzemab:

dan Pemberian

• Pemeriksaan HER2 harus dilakukan sebelum memulai terapi Herzemab
• Herzemab harus diberikan sebagai infus intravena
• Jangan berikan secara bolus intravena

Jadwal setiap minggu:

Dosis muat: 4 mg/kgBB, diberikan sebagai infus intravena 90 menit.
Dosis berikutnya: Dosis Herzemab setiap minggu berikutnya adalah 2 mg/kgBB. Jika dosis sebelumnya ditoleransi dengan baik, dosis dapat diberikan sebagai infus 30 menit.

Jadwal alternatif setiap 3 minggu:

Dosis muat awal 8 mg/kgBB, diikuti 6 mg/kgBB 3 minggu kemudian dan selanjutnya 6 mg/kgBB diulangi dengan interval 3 minggu yang diberikan sebagai infus selama sekitar 90 menit. Jika dosis sebelumnya ditoleransi dengan baik, dosis dapat diberikan sebagai infus 30 menit.

Pasien dengan kanker payudara metastatik atau kanker gaster stadium lanjut diterapi dengan Herzemab sampai penyakitnya progresif. Pasien dengan kanker payudara stadium dini harus diterapi selama 1 tahun atau sampai rekurensi penyakit.

Petunjuk Khusus untuk Penggunaan:

Petunjuk untuk rekonstitusi – vial 440 mg:

• Dengan menggunakan syringe steril, injeksikan Bacteriostatic water for injection 20 mL yang mengandung benzyl alcohol 1,1% secara perlahan ke dalam vial yang mengandung Herzemab liofilisasi, dengan mengarahkan aliran ke dalam lyophilized cake
• Putar vial secara perlahan untuk membantu rekonstitusi. JANGAN DIKOCOK!

Hal ini menghasilkan larutan untuk penggunaan multipel, yang mengandung trastuzumab 21 mg/mL, pada pH sekitar 6,0. Penggunaan larutan lain untuk rekonstitusi harus dihindari.

Sedikit buih selama rekonstitusi masih lazim. Diamkan vial selama sekitar 5 menit. Larutan trastuzumab yang telah direkonstitusi adalah tidak berwarna sampai kuning pucat jernih dan harus bebas dari partikel.

Larutan hasil rekonstitusi dengan bacteriostatic water for injection untuk vial trastuzumab 440 mg, seperti yang disediakan, stabil selama 28 hari jika disimpan pada suhu 2-8°C. Larutan hasil rekonstitusi mengandung pengawet dan oleh karena itu sesuai untuk penggunaan multipel. Jika sterile water digunakan untuk rekonstitusi vial 440 mg, larutan hanya stabil selama 24 jam, dan harus dibuang setelahnya. Jangan bekukan larutan hasil rekonstitusi.

Petunjuk untuk pelarutan:

1.Tentukan volume larutan yang diperlukan

Berdasarkan dosis muat 4 mg trastuzumab/kgBB, atau dosis pemeliharaan 2 mg trastuzumab/kgBB:

Volume (mL)=

Berat badan (kg) x dosis (4 mg/kg untuk dosis muat atau 2 mg/kg untuk pemeliharaan)

---

21 (mg/mL, konsentrasi larutan yang direkonstitusi)

Berdasarkan dosis muat 8 mg trastuzumab/kgBB, atau dosis pemeliharaan 6 mg trastuzumab/kgBB:

Volume (mL) =

Berat badan (kg) x dosis (8 mg/kg untuk dosis muat atau 6 mg/kg untuk pemeliharaan)

---

21 (mg/mL, konsentrasi larutan yang direkonstitusi)

2. Jumlah larutan yang sesuai diambil dari vial dan ditambahkan ke dalam kantung infus yang mengandung sodium chloride 0,9% 250 mL. Larutan dextrose (5%) tidak boleh digunakan. Kantung harus dibolak-balik secara perlahan untuk mencampur larutan untuk menghindari terbentuknya buih.

Produk obat parenteral harus diinspeksi secara visual untuk partikulat dan perubahan warna sebelum diberikan. Setelah infus disiapkan, harus segera diberikan. Larutan infus (larutan infus sodium chloride 0,9%) yang mengandung produk yang telah direkonstitusi stabil secara fisik dan kimia selama 24 jam (jangan simpan pada suhu di atas 30°C).

Bagaimana Cara Penyimpanan Herzemab?

• Simpan pada suhu 2-8ºC
• Obat ini tidak boleh digunakan setelah tanggal kadaluarsa yang tertera pada kemasan

Bagaimana Kemasan dan Sediaan Herzemab?

Dus @ 1 vial @ 440 mg + 1 vial pelarut @ 20 ml serbuk injeksi 440 mg

Berapa Nomor Izin BPOM Herzemab?

Setiap produk obat, suplemen, makanan, dan minuman yang beredar di Indonesia harus mendapatkan izin edar dari BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) yaitu suatu Badan Negara yang memiliki fungsi melakukan pemeriksaan terhadap sarana dan prasarana produksi, melakukan pengambilan contoh produk, melakukan pengujian produk, dan memberikan sertifikasi terhadap produk. BPOM juga melakukan pengawasan terhadap produk sebelum dan selama beredar, serta memberikan sanksi administratif seperti dilarang untuk diedarkan, ditarik dari peredaran, dicabut izin edar, disita untuk dimusnahkan, bagi pihak yang melakukan pelanggaran. Berikut adalah izin edar dari BPOM yang dikeluarkan untuk produk Herzemab:

DKI1830700144A1

Apa Nama Perusahaan Produsen Herzemab?

Produsen obat (perusahaan farmasi) adalah suatu perusahaan atau badan usaha yang melakukan kegiatan produksi, penelitian, pengembangan produk obat maupun produk farmasi lainnya. Obat yang diproduksi bisa merupakan obat generik maupun obat bermerek. Perusahaan jamu adalah suatu perusahaan yang memproduksi produk jamu yakni suatu bahan atau ramuan berupa tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sari, atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang telah digunakan secara turun-temurun untuk pengobatan. Baik perusahaan farmasi maupun perusahaan jamu harus memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.

Setiap perusahaan farmasi harus memenuhi syarat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), sedangkan perusahaan jamu harus memenuhi syarat CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) untuk dapat melakukan kegiatan produksinya agar produk yang dihasilkan dapat terjamin khasiat, keamanan, dan mutunya. Berikut ini nama perusahaan pembuat produk Herzemab:

Biocon Limited – India

Pendaftar

Kalbe Farma – Indonesia