FDA setujui penggunaan Tosymra untuk terapi pengobatan migrain dengan atau tanpa aura

by

FDA belum lama ini menyetujui penggunaan Tosymra untuk digunakan dalam terapi perawatan migrain akut dengan atau tanpa aura pada orang dewasa. Tosymra ini dikembangkan oleh Promius Pharma, anak perusahaan Dr. Reddy’s Laboratories.

Tosymra memiliki kandungan sumatriptan dan dalam sediaan nasal spray (semprotan hidung) dan diformulasikan menggunakan suatu teknik baru yang disebut intravail yang membuat Tosymra mampu menghasilkan efek terapi yang cepat setara dengan sumatriptan 4 mg injeksi. Intravail adalah suatu teknologi dalam teknik produksi obat yang membuat suatu obat mampu membawa dan mengirimkan berbagai protein no-invasif, peptida, dan non-peptida hingga mencapai ukuran 30 ribu dalton yang sebelumnya hanya bisa dilakukan melalui injeksi atau suntikan. Dengan adanya teknologi ini, maka efek yang sama akan bisa dilakukan melalui jalur pemberian lain seperti oral, dermal, bukal, dan intranasal.Hal itu diungkapkan oleh Dr. Anil Namboodiripad, PhD, Presiden Promius Pharma. Menurutnya saat ini banyak pasien dengan migrain yang tidak tertangani dengan cepat sehingga migrainnya terasa sangat mengganggu dan menghambat aktivitas sehari-hari, dan Tosymra ini menurutnya akan menghasilkan efek terapi yang cepat dan dapat ditoleransi oleh tubuh dengan baik. Seperti yang telah diketahui bersama bahwa migrain bukanlah sakit kepala biasa. Penderita migain akan mengalami sakit kepala yang hebat dan kemungkinan juga disertai rasa sakit pada perut, dan sensitif terhadap cahaya, suara, dan aroma. Terkadang jika disertai dengan aura. Aura yang terjadi seperti terlihatnya suatu hal aneh, seperti titik warna atau kilatan cahaya. Migrain disertai aura terjadi pada 1 dari 3 penderita migrain. Migrain akan sangat mengganggu jika tidak diatasi dengan tepat dan cepat.

Tosymra (sumatripan) adalah suatu triptan sulfonamide dengan aktivitas vasokonstriktor. Sumatriptan ini bekerja secara selektif dengan mengikat dan mengaktifkan serotonin 5-HT1D pada sistem saraf pusat sehingga menyempitkan pembuluh darah otak dan mampu meredakan nyeri kepala vaskular. Selain itu sumatriptan juga meredakan sakit kepala vaskular dengan mengurangi pelepasan neuropeptida vasoaktif dari akson trigeminal perivaskular dalam dura mater selama migrain dan juga dengan mengurangi ekstravasasi protein plasma, serta dengan mengurangi pelepasan mediator inflamasi lainnya dari saraf trigeminal.

Persetujuan FDA atas Tosymra didasarkan pada hasil uji klinis yang dilakukan pada 1000 pasien migrain dengan atau tanpa aura dan hasilnya sekira 65 hingga 82 persen merasa sakitnya hilang. Dosis yang disarankan adalah 10 mg yang diberikan sebagai semprotan tunggal dalam satu lubang hidung. Dosis kumulatif maksimum yang dapat diberikan dalam periode 24 jam adalah 30 mg, dengan dosis dipisahkan setidaknya satu jam. Tosymra juga dapat diberikan setidaknya satu jam setelah dosis produk sumatriptan lain.

Penggunaan Tosymra harus dilakukan dengan hati-hati khususnya pada mereka yang memiliki risiko penyakit jantung, hipertensi, kolesterol tinggi, merokok, kelebihan berat badan, diabetes melitus, dan sebagainya. Konsultasikan dengan dokter sebelum menggunakan Tosymra jika Anda memiliki riwayat berikut ini:

  1. Gangguan jantung dan riwayat penyakit jantung
  2. Penyempitan pembuluh darah pada kaki, lengan, perut atau ginjal (penyakit pembuluh darah perifer)
  3. Hipertensi yang tidak terkontrol
  4. Penyakit hati
  5. Migrain hemiplegia atau migrain basilar
  6. Stroke dan maslaah sirkulasi darah lainnya
  7. Menggunakan obat berikut ini dalam waktu 24 jam seperti almotriptan, eletriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan, ergotamines, dan dihydroergotamine
  8. Sedang menggunakan obat-obatan antidepresan seperti penghambat monoamine oxidase (MAO)-A
  9. Alergi terhadap sumatriptan dan bahan lain yang ada pada Tosymra

Efek samping yang dapat terjadi akibat penggunan Tosymra seperti:

  1. Perubahan warna atau sensasi pada jari tangan dan kaki, dikenal dengan sindrom Raynaud
  2. Iskemik gastrointestinal dan kolon yang gejalanya seperti sakit perut mendadak hingga berat, sakit perut setelah makan, penurunan berat badan, mual atau muntah, sembelit atau diare, demam
  3. Masalah sirkulasi darah pada kaki (iskemia vaskular perifer). Gejalanya seperti terasa kram dan nyeri pada kaki dan pinggul, rasa sakit pada otot kaki, rasa terbakar dan sakit pada jari kaki, kesemutan
  4. Peningkatan tekanan darah
  5. Sakit kepala
  6. Sindrom serotonin terutama jika digunakan bersamaan dengan obat antidepresan. Gejalanya seperti halusinasi, agitasi, koma, peningkatan denyut jantung, peningktaan suhu tubuh, otot tegang dan kesulitan berjalan
  7. Gatal-gatal, pembengkakan lidah, mulut, atau tenggorokan
  8. Kejang

Hantikan penggunaan Tosymra dan segera cari pertolongan medis jika Anda mengalami hal-hal berikut ini:

  1. Serangan jantung, dan masalah jantung lainnya karena dapat berisiko kematian
  2. Ketidaknyamanan pada dada selama beberapa menit yang terkadang datang dan pergi
  3. Sakit dan terasa sesak pada dada, tenggorokan, leher, atau rahang
  4. Sakit pada lengan, punggung, leher, atau perut
  5. Napas pendek
  6. Keringat dingin
  7. Mual atau muntah
  8. Pusing

Karena Tosymra juga berisiko menyebabkan pusing, lemah, dan mengantuk, maka Anda dilarang mengoperasikan mesin dan mengemudi selama menggunakan obat ini.

Sebagai informasi tambahan, Tosymra ini tidak untuk digunakan sebagai pencegahan migraindan belum ad adata yang mencukupi mengenai keamanan dan efikasinya pada mereka yang berusia dibawah 18 tahun.

Daftar pustaka:

[bg_collapse view=”button-blue” color=”#fff” expand_text=”Show ” collapse_text=”Hide” ]

  • FDA approves Tosymra nasal spray for acute migraine. https://www.univadis.co.uk/viewarticle/fda-approves-tosymra-nasal-spray-for-acute-migraine-653846. Diakses 26 Maret 2019
  • FDA approves Dr. Reddy’s TOSYMRA in U.S. https://seekingalpha.com/news/3426281-fda-approves-dr-reddys-tosymra-u-s. Diakses 26 Maret 2019
  • Dr. Reddy’s Laboratories and Its U.S. Subsidiary, Promius Pharma, Announce FDA Approval for TOSYMRA™ (Sumatriptan Nasal Spray) 10 mg, in the U.S. Market. https://www.biospace.com/article/releases/dr-reddy-s-laboratories-and-its-u-s-subsidiary-promius-pharma-announce-fda-approval-for-tosymra-sumatriptan-nasal-spray-10-mg-in-the-u-s-market/. Diakses 26 Maret 2019
  • Tosymra Approved for the Acute Treatment of Migraine. https://www.empr.com/home/news/tosymra-approved-for-the-acute-treatment-of-migraine/. Diakses 26 Maret 2019
  • Tosymra (sumatriptan) nasal spray. https://www.centerwatch.com/drug-information/fda-approved-drugs/drug/100337/tosymra-sumatriptan-nasal-spray. Diakses 26 Maret 2019

[/bg_collapse]