Diaformin XR | Kandungan, Indikasi, Efek Samping, Dosis, Obat Apa

Daftar Isi

Apa Kandungan dan Komposisi Diaformin XR?

Kandungan dan komposisi produk obat maupun suplemen dibedakan menjadi dua jenis yaitu kandungan aktif dan kandungan tidak aktif. Kandungan aktif adalah zat yang dapat menimbulkan aktivitas farmakologis atau efek langsung dalam diagnosis, pengobatan, terapi, pencegahan penyakit atau untuk memengaruhi struktur atau fungsi dari tubuh manusia.

Jenis yang kedua adalah kandungan tidak aktif atau disebut juga sebagai eksipien. Kandungan tidak aktif ini fungsinya sebagai media atau agen transportasi untuk mengantar atau mempermudah kandungan aktif untuk bekerja. Kandungan tidak aktif tidak akan menambah atau meningkatkan efek terapeutik dari kandungan aktif. Beberapa contoh dari kandungan tidak aktif ini antara lain zat pengikat, zat penstabil, zat pengawet, zat pemberi warna, dan zat pemberi rasa. Kandungan dan komposisi Diaformin XR adalah:

Metformin HCl

Sekilas Tentang Metformin Pada Diaformin XR

Metformin adalah obat lini pertama untuk terapi pengobatan pasien diabetes tipe 2 khususnya mereka yang bagi mereka yang mengalami kelebihan berat badan atau obesitas. Obat ini juga digunakan dalam pengobatan sindrom ovarium polikistik. Metformin dapat mencegah penyakit kardiovaskular dan kanker akibat diabetes.

Uji coba yang dilakukan pada tahun 1980 hingga tahun 90-an membuktikan bahwa metformin dapat mengurangi efek negatif terhadap kardiovaskular yang diakibatkan oleh berat badan berlebih pada pasien diabetes tipe 2. Selain itu ia juga dapat menurunkan risiko hipoglikemia, sulfonilerea dan mengurangi tingkat LDL dan trigliserida. Metformin dapat mengurangi kebutuhan insulin pada diabetes tipe 1, meskipun dengan peningkatan risiko hipoglikemia. Pada fase pradiabetes, risiko berkembang menjadi diabetes tipe 2 kemungkinan dapat menurun akibat penggunaan metformin, meskipun harus diiringi dengan olahraga dan latihan intensif.

Metformin pertama kali ditemukan pada 1922 oleh Emil Werner dan James Bell, sebagai produk hasil sintesis N,N-dimethylguanidine dan pertama kali digunakan oleh dunia medis di Perancis tahun 1957 dan di Amerika Serikat tahun 1995. Keamanan metformin untuk digunakan oleh wanita hamil oleh FDA dimasukkan dalam kategori B.

Selengkapnya Tentang Metformin Hydrochloride

Metformin hydrochloride (metformin hidroklorida) adalah garam hidroklorida dari metformin biguanida dengan aktivitas antihiperglikemik dan potensi antineoplastik. Metformin menghambat kompleks I (NADPH:ubiquinone oxidoreductase) dari rantai pernapasan mitokondria, sehingga meningkatkan rasio AMP seluler terhadap ATP dan menyebabkan aktivasi AMP-activated protein kinase (AMPK) dan mengatur transkripsi gen target yang dimediasi AMPK. Ini akhirnya mencegah glukoneogenesis hati, meningkatkan sensitivitas insulin dan oksidasi asam lemak dan akhirnya menyebabkan penurunan kadar glukosa.

Metformin dapat memberikan efek antineoplastik melalui penghambatan target mamalia rapamycin (mTOR) yang dimediasi AMPK atau AMPK, yang diregulasi ke atas di banyak jaringan kanker. Lebih lanjut, agen ini juga menghambat migrasi dan invasi sel tumor dengan menghambat ekspresi matrix metalloproteinase-9 (MMP-9) yang dimediasi melalui penekanan aktivasi transkripsi activator protein-1 (AP-1).

Metformin hydrochloride masuk dalam kategori berikut ini:

Agen hipoglikemik
Zat yang menurunkan kadar glukosa darah.

Metformin secara perlahan dan tidak lengkap diserap dari saluran GI, terutama dari usus kecil; penyerapan selesai dalam waktu 6 jam. Bioavailabilitas oral absolut obat dalam kondisi puasa dilaporkan sekitar 50-60% dengan dosis metformin hidroklorida 0,5-1,5 g; pengikatan obat ke dinding usus dapat menjelaskan perbedaan antara jumlah obat yang diserap (seperti yang ditentukan oleh ekskresi obat yang tidak berubah melalui urin dan feses) dan jumlah yang tersedia secara hayati dalam beberapa penelitian.

Dalam studi dosis tunggal dengan tablet konvensional metformin hidroklorida dosis 0,5-1,5 g atau 0,85-2,55 g, konsentrasi metformin plasma tidak meningkat sebanding dengan peningkatan dosis, menunjukkan proses penyerapan jenuh aktif. Demikian pula, dalam studi dosis tunggal dengan sediaan tablet lepas lambat (Glumetza) pada dosis 0,5-2,5 g, konsentrasi metformin plasma tidak meningkat sebanding dengan peningkatan dosis.

Pada kondisi tunak setelah pemberian sediaan tablet lepas lambat metformin hidroklorida (Glucophage XR), AUC dan konsentrasi plasma puncak tidak proporsional dosis dalam kisaran 0,5-2 g. Namun, data terbatas dari penelitian pada hewan dan kultur sel usus manusia menunjukkan bahwa transfer metformin transepitel di usus dapat terjadi melalui mekanisme pasif dan tidak jenuh, mungkin melibatkan rute paraseluler. Dalam beberapa penelitian dengan sediaan tablet lepas lambat metformin hidroklorida (Fortamet) lain yang menggunakan dosis 1-2,5 g, paparan metformin berhubungan dengan dosis.

Setelah pemberian oral metformin hidroklorida (0,5-1,5 g) sebagai tablet konvensional pada individu sehat atau pada pasien dengan diabetes mellitus tipe 2, konsentrasi plasma menurun secara triphasic. Setelah pemberian dosis ganda metformin hidroklorida (500 mg dua kali sehari selama 7-14 hari) sebagai tablet konvensional pada sejumlah pasien dengan diabetes mellitus tipe 2, konsentrasi plasma puncak tetap tidak berubah, tetapi konsentrasi obat lebih tinggi dibandingkan dengan dosis tunggal. pemberian dosis, menunjukkan beberapa akumulasi obat di kompartemen jaringan perifer. Tidak ada akumulasi metformin yang muncul setelah dosis oral obat yang diulang sebagai tablet lepas lambat.

Waktu paruh eliminasi plasma utama metformin rata-rata sekitar 6,2 jam; 90% obat dibersihkan dalam waktu 24 jam pada pasien dengan fungsi ginjal normal. Penurunan konsentrasi metformin plasma lebih lambat setelah oral daripada setelah pemberian obat secara IV, menunjukkan bahwa eliminasi adalah tingkat penyerapan yang terbatas. Data ekskresi urin dan data dari seluruh darah menunjukkan waktu paruh fase eliminasi terminal yang lebih lambat 8-20 jam (misalnya, 17,6 jam)1 menunjukkan bahwa massa eritrosit mungkin merupakan kompartemen distribusi.

Metformin didistribusikan dengan cepat pada hewan dan manusia ke dalam jaringan dan cairan tubuh perifer, terutama saluran GI; obat juga tampaknya terdistribusi secara perlahan ke dalam eritrosit dan ke dalam kompartemen jaringan dalam (mungkin jaringan GI). Konsentrasi jaringan metformin tertinggi (setidaknya 10 kali konsentrasi plasma) terjadi di saluran pencernaan (misalnya, esofagus, lambung, duodenum, jejunum, ileum), dengan konsentrasi yang lebih rendah (dua kali konsentrasi plasma) terjadi di ginjal, hati, dan jaringan kelenjar ludah. Obat didistribusikan ke kelenjar ludah dengan waktu paruh sekitar 9 jam.

Konsentrasi metformin dalam air liur sepuluh kali lipat lebih rendah daripada di plasma dan mungkin bertanggung jawab atas rasa logam yang dilaporkan pada beberapa pasien yang menerima obat. Setiap efek lokal metformin pada penyerapan glukosa di saluran GI dapat dikaitkan dengan konsentrasi GI obat yang relatif tinggi dibandingkan dengan yang ada di jaringan lain. Tidak diketahui apakah metformin melewati sawar darah-otak atau plasenta pada manusia atau apakah obat tersebut didistribusikan ke dalam ASI; Namun, pada tikus menyusui, metformin didistribusikan ke dalam ASI pada tingkat yang sebanding dengan plasma.

Klirens ginjal kira-kira 3,5 kali lebih besar dari klirens kreatinin, menunjukkan bahwa sekresi tubulus adalah rute utama eliminasi metformin. Setelah dosis tunggal metformin hidroklorida oral 850 mg, pembersihan ginjal rata-rata 552, 491, atau 412 mL / menit pada orang dewasa nondiabetes, orang dewasa diabetes, atau individu geriatri yang sehat, masing-masing. Kerusakan ginjal mengakibatkan peningkatan konsentrasi plasma puncak metformin, waktu yang lama untuk konsentrasi plasma puncak, dan penurunan volume distribusi. Klirens ginjal menurun pada pasien dengan gangguan ginjal (yang diukur dengan penurunan bersihan kreatinin) dan, tampaknya karena penurunan fungsi ginjal seiring bertambahnya usia, pada individu geriatri. Pada individu geriatri, penurunan klirens metformin di ginjal dan plasma juga menyebabkan peningkatan konsentrasi obat dalam plasma; volume distribusi tetap tidak terpengaruh.

Metformin tidak dimetabolisme di hati atau saluran pencernaan dan tidak diekskresikan dalam empedu; tidak ada metabolit obat yang telah diidentifikasi pada manusia. Metformin dikenal juga dengan sebutan glucophage.

Diaformin XR Obat Apa?

Apa Indikasi, Manfaat, dan Kegunaan Diaformin XR?
Indikasi merupakan petunjuk mengenai kondisi medis yang memerlukan efek terapi dari suatu produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) atau kegunaan dari suatu produk kesehatan untuk suatu kondisi medis tertentu. Diaformin XR adalah suatu produk kesehatan yang diindikasikan untuk:

Terapi awal untuk diabetes onset dewasa yang mengalami kelebihan berat badan atau gagal diatasi dengan diet. Terapi kombinasi untuk kegagalan terapi sulfonilurea primer atau sekunder. Terapi tambahan pada IDDM untuk mengurangi dosis insulin.

Apa Saja Kontraindikasi Diaformin XR?

Kontraindikasi merupakan suatu petunjuk mengenai kondisi-kondisi dimana penggunaan obat tersebut tidak tepat atau tidak dikehendaki dan kemungkinan berpotensi membahayakan jika diberikan. Pemberian Diaformin XR dikontraindikasikan pada kondisi-kondisi berikut ini:

Koma diabetikum, ketoasidosis, gangguan fungsi ginjal serius, penyakit hati kronis, gagal jantung, infark miokard, alkoholisme, penyakit akut atau kronis yang berhubungan dengan hipoksia jaringan , penyakit yang berhubungan dengan asidosis laktat seperti syok, insufisiensi pulmonal.

Apa saja Peringatan dan Perhatian Penggunaan Diaformin XR?

Sebelum mengonsumsi metformin:

Beri tahu dokter dan apoteker jika Anda alergi pada metformin, alergi pada bahan-bahan metformin cair atau tablet, atau pada obat-obatan lain. Tanya pada apoteker atau cek informasi pasien dari produsen obat tersebut untuk daftar bahan-bahannya
Beri tahu dokter dan apoteker, obat-obatan apa saja (baik resep maupun nonresep) yang sedang Anda konsumsi, termasuk vitamin, suplemen nutrisi, dan produk herbal. Jangan lupa sebutkan obat-obatan berikut jika Anda sedang menjalani pengobatan dengan obat-obat ini: acetazolamide(Diamox); amiloride (Midamor, in Moduretic); angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors seperti benazepril (Lotensin), captopril (Capoten), enalapril (Vasotec), fosinopril (Monopril), lisinopril (Prinivil, Zestril), moexipril (Univasc), perindopril (Aceon), quinapril (Accupril), ramipril (Altace), dan trandolapril (Mavik); beta-blockers seperti atenolol (Tenormin), labetalol (Normodyne), metoprolol (Lopressor, Toprol XL), nadolol (Corgard), dan propranolol (Inderal); calcium channel blockers seperti amlodipine (Norvasc), diltiazem (Cardizem, Dilacor, Tiazac, others), felodipine (Plendil), isradipine (DynaCirc), nicardipine (Cardene), nifedipine (Adalat, Procardia), nimodipine (Nimotop), nisoldipine (Sular), and verapamil (Calan, Isoptin, Verelan); cimetidine (Tagamet); digoxin (Lanoxin); diuretics (‘water pills’); furosemide (Lasix); terapi penggantian hormon; insulin dan obat lain untuk diabetes; isoniazid; obat-obatan untuk asma dan flu; obat-obatan untuk mual dan penyakit mental; obat-obatan untuk penyakit tiroid; morphine (MS Contin, others); niacin; alat KB oral (‘birth control pills’); steroid oral seperti dexamethasone (Decadron, Dexone), methylprednisolone (Medrol), and prednisone (Deltasone); phenytoin (Dilantin, Phenytek); procainamide (Procanbid); quinidine; quinine; ranitidine (Zantac); topiramate (Topamax); triamterene (Dyazide, Maxzide, others); trimethoprim (Primsol); vancomycin (Vancocin); or zonisamide (Zonegran). Dokter mungkin harus mengganti dosis pengobatan Anda atau memonitor efek samping dengan lebih hati-hati
Beri tahu dokter jika Anda sedang atau pernah mengidap penyakit tertentu
Beri tahu dokter jika Anda sedang hamil, sedang berusaha hamil, atau sedang menyusui. Jika Anda mengonsumsi metformin dan kemudian hamil, hubungi dokter
Beri tahu dokter jika Anda makan lebih sedikit atau berolahraga lebih sering dari biasanya. Ini dapat memengaruhi gula darah Anda. Dokter akan memberi anjuran lebih lanjut jika ini terjadi

Pertanyaan yang Sering Diajukan

Apakah Aman Menggunakan Diaformin XR Saat Mengemudi atau Mengoperasikan Mesin?

Jika Anda mengalami gejala efek samping seperti mengantuk, pusing, gangguan penglihatan, gangguan pernapasan, jantung berdebar, dan lain-lain setelah menggunakan Diaformin XR, yang dapat mempengaruhi kesadaran atau kemampuan dalam mengemudi maupun mengoperasikan mesin, maka sebaiknya Anda menghindarkan diri dari aktivitas-aktivitas tersebut selama penggunaan dan konsultasikan dengan dokter Anda.

Bagaimana Jika Saya Lupa Menggunakan Diaformin XR?

Jika Anda lupa menggunakan Diaformin XR, segera gunakan jika waktunya belum lama terlewat, namun jika sudah lama terlewat dan mendekati waktu penggunaan berikutnya, maka gunakan seperti dosis biasa dan lewati dosis yang sudah terlewat, jangan menggandakan dosis untuk mengganti dosis yang terlewat. Pastikan Anda mencatat atau menyalakan pengingat untuk mengingatkan Anda mengenai waktu penggunaan obat agar tidak terlewat kembali.

Apakah Saya Dapat Menghentikan Penggunaan Diaformin XR Sewaktu-waktu?

Beberapa obat harus digunakan sesuai dengan dosis yang diberikan oleh dokter. Jangan melebih atau mengurangi dosis obat yang diberikan oleh dokter secara sepihak tanpa berkonsultasi dengan dokter. Obat seperti antibiotik, antivirus, antijamur, dan sebagainya harus digunakan sesuai petunjuk dokter untuk mencegah resistensi dari bakteri, virus, maupun jamur terhadap obat tersebut. Konsultasikan dengan dokter mengenai hal ini.

Jangan menghentikan penggunaan obat secara tiba-tiba tanpa sepengetahuan dokter, karena beberapa obat memiliki efek penarikan jika penghentian dilakukan secara mendadak. Konsultasikan dengan dokter mengenai hal ini.

Bagaimana Cara Penyimpanan Diaformin XR?

Setiap obat memiliki cara penyimpanan yang berbeda-beda, cara penyimpanan dapat Anda ketahui melalui kemasan obat. Pastikan Anda menyimpan obat pada tempat tertutup, jauhkan dari panas maupun kelembapan. Jauhkan juga dari paparan sinar Matahari, jangkauan anak-anak, dan jangkauan hewan.

Bagaimana Penanganan Diaformin XR yang Sudah Kedaluwarsa?

Jangan membuang obat kedaluwarsa ke saluran air, tempat penampungan air, maupun toilet, sebab dapat berpotensi mencemari lingkungan. Juga jangan membuangnya langsung ke tempat pembuangan sampah umum, hal tersebut untuk menghindari penyalahgunaan obat. Hubungi Dinas Kesehatan setempat mengenai cara penangangan obat kedaluwarsa.

Apa Efek Samping Diaformin XR?

Efek Samping merupakan suatu efek yang tidak diinginkan dari suatu obat. Efek samping ini dapat bervariasi pada setiap individu tergantung pada pada kondisi penyakit, usia, berat badan, jenis kelamin, etnis, maupun kondisi kesehatan seseorang. Efek samping Diaformin XR yang mungkin terjadi adalah:

Efek samping metformin antara lain:

Sakit kepala atau nyeri otot
Merasa lemah
Mual-mual ringan, muntah, diare, buang angin, sakit perut
Metformin dapat menimbulkan lactic acidosis (penumpukan asam laktik dalam tubuh, yang bisa berakibat fatal). Lactic acidosis dapat terjadi perlahan-lahan dan memburuk seiring dengan waktu. Cari bantuan medis segera jika Anda mengalami gejala lactic acidosis, seperti:Nyeri otot atau merasa lemas
Mati rasa atau perasaan dingin di tangan dan kaki
Kesulitan bernapas
Merasa pusing, kepala berputar, lelah, dan sangat lemah
Sakit perut, mual disertai muntah
Detak jantung lambat atau tidak teratur

Bagaimana Kategori Keamanan Penggunaan Diaformin XR Pada Wanita Hamil?

Kategori keamanan penggunaan obat untuk wanita hamil atau pregnancy category merupakan suatu kategori mengenai tingkat keamanan obat untuk digunakan selama periode kehamilan apakah memengaruhi janin atau tidak. Kategori ini tidak termasuk tingkat keamanan obat untuk digunakan oleh wanita menyusui.

FDA (Badan Pengawasan Obat dan Makanan Amerika Serikat) mengkategorikan tingkat keamanan obat untuk wanita hamil menjadi 6 (enam) kategori yaitu A, B, C, D, X, dan N. Anda bisa membaca definisi dari setiap kategori tersebut di sini. Berikut ini kategori tingkat keamanan penggunaan Diaformin XR untuk digunakan oleh wanita hamil:

Tidak ada penelitian yang memadai mengenai risiko penggunaan metformin pada ibu hamil atau menyusui. Selalu konsultasikan kepada dokter Anda untuk mempertimbangkan potensi manfaat dan risiko sebelum menggunakan obat ini. Obat ini termasuk ke dalam risiko kehamilan kategori B (tidak berisiko menurut beberapa penlitian) menurut US Food and Drugs Administration (FDA).

Apa Saja Interaksi Obat Diaformin XR?

Interaksi obat merupakan suatu perubahan aksi atau efek obat sebagai akibat dari penggunaan atau pemberian bersamaan dengan obat lain, suplemen, makanan, minuman, atau zat lainnya. Interaksi obat Diaformin XR antara lain:

Interaksi dengan obat lain dapat memengaruhi cara kerja obat dan meningkatkan risiko efek samping yang berbahaya. Artikel ini tidak memuat semua kemungkinan interaksi obat. Catatlah semua produk obat yang Anda gunakan (termasuk obat resep, nonresep, dan herbal) dan perlihatkan kepada dokter serta apoteker Anda. Jangan memulai, menghentikan, atau mengubah dosis obat apapun tanpa seizin dokter.

Beri tahu dokter mengenai obat-obatan lain yang sedang Anda konsumsi, terutama:

Furosemide (Lasix)
Nifedipine (Adalat, Procardia)
Cimetidine (Tagamet) or ranitidine (Zantac)
Amiloride (Midamor) or triamterene (Dyrenium)
Digoxin (Lanoxin)
Morphine (MS Contin, Kadian, Oramorph)
Procainamide (Procan, Pronestyl, Procanbid)
Quinidine (Quin-G) or quinine (Qualaquin)
Trimethoprim (Proloprim, Primsol, Bactrim, Cotrim, Septra); or
Vancomycin (Vancocin, Lyphocin)

Anda akan berisiko lebih tinggi untuk menderita hyperglycemia (gula darah tinggi) jika Anda mengonsumsi metformin dengan obat lain yang meningkatkan gula darah, seperti:

Isoniazid
Diuretics (obat yang merangsang buang air kecil)
Steroids (prednisone, dll)
Obat-obatan untuk jantung dan tekanan darah (Cartia, Cardizem,
Covera, Isoptin, Verelan, and others)
Niacin (Advicor, Niaspan, Niacor, Simcor, Slo-Niacin, dll)
Phenothiazines (Compazine, dll)
Thyroid medicine (Synthroid, dll)
Pil KB dan pil hormon lain
Obat untuk kejang (Dilantin, dll)
Pil diet atau obat-obatan untuk asma, flu, dan alergi

Overdosis

Gejala overdosis bisa berupa tanda-tanda hypoglycemia dan gejala-gejala berikut:

Kelelahan yang luar biasa
Merasa lemah
Ketidaknyamanan
Muntah
Mual
Sakit perut
Penurunan napsu makan
Napas yang dalam dan terengah-engah
Napas pendek
Pusing
Kepala terasa ringan
Detak jantung lebih lambat atau lebih cepat dari biasanya
Kulit merona merah
Nyeri otot
Merasa dingin

Sekilas Tentang Diabetes

Diabetes merupakan kondisi di mana tubuh tidak dapat memproduksi insulin dengan benar. Hal ini menyebabkan meningkatnya kadar glukosa dalam darah. Diabetes yang umum terjadi adalah diabetes Tipe 1 dan tipe 2.

Pada diabetes Tipe 1 pankreas tidak dapat memproduksi insulin sedangkan pada diabetes tipe 2 pankreas dapat membuat insulin tapi dalam kadar yang tidak cukup banyak. Ini menyebabkan tubuh tidak mendapatkan insulin secara optimal. Meningkatnya kadar gula dalam darah akan membuat penderita diabetes sering merasa haus atau lapar dan juga sering buang air kecil.

Antidiabetes merupakan obat yang mengontrol tingkat glukosa (gula) dalam darah pada penderita diabetes.

Berapa Dosis dan Bagaimana Aturan Pakai Diaformin XR?

Dosis adalah takaran yang dinyatakan dalam satuan bobot maupun volume (contoh: mg, gr) produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) yang harus digunakan untuk suatu kondisi medis tertentu serta frekuensi pemberiannya. Biasanya kekuatan dosis ini tergantung pada kondisi medis, usia, dan berat badan seseorang. Aturan pakai mengacu pada bagaimana produk kesehatan tersebut digunakan atau dikonsumsi. Berikut ini dosis dan aturan pakai Diaformin XR:

Dewasa:

Sediaan konvensional

Dosis awal: 500 mg oral dua kali sehari atau 850 mg oral sekali sehari. Dosis dapat dinaikkan setiap 1 minggu sesuai toleransi.

Dosis maksimum: 3000 mg per hari

Modified-release

Dosis awal: 500 to 1000 mg oral sekali sehari. Dosis dapat dinaikkan per minggu sesuai toleransi.

Dosis maksimum: 2000 mg per hari

Anak-anak:

Dosis untuk anak-anak penderita diabetes tipe 2

Dosis awal: 500 mg oral 1-2 kali sehari atau 850 mg sekali sehari. Dosis dapat dinaikkan tiap 1 minggu sesuai toleransi

Dosis maksimum: 2000 mg per hari, terbagi dalam 2-3 dosis

Bagaimana Cara Pemberian Obat Diaformin XR?

Diberikan sesudah makan.

Bagaimana Kemasan dan Sediaan Diaformin XR?

Dus @ 10 strip @ 10 kaplet lepas lambat 500 mg

Berapa Nomor Izin BPOM Diaformin XR?

Setiap produk obat, suplemen, makanan, dan minuman yang beredar di Indonesia harus mendapatkan izin edar dari BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) yaitu suatu Badan Negara yang memiliki fungsi melakukan pemeriksaan terhadap sarana dan prasarana produksi, melakukan pengambilan contoh produk, melakukan pengujian produk, dan memberikan sertifikasi terhadap produk. BPOM juga melakukan pengawasan terhadap produk sebelum dan selama beredar, serta memberikan sanksi administratif seperti dilarang untuk diedarkan, ditarik dari peredaran, dicabut izin edar, disita untuk dimusnahkan, bagi pihak yang melakukan pelanggaran. Berikut adalah izin edar dari BPOM yang dikeluarkan untuk produk Diaformin XR:

DKL1418827406A1

Apa Nama Perusahaan Produsen Diaformin XR?

Produsen obat (perusahaan farmasi) adalah suatu perusahaan atau badan usaha yang melakukan kegiatan produksi, penelitian, pengembangan produk obat maupun produk farmasi lainnya. Obat yang diproduksi bisa merupakan obat generik maupun obat bermerek. Perusahaan jamu adalah suatu perusahaan yang memproduksi produk jamu yakni suatu bahan atau ramuan berupa tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sari, atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang telah digunakan secara turun-temurun untuk pengobatan. Baik perusahaan farmasi maupun perusahaan jamu harus memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.

Setiap perusahaan farmasi harus memenuhi syarat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), sedangkan perusahaan jamu harus memenuhi syarat CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) untuk dapat melakukan kegiatan produksinya agar produk yang dihasilkan dapat terjamin khasiat, keamanan, dan mutunya. Berikut ini nama perusahaan pembuat produk Diaformin XR:

Otto Pharmaceutical – Indonesia

Sekilas Tentang Otto Pharmaceutical

Otto Pharmaceutical merupakan suatu perusahaan farmasi yang berdiri pada tahun 1963 di kota Bandung, Jawa Barat. Pada tahun 1981, perusahaan ini diakuisisi oleh Mensa (Menjangan Sakti Group) sekaligus menjadi perusahaan farmasi pertama dalam lini perusahaan Mensa Group.

Pada tahun 1991, Otto Pharmaceutical berhasil mendapatkan sertifikat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik). Kemudian pada Juni 2005 perusahaan mendapatkan sertifikat ISO 9001:2000 dari RWTUV GmbH Jerman sebagai pengakuan atas standar manajemen kualitas yang diterapkan dalam perusahaan.

Otto Pharmaceutical memiliki area produksi seluas dua hektar yang digunakan untuk memproduksi produk betalaktam dan non-betalaktam serta sefalosporin. Fasilitas itu dilengkapi dengan gudang penyimpanan, riset and development, quality control, dan sebagainya. Perusahaan ini memiliki total karyawan sebanyak 600 orang dengan cakupan pemasaran produk tersebar di seluruh wilayah Indonesia.

Pada tahun 2015, Otto Pharmaceutical bersama CKD Pharma (perusahaan asal Korea Selatan) membuat suatu perusahaan joint venture bernama PT. CKD Otto Pharma untuk memproduksi obat-obatan onkologi dan telah selesai membangun area fasilitas produksi obat kanker yang sesuai dengan standar Eropa (EU-GMP) yang produknya selain dapat dipasarkan di Indonesia juga dapat diekspor ke mancanegara. Fasilitas produksi baru ini mencakup area seluas 12.588 meter persegi dengan total investasi $ 30 juta dengan total kapasitas produksi 1,6 juta vial per tahun. Beberapa obat yang diproduksi seperti Oxaliplatin, Gemcitabine dan Docetaxel. Produk obat anti-kanker yang diproduksi telah mandapatkan sertifikat halal dari MUI