Jakarta – Kamis (31/05), BPOM RI menyelenggarakan Sosialisasi Peraturan Kepala BPOM RI Nomor 25 Tahun 2017 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik. Peraturan Kepala BPOM RI ini mewajibkan penerapan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) bagi Pedagang Besar Farmasi (PBF). Penerapan standar CDOB bertujuan untuk mempertahankan konsistensi mutu obat yang diproduksi oleh Industri Farmasi sepanjang jalur distribusinya sampai ke tangan konsumen sesuai dengan tujuan penggunaannya. Penerapan wajib CDOB secara konsisten dapat mengamankan jalur distribusi obat dari maraknya peredaran obat ilegal termasuk palsu, meminimalisir penyaluran obat ke sarana ilegal, penyimpangan distribusi obat lainnya, serta penyalahgunaan obat oleh masyarakat.
Berdasarkan hasil pengawasan tahun 2017 lalu, BPOM RI menemukan 754 dari 1.140 PBF melakukan pelanggaran atau Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK). Pelanggaran yang dilakukan antara lain pengelolaan administrasi tidak tertib, gudang tidak memenuhi persyaratan, menyalurkan obat secara panel atau penanggung jawab tidak bekerja secara penuh, melakukan pengadaan obat dari jalur tidak resmi, menyalurkan obat keras ke sarana tidak berwenang atau tidak dapat mempertanggungjawabkan penyaluran obat keras dalam jumlah besar atau beroperasi di alamat yang tidak sesuai izin.
Hal ini menunjukkan perubahan mekanisme penerapan CDOB dari sukarela ke wajib sangat penting dilakukan untuk meningkatkan jaminan mutu obat yang beredar di pasaran. “Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang diberikan oleh BPOM RI kepada distributor obat/PBF sebagai bukti bahwa PBF telah memenuhi persyaratan CDOB,’’ ucap Kepala BPOM RI Penny K. Lukito
Lebih lanjut Kepala BPOM RI menyampaikan demi mewujudkan Indonesia bebas dari peredaran obat ilegal dan penyalahgunaan obat, BPOM RI berkomitmen melakukan percepatan Sertifikasi CDOB secara online (e-sertifikasi CDOB) yang dapat memfasilitasi proses sertifikasi PBF di seluruh Indonesia secara efektif dan efisien. Selama periode Januari – Mei 2018, BPOM RI telah menerbitkan 120 sertifikat CDOB untuk 69 PBF. Secara keseluruhan dari 2.232 PBF yang aktif di Indonesia, BPOM RI telah menerbitkan 729 sertifikat CDOB untuk 410 PBF (18,37%) Pusat dan Cabang di seluruh Indonesia. Sedangkan PBF yang masih dalam proses sertifikasi sebanyak 157 PBF (7,03)%. PBF lain diharapkan segera melakukan permohonan sertifikasi CDOB secara online pada tahun 2018 ini.
Dengan Sertifikasi CDOB ini, pelaku usaha dapat meningkatkan daya saing, kepercayaan Industri Farmasi (principal), kepercayaan Regulator, kepercayaan dari Sarana Pelayanan Kefarmasian (Apotek, Rumah Sakit dan Klinik), serta mensukseskan program Jaminan Kesehatan Nasional (JKN) dalam rangka perlindungan masyarakat. Melalui sosialisasi ini diharapkan dapat membuka pemahaman dan kesadaran para PBF akan pentingnya setifikasi CDOB dengan memanfaatkan Sertifikasi CDOB secara online (e-sertifikasi CDOB). “Sertifikasi CDOB tidak hanya menguntungkan bagi masyarakat tetapi juga bagi pelaku usaha,’’ tuturnya.
Kepala BPOM RI mengimbau pengurus Gabungan Perusahaan (GP) Farmasi dapat mendorong anggotanya untuk segera melakukan pengajuan sertifikasi CDOB dan melakukan pengawalan penerapan CDOB sehingga tujuan dalam jaminan dan keamanan obat beredar dapat tercapai. Selain itu diharapkan pada Ikatan Apoteker Indonesia (IAI) untuk ikut berperan dalam peningkatan kapasitas Apoteker Penanggung Jawab di PBF agar dapat melaksanakan kegiatan pendistribusian obat sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
Sosialisasi yang merupakan hasil kerjasama BPOM RI dengan GP Farmasi dan IAI ini menghadirkan 300 peserta dari 150 PBF di Jabodetabek. Mengawali sosialisasi ini juga dilakukan penggalangan komitmen oleh seluruh PBF yang hadir sekaligus penyerahan sertifikat CDOB oleh Kepala BPOM RI kepada beberapa PBF yang telah menerapkan pedoman CDOB dalam setiap tahapan operasionalnya yaitu United Dico Citas, Providen (bahan baku), Bina San Prima, Indofarma Global Medica, Merapi Utama Pharma, Millenium Pharmacon International, dan Tri Sapta Jaya.
Dengan diundangkannya Peraturan Kepala BPOM RI No. 25 Tahun 2017 tentang Tata Cara Sertifikasi CDOB, maka seluruh PBF wajib melakukan Sertifikasi CDOB dengan memperhatikan road map pelaksanaan sertifikasi CDOB, yaitu tahun 2018 semua PBF telah mengajukan permohonan sertifikasi dan pada tahun 2019 seluruh PBF di Indonesia telah mendapatkan sertifikat CDOB. “Dengan demikian, PBF dapat memberikan jaminan bahwa obat yang dikonsumsi oleh masyarakat tetap aman, bermanfaat, dan bermutu seperti pada saat obat diproduksi oleh industri farmasi sesuai dengan Cara Produksi Obat yang Baik”, jelas Kepala BPOM RI.
Source: pom.go.id