Eligard

by

Apa Kandungan dan Komposisi Eligard?

Kandungan dan komposisi produk obat maupun suplemen dibedakan menjadi dua jenis yaitu kandungan aktif dan kandungan tidak aktif. Kandungan aktif adalah zat yang dapat menimbulkan aktivitas farmakologis atau efek langsung dalam diagnosis, pengobatan, terapi, pencegahan penyakit atau untuk memengaruhi struktur atau fungsi dari tubuh manusia.

Jenis yang kedua adalah kandungan tidak aktif atau disebut juga sebagai eksipien. Kandungan tidak aktif ini fungsinya sebagai media atau agen transportasi untuk mengantar atau mempermudah kandungan aktif untuk bekerja. Kandungan tidak aktif tidak akan menambah atau meningkatkan efek terapeutik dari kandungan aktif. Beberapa contoh dari kandungan tidak aktif ini antara lain zat pengikat, zat penstabil, zat pengawet, zat pemberi warna, dan zat pemberi rasa. Kandungan dan komposisi Eligard adalah:

Leuprorelin acetate

Sekilas Tentang Leuprorelin Pada Eligard
Leuprorelin atau leuprolide acetate (USAN) adalah agonis hormon pelepas gonadotropin (agonis GnRH).

Cara kerja

Dengan menyebabkan stimulasi konstan pada reseptor GnRH hipofisis, pada awalnya menyebabkan stimulasi (flare), tetapi kemudian menurunkan sekresi hipofisis (downregulasi) dari gonadotropin luteinizing hormone (LH) dan follicle-stimulating hormone (FSH).

Penggunaan klinis

Seperti agonis GnRH lainnya, leuprorelin dapat digunakan dalam pengobatan kanker yang responsif terhadap hormon seperti kanker prostat atau kanker payudara, kondisi yang bergantung pada estrogen (seperti endometriosis atau fibroid rahim), untuk mengobati pubertas dini, dan untuk mengontrol stimulasi ovarium pada Fertilisasi Vitro (IVF). Ini dianggap sebagai pengobatan yang mungkin untuk parafilia. Sebuah makalah tahun 2005 menyarankannya sebagai pengobatan untuk autisme, tetapi digunakan pada anak-anak atau remaja itu dapat menyebabkan kerusakan fungsi seksual yang parah dan tidak dapat diubah, dan tidak ada penelitian yang valid atau dapat diandalkan secara ilmiah untuk menunjukkan efektivitasnya dalam mengobati autisme. Ini sedang diselidiki untuk kemungkinan digunakan dalam pengobatan penyakit Alzheimer ringan sampai sedang.

Persetujuan

Injeksi Lupron® (5 mg/mL untuk injeksi subkutan harian) pertama kali disetujui oleh FDA untuk pengobatan kanker prostat stadium lanjut pada 9 April 1985.

Depot Lupron® (7,5 mg/vial untuk injeksi depot intramuskular bulanan) pertama kali disetujui oleh FDA untuk pengobatan paliatif kanker prostat stadium lanjut pada 26 Januari 1989, dan selanjutnya dalam 22,5 mg/vial dan 30 mg/vial untuk injeksi depot intramuskular setiap masing-masing 3 dan 4 bulan. Bentuk sediaan 3,75 mg/vial dan 11,25 mg/vial selanjutnya disetujui untuk injeksi depot subkutan setiap bulan dan setiap 3 bulan, masing-masing untuk pengobatan endometriosis atau fibroid. Bentuk sediaan 7,5 mg/vial, 11,25 mg/vial, dan 15 mg/vial kemudian disetujui untuk injeksi depot subkutan untuk pengobatan anak-anak dengan pubertas dini sentral.

Viadur® (72 mg implan subkutan tahunan) pertama kali disetujui oleh FDA untuk pengobatan paliatif kanker prostat stadium lanjut pada 6 Maret 2000.

Eligard® (7,5 mg untuk injeksi depot subkutan bulanan) pertama kali disetujui oleh FDA untuk pengobatan paliatif kanker prostat stadium lanjut pada 24 Januari 2002, dan selanjutnya dalam dosis 22,5 mg, 30 mg, dan 45 mg untuk injeksi depot subkutan setiap 3, 4, dan 6 bulan berturut-turut.

Leuprorelin dipasarkan oleh Bayer AG dengan merek dagang Viadur®, oleh Sanofi-Aventis dengan merek Eligard®, dan oleh TAP Pharmaceuticals dengan merek Lupron®. Ini tersedia sebagai implan lepas lambat atau injeksi subkutan/intramuskular.

Di Inggris, leuprorelin dipasarkan oleh Wyeth sebagai Prostap SR®(satu bulan injeksi) dan Prostap 3® (tiga bulan injeksi).

Eligard Obat Apa?


Apa Indikasi, Manfaat, dan Kegunaan Eligard?

Indikasi merupakan petunjuk mengenai kondisi medis yang memerlukan efek terapi dari suatu produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) atau kegunaan dari suatu produk kesehatan untuk suatu kondisi medis tertentu. Eligard adalah suatu produk kesehatan yang diindikasikan untuk:

Hormone dependent advanced prostate cancer.

Sekilas tentang obat terapi hormon
Terapi hormon adalah perawatan yang menambah, menghambat, atau membuang hormon. Untuk kondisi tertentu (seperti diabetes atau menopause), hormon diberikan untuk menambah kadar hormon yang rendah. Untuk memperlambat atau menghentikan pertumbuhan kanker tertentu (seperti kanker prostat dan payudara), hormon sintetis atau obat lain dapat diberikan untuk menghambat hormon alami tubuh. Kadang-kadang, operasi diperlukan untuk menghilangkan kelenjar yang membuat hormon tertentu. Juga disebut terapi endokrin, terapi hormonal, dan pengobatan hormonal.
Sekilas tentang kanker dan tumor
Kanker adalah penyakit yang disebabkan oleh ketidakteraturan perjalanan hormon yang mengakibatkan tumbuhnya daging pada jaringan tubuh yang normal atau sering dikenal sebagai tumor ganas. Selain itu gejala ini juga dikenal sebagai neoplasma ganas dan seringkali ditandai dengan kelainan siklus sel khas yang menimbulkan kemampuan sel untuk:

  • Tumbuh tidak terkendali (pembelahan sel melebihi batas normal)

  • Menyerang jaringan biologis di dekatnya

  • Bermigrasi ke jaringan tubuh yang lain melalui sirkulasi darah atau sistem limfatik, disebut metastasis

Tiga karakter ganas inilah yang membedakan kanker dari tumor jinak. Sebagian besar kanker membentuk tumor, tetapi beberapa tidak, seperti leukemia. Cabang ilmu kedokteran yang berhubungan dengan studi, diagnosis, perawatan, dan pencegahan kanker disebut onkologi.

Tumor atau barah (bahasa Inggris: tumor, tumour) adalah sebutan untuk neoplasma atau lesi padat yang terbentuk akibat pertumbuhan sel tubuh yang tidak semestinya, yang mirip dengan simtoma bengkak. Tumor berasal dari kata tumere dalam bahasa latin yang berarti "bengkak". Pertumbuhannya dapat digolongkan sebagai ganas (malignan) atau jinak (benign).

Tumor ganas disebut kanker. Kanker memiliki potensi untuk menyerang dan merusak jaringan yang berdekatan dan menciptakan metastasis. Tumor jinak tidak menyerang tissue berdekatan dan tidak menyebarkan benih (metastasis), tetapi dapat tumbuh secara lokal menjadi besar. Mereka biasanya tidak muncul kembali setelah penyingkiran melalui operasi.

Berapa Dosis dan Bagaimana Aturan Pakai Eligard?

Dosis adalah takaran yang dinyatakan dalam satuan bobot maupun volume (contoh: mg, gr) produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) yang harus digunakan untuk suatu kondisi medis tertentu serta frekuensi pemberiannya. Biasanya kekuatan dosis ini tergantung pada kondisi medis, usia, dan berat badan seseorang. Aturan pakai mengacu pada bagaimana produk kesehatan tersebut digunakan atau dikonsumsi. Berikut ini dosis dan aturan pakai Eligard:

SC Adult 7.5 mg every mth; 22.5 mg every 3 mth.

Apa Saja Kontraindikasi Eligard?

Kontraindikasi merupakan suatu petunjuk mengenai kondisi-kondisi dimana penggunaan obat tersebut tidak tepat atau tidak dikehendaki dan kemungkinan berpotensi membahayakan jika diberikan. Pemberian Eligard dikontraindikasikan pada kondisi-kondisi berikut ini:

Hypersensitivity to leuprorelin acetate & other GnRH agonist. Patient who previously underwent orchiectomy. As sole treatment in prostate cancer patients w/ spinal cord compression or evidence of spinal metastases. Women & childn.

Perhatian Khusus

Transient increase in serum conc of testosterone, dihydrotestosterone & acid phosphatase during 1st wk of treatment. Treatment should be instituted if spinal cord compression or renal impairment develops. Closely monitor patients w/ vertebral &/or brain metastases as well as urinary tract obstruction. Osteoporosis; hyperglycemia. Increased risk of developing diabetes, MI, sudden cardiac death & stroke. Monitor signs & symptoms of CV disease. Monitor blood glucose &/or HbA1c periodically. May affect ability to drive & use machines.


Pertanyaan yang Sering Diajukan

Apakah Aman Menggunakan Eligard Saat Mengemudi atau Mengoperasikan Mesin?

Jika Anda mengalami gejala efek samping seperti mengantuk, pusing, gangguan penglihatan, gangguan pernapasan, jantung berdebar, dan lain-lain setelah menggunakan Eligard, yang dapat mempengaruhi kesadaran atau kemampuan dalam mengemudi maupun mengoperasikan mesin, maka sebaiknya Anda menghindarkan diri dari aktivitas-aktivitas tersebut selama penggunaan dan konsultasikan dengan dokter Anda.

Bagaimana Jika Saya Lupa Menggunakan Eligard?

Jika Anda lupa menggunakan Eligard, segera gunakan jika waktunya belum lama terlewat, namun jika sudah lama terlewat dan mendekati waktu penggunaan berikutnya, maka gunakan seperti dosis biasa dan lewati dosis yang sudah terlewat, jangan menggandakan dosis untuk mengganti dosis yang terlewat. Pastikan Anda mencatat atau menyalakan pengingat untuk mengingatkan Anda mengenai waktu penggunaan obat agar tidak terlewat kembali.

Apakah Saya Dapat Menghentikan Penggunaan Eligard Sewaktu-waktu?

Beberapa obat harus digunakan sesuai dengan dosis yang diberikan oleh dokter. Jangan melebih atau mengurangi dosis obat yang diberikan oleh dokter secara sepihak tanpa berkonsultasi dengan dokter. Obat seperti antibiotik, antivirus, antijamur, dan sebagainya harus digunakan sesuai petunjuk dokter untuk mencegah resistensi dari bakteri, virus, maupun jamur terhadap obat tersebut. Konsultasikan dengan dokter mengenai hal ini.

Jangan menghentikan penggunaan obat secara tiba-tiba tanpa sepengetahuan dokter, karena beberapa obat memiliki efek penarikan jika penghentian dilakukan secara mendadak. Konsultasikan dengan dokter mengenai hal ini.

Bagaimana Cara Penyimpanan Eligard?

Setiap obat memiliki cara penyimpanan yang berbeda-beda, cara penyimpanan dapat Anda ketahui melalui kemasan obat. Pastikan Anda menyimpan obat pada tempat tertutup, jauhkan dari panas maupun kelembapan. Jauhkan juga dari paparan sinar Matahari, jangkauan anak-anak, dan jangkauan hewan.

Bagaimana Penanganan Eligard yang Sudah Kedaluwarsa?

Jangan membuang obat kedaluwarsa ke saluran air, tempat penampungan air, maupun toilet, sebab dapat berpotensi mencemari lingkungan. Juga jangan membuangnya langsung ke tempat pembuangan sampah umum, hal tersebut untuk menghindari penyalahgunaan obat. Hubungi Dinas Kesehatan setempat mengenai cara penangangan obat kedaluwarsa.


Apa Efek Samping Eligard?

Efek Samping merupakan suatu efek yang tidak diinginkan dari suatu obat. Efek samping ini dapat bervariasi pada setiap individu tergantung pada pada kondisi penyakit, usia, berat badan, jenis kelamin, etnis, maupun kondisi kesehatan seseorang. Efek samping Eligard yang mungkin terjadi adalah:

Hot flashes; ecchymoses, erythema; fatigue, inj site burning & paraesthesia. Nasopharyngitis; nausea, diarrhea; pruritus, night sweats; arthralgia, limb pain, myalgia; urinary infrequency, difficulty in micturation, dysuria, nocturia, oliguria; breast tenderness, testicular atrophy, testicular pain, infertility, breast hypertrophy, malaise, inj site pain, bruising & stinging; rigors, weakness; hematology changes, increased blood creatinine phosphokinase, prolonged coagulation time.

Bagaimana Kategori Keamanan Penggunaan Eligard Pada Wanita Hamil?

Kategori keamanan penggunaan obat untuk wanita hamil atau pregnancy category merupakan suatu kategori mengenai tingkat keamanan obat untuk digunakan selama periode kehamilan apakah memengaruhi janin atau tidak. Kategori ini tidak termasuk tingkat keamanan obat untuk digunakan oleh wanita menyusui.

FDA (Badan Pengawasan Obat dan Makanan Amerika Serikat) mengkategorikan tingkat keamanan obat untuk wanita hamil menjadi 6 (enam) kategori yaitu A, B, C, D, X, dan N. Anda bisa membaca definisi dari setiap kategori tersebut di sini. Berikut ini kategori tingkat keamanan penggunaan Eligard untuk digunakan oleh wanita hamil:

Category X: Studies in animals or human beings have demonstrated foetal abnormalities or there is evidence of foetal risk based on human experience or both, and the risk of the use of the drug in pregnant women clearly outweighs any possible benefit. The drug is contraindicated in women who are or may become pregnant.

Bagaimana Kemasan dan Sediaan Eligard?

, Sediaan, Izin BPOM

  • DKI1520100544B1, dus, syringe a (pelarut) + syringe b (leuproreline acetate, serbuk injeksi 7,5 MG
  • DKI1520100544B1, dus, syringe a (pelarut) + syringe b (leuproreline acetate, serbuk injeksi 22,5 MG

Apa Nama Perusahaan Produsen Eligard?

Produsen obat (perusahaan farmasi) adalah suatu perusahaan atau badan usaha yang melakukan kegiatan produksi, penelitian, pengembangan produk obat maupun produk farmasi lainnya. Obat yang diproduksi bisa merupakan obat generik maupun obat bermerek. Perusahaan jamu adalah suatu perusahaan yang memproduksi produk jamu yakni suatu bahan atau ramuan berupa tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sari, atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang telah digunakan secara turun-temurun untuk pengobatan. Baik perusahaan farmasi maupun perusahaan jamu harus memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.

Setiap perusahaan farmasi harus memenuhi syarat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), sedangkan perusahaan jamu harus memenuhi syarat CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) untuk dapat melakukan kegiatan produksinya agar produk yang dihasilkan dapat terjamin khasiat, keamanan, dan mutunya. Berikut ini nama perusahaan pembuat produk Eligard:

Astellas Pharma Europe B.V – Netherland

Pendaftar

Meprofarm

Sekilas Tentang Meprofarm
Meprofarm adalah suatu perusahaan farmasi Indonesia yang didirikan pada 1973 oleh Wanne Mardiwidyo. Awalnya perusahaan ini memasarkan obat generik yang pada waktu itu masih diproduksi secara maklon atau dikerjakan oleh pihak lain di ITB (Institut Teknologi Bandung).

Tahun 1993 Meprofarm mulai membangun fasilitas produksi yang dinamakan Mepro-1 di Bandung dengan tujuan untuk memperbesar skala produksi dan mendapatkan sertifikat CPOB dari Kementrian Kesehatan. Fasilitas Mepro-1 digunakan untuk produksi, riset and development, gudang, marketing, dan keuangan perusahaan. Di lokasi tersebut diproduksi produk sefalosporin steril dan non-steril. Tahun 1996 meprofarm berhasil mendapatkan sertifikat CPOB untuk produk farmasi dengan sediaan tablet, kapsul, sirup cair dan kering, dan krim, dua tahun kemudian berhasil memperoleh sertifikat CPOB untuk produk sefalosporin dengan sediaan serbuk steril, tablet, dan sirup kering.

Pada tahun 2006, perusahaan ini mulai membangun fasilitas produksi Mepro-2 yang lokasinya persis dibelakang Mepro-1. Fasilitas baru ini ditujukan untuk memproduksi produk farmasi dengan sediaan cairan steril meliputi cairan injeksi, sirup cair, supositoria, krim, dan sirup kering. Selain itu fasilitas ini juga digunakan untuk riset and development. Oleh karenanya pada 2008, Meprofarm berhasil mendapatkan sertifikat ISO 9001 dan ISO 14001 dan pada 2011 seiring dengan telah diperolehnya sertifikat CPOB pada fasilitas Mepro-2, maka dimulailah produksi perdana di fasilitas ini.

Beberapa perusahaan farmasi lainnya yang telah menjalin kerjasama dengan Meprofarm antara lain PT. Tanabe Indonesia, PT. Astellas, PT. Dexa Medica, PT. Holi Pharma, PT. Otto Pharmaceutical, dan sebagainya.