FDA menyetujui penggunaan Tegsedi (inotersen) untuk digunakan dalam terapi perawatan polineuropati akibat hAATR (hereditary transthyretin-mediated amyloidosis) pada orang dewasa.
Menurut Paula Soteropoulos, CEO Akcea Therapeutics selaku perusahaan pemasar Tegsedi mengatakan bahwa Tegsedi merupakan obat pertama yang menargetkan hanya RNA tertarget yang secara ampuh mengurangi produksi protein TTR dengan pemberian dosis sekali seminggu melalui injeksi subkutan. Obat ini ini memberikan pasien perawatan yang efektif.
Pada tubuh penderita polineuropati hATTR, protein TTR (transthyretin) terakumulasi dan mengendap sebagai endapan amiloid di saraf perifer, jantung, dan organ lain di seluruh tubuh. Penderitanya akan mengalami nyeri, perubahan tekanan darah, munculnya masalah pencernaan dan usus, kelemahan otot pada lengan, tangan, kaki, dan lain-lain.
Polineuropati akibat hATTR merupakan suatu penyakit langka yang sangat jarang terjadi. Penyebab pastinya belum diketahui namun pemberian Tegsedi pada pasien penderita Polineuropati hATTR jumlah produksi protein TTR-nya turun hingga 80%. Persetujuan Tegsedi diberikan FDA berdasarkan hasil uji klinis NEUO-TTR tahap 3 pada pasien polineuropati hATTR. Uji klinis dilakukan selama 15 bulan dengan 172 pasien. Hasil dari uji klinis itu menunjukkan bahwa pasien yang diberikan Tegsedi menunjukkan perubahan signifikan dibandingkan dengan pasien yang diberikan plasebo.
Seperti obat medis lainnya, Tegsedi juga memiliki kemungkinan efek samping seperti risiko trombositopenia dan glomerulonefritis. Tegsedi dikontraindikasikan pada pasien dengan riwayat trombositopenia dan glomerulonefritis.
Tegsedi adalah obat kedua yang disetujui FDA untuk perawatan polineuropati akibat hATTR setelah sebelumnya pada 10 Agustus 2018, FDA menyetujui Onpattro (patisiran) untuk terapi penyakit yang sama. Tegsedi ditemukan dan dikembangkan oleh Ionis Pharmaceuticals dan dipasarkan oleh Akcea Therapeutics. Saat ini Tegsedi disetujui penggunaannya di Amerika Serikat, Uni Eropa, dan Kanada.
Daftar pustaka:
[bg_collapse view=”button-blue” color=”#fff” expand_text=”Show ” collapse_text=”Hide” ]
- FDA Approves Tegsedi. https://www.americanpharmaceuticalreview.com/1315-News/354347-FDA-Approves-Tegsedi/?catid=6262. Diakses 13 Oktober 2018
- Akcea and Ionis Receive FDA Approval of TEGSEDI™ (inotersen) for the Treatment of the Polyneuropathy of Hereditary Transthyretin-Mediated Amyloidosis in Adults. https://globenewswire.com/news-release/2018/10/05/1617653/0/en/Akcea-and-Ionis-Receive-FDA-Approval-of-TEGSEDI-inotersen-for-the-Treatment-of-the-Polyneuropathy-of-Hereditary-Transthyretin-Mediated-Amyloidosis-in-Adults.html. Diakses 13 Oktober 2018
- Tegsedi (Inotersen) approved by FDA for hATTR amyloidosis. https://www.arci.org/fda-approves-tegsedi-hattr/. Diakses 13 Oktober 2018
- Akcea and Ionis Receive FDA Approval of TEGSEDI™ (inotersen) for the Treatment of the Polyneuropathy of Hereditary Transthyretin-Mediated Amyloidosis in Adults. http://ir.ionispharma.com/news-releases/news-release-details/akcea-and-ionis-receive-fda-approval-tegseditm-inotersen. Diakses 13 Oktober 2018
[/bg_collapse]